Allergi Delabeling in Antibiotic Stewardship - Intervention (RENEW-IN)
15 juni 2026 uppdaterad av: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Optimering av antibiotikaval hos hematologiska malignitetspatienter med rapporterad beta -laktamallergi - Intervention
Det övergripande målet med förnyelse-in-interventionen är att bedöma effekterna av en BL-allergi som delabeling intervention på antibiotikabruk och kliniska resultat hos patienter med en hematologisk malignitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Renew Clinical Intervention är utformad för att utvärdera effekterna av en omfattande beta -laktamallergi som fördelar intervention på kliniska resultat bland patienter som är inlagda med en hematologisk malignitet (HM).
HM-patienter har en hög risk för infektionsrelaterade komplikationer men är begränsade till antibiotikabehandling baserat på självrapporterade allergier.
Beta-laktam (BL) antibiotika är ett föredraget behandlingsalternativ för många bakterieinfektioner, men dessa antibiotika förblir otillgängliga som ett behandlingsalternativ för patienter med en självrapporterad BL-allergi. På sjukhusmiljön dokumenteras BL -allergier i den elektroniska medicinska journalen hos upp till 20% av patienterna på sjukhus. Tidigare studier har visat att 90% av patienterna för vilka dessa allergier rapporteras kan tolerera penicillin (PCN) eller andra BL: er. Delabelingstrategier för att korrekt identifiera verkliga BL -allergier i den allmänna sjukhuspopulationen har visat sig vara framgångsrika. Dessa studier har emellertid inte genomförts bland patienter som diagnostiserats med en hematologisk malignitet. Utredarna föreslår att testa effekterna av en farmaceut-ledd BL-allergi som avmarkerar intervention på kliniska resultat och antibiotikabruk hos inlagda patienter med HM.
Interventionen är en flerstegs PCN-delabelingstrategi som inkluderar 1) en bedömning av deltagarens BL-allergi av en klinisk farmaceut baserad på en detaljerad medicinsk historia; 2) tilldelning av ytterligare allergitestning baserat på den förnyade algoritmen; och 3) Delabeling av allergin inom deltagarna elektroniska medicinska poster om det är lämpligt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
3800
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonnummer: 215-898-6977
- E-post: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Alla patienter med en hematologisk malignitet (inklusive Hodgkin och icke-Hodgkin-lymfom, leukemi och myelom) medgav en inpatient onkologitjänst
- Rapporterad historia om en beta-laktam (BL) allergi (dvs penicillin, cefalosporin och/eller karbapenem)
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av allvarlig kutan biverkning
- Patienter med en historia av Stevens-Johnson-syndrom
- Patienter med en historia av toxisk epidermal nekrolys
- Patienter med en historia av läkemedelsinducerad exfoliativ dermatit
- Patienter med en historia av läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom
- Patienter med en historia av akut generaliserad exantematös pustulos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienter som registrerar sig i den förnyade interventionen
Patienter som går med på att aktivt delta i den förnyade interventionen som är utformad för att identifiera möjligheter att få Beta Lactam Allergy -etiketten bort från sin elektroniska medicinska post.
|
Förnyelse-in-interventionen inkluderar en detaljerad bedömning av deltagarens beta-laktamallergihistoria och bestämning av en risknivå för allergi-föreläggning.
|
|
Övrig: Patienter som är inlagda på sjukhus med en hematologisk malignitet under tidsperioden före interventionen
Patienter som är inlagda på sjukhus med en hematologisk malignitet som skulle uppfylla inkluderingskriterierna för interventionen men som inte kontaktades sedan de låg på sjukhus under tidsperioden före införandet av interventionen.
Dessa patienter kommer att användas som en kontrollgrupp.
Diagram för dessa patienter kommer att granskas retrospektivt och data extraheras för analys av de primära och sekundära resultaten.
|
Granskning av elektronisk medicinsk post för jämförande analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotika dagar av terapi
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på index sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare föreskrev ett antibiotikum under index sjukhusvistelse, från inskrivning i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på index sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
Vistelsens sjukhuslängd
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Antal dagar deltagare är inlagda på sjukhuset under indexbesöket, från inskrivning i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska kulturer positiva för multidrogresistenta organismer
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare som diagnostiserats med multidrogresistent organisme under index sjukhusvistelse, från registrering i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
Kliniska kulturer som är positiva för Clostridioides difficile -infektion
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare som diagnostiserats med Clostridioides difficile -infektion under index sjukhusvistelse, från registrering i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
Kliniska kulturer som är positiva för hälsovårdsinfektioner (HAIS)
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare som diagnostiserats under indexbesök med en infektion identifierad som relaterad till deras sjukhusvistelse, från registrering i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
Behov av ICU -överföring
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare som antogs till ICU under sin indexsjukhusinläggning, från registrering i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Antal dagar deltagare tas in på ICU under sin indexsjukhusinläggning, från registrering i studien till sjukhusutsläpp eller död, beroende på vad som inträffar först
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
|
Patientdisposition
Tidsram: Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Andel deltagare som släpps ut från sjukhuset i slutet av sitt indexbesök jämfört med antalet deltagare som löper ut under sitt indexbesök
|
Från baslinjeregistrering till slut på indexindexens sjukhusvistelse eller död, upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01725
- R01HS029879 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .