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Delabeling allergique dans l'intendance des antibiotiques - Intervention (RENEW-IN)

15 juin 2026 mis à jour par: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Optimisation de la sélection des antibiotiques chez les patients atteints de malignité hématologique souffrant d'allergie bêta-lactame - intervention

L'objectif global de l'intervention de renouvellement est d'évaluer l'impact d'une intervention de délaboration des allergies BL sur l'utilisation des antibiotiques et les résultats cliniques chez les patients atteints d'une tumeur maligne hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention clinique du renouvellement est conçue pour évaluer l'impact d'une intervention complète de délabrement des allergies bêta de la bêta sur les résultats cliniques chez les patients hospitalisés avec une tumeur maligne hématologique (HM).

Les patients HM présentent un risque élevé de complications liées à l'infection mais sont limitées à l'antibiothérapie basée sur des allergies autodéclarées.

Les antibiotiques bêta-lactams (BL) sont une option de traitement préférée pour de nombreuses infections bactériennes, cependant, ces antibiotiques restent inaccessibles comme option de traitement pour les patients souffrant d'une allergie BL autodéclarée. En milieu hospitalier, les allergies BL sont documentées dans le dossier médical électronique jusqu'à 20% des patients hospitalisés. Des études antérieures ont montré que 90% des patients pour lesquels ces allergies sont signalés sont capables de tolérer la pénicilline (PCN) ou d'autres BL. Les stratégies de délaboration pour identifier correctement les véritables allergies BL dans la population hospitalière générale ont réussi un succès. Cependant, ces études n'ont pas été menées chez les patients diagnostiqués avec une tumeur maligne hématologique. Les enquêteurs proposent de tester l'impact d'une intervention de délaboration d'allergies BL dirigée par des pharmaciens sur les résultats cliniques et l'utilisation d'antibiotiques chez les patients hospitalisés atteints de HM.

L'intervention est une stratégie de delabeling PCN en plusieurs étapes qui comprend 1) une évaluation de l'allergie BL du participant par un pharmacien clinique basé sur des antécédents médicaux détaillés; 2) affectation de tests d'allergie supplémentaires basés sur l'algorithme de renouvellement; et 3) le délabrement de l'allergie au sein du dossier médical électronique des participants le cas échéant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Tous les patients atteints d'une tumeur maligne hématologique (y compris le lymphome, la leucémie et le myélome de la hodgkin et non hodgkinien) ont admis un service d'oncologie hospitalier
  • Histoire rapportée d'une allergie bêta-lactame (BL) (c'est-à-dire de la pénicilline, de la céphalosporine et / ou du carbapéném)

Critères d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de réaction indésirable cutanée sévère
  • patients ayant des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson
  • patients avec des antécédents de nécrolyse épidermique toxique
  • patients ayant des antécédents de dermatite exfoliative induite par le médicament
  • patients présentant des antécédents de réaction médicamenteuse avec l'éosinophilie et les symptômes systémiques
  • patients ayant des antécédents de pustulose exanthémateuse généralisée aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Les patients qui s'inscrivent à l'intervention de renouvellement
Les patients qui acceptent de participer activement à l'intervention de renouvellement conçue pour identifier les opportunités de faire retirer l'étiquette d'allergie à la bêta lactame de leur dossier médical électronique.
Test diagnostique: Algorithme de renouvellement pour l'évaluation d'une intervention bêta-lactame
L'intervention de renouvellement comprend une évaluation détaillée de l'historique des allergies bêta-lactame du participant et la détermination d'un niveau de risque pour le décomposition des allergies.
Autre: Les patients hospitalisés pour une tumeur maligne hématologique dans la période précédant l'intervention
Les patients hospitalisés pour une tumeur maligne hématologique qui répondrait aux critères d'inclusion pour l'intervention mais qui n'ont pas été approchés car ils ont été hospitalisés dans la période précédente de l'introduction de l'intervention. Ces patients seront utilisés comme groupe témoin. Les graphiques de ces patients seront examinés rétrospectivement et les données seront extraites pour l'analyse des résultats primaires et secondaires.
Autre: Examen du DME
Examen des dossiers médicaux électroniques pour l'analyse comparative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de thérapie antibiotiques
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation de l'indice ou de la mort, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants a prescrit un antibiotique pendant l'hospitalisation de l'indice, de l'inscription à l'étude à la sortie ou au décès de l'hôpital, selon la première éventualité
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation de l'indice ou de la mort, jusqu'à 36 mois
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Nombre de jours Les participants sont admis à l'hôpital lors de la visite de l'indice, de l'inscription à l'étude à la libération ou au décès de l'hôpital, selon la première éventualité
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cultures cliniques positives pour les organismes résistants à plusieurs médicaments
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants diagnostiqués avec des organismes résistants à plusieurs médicaments pendant l'hospitalisation de l'indice, de l'inscription à l'étude à la sortie ou à la mort de l'hôpital, selon la première éventualité
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Cultures cliniques positives pour l'infection difficile
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants diagnostiqués avec une infection difficile de Clostridioides lors de l'hospitalisation de l'indice, de l'inscription à l'étude à la libération ou au décès de l'hôpital, selon la première éventualité
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Cultures cliniques positives pour les infections associées aux soins de santé (HAIS)
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants diagnostiqués lors de la visite de l'indice avec une infection identifiée comme liée à leur hospitalisation, de l'inscription à l'étude à la libération ou au décès de l'hôpital, selon la première fois
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Besoin de transfert de soins intensifs
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants admis aux soins intensifs lors de leur hospitalisation de l'indice, de l'inscription à l'étude à la libération ou au décès de l'hôpital, selon la première fois
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Longueur de séjour en USI
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Nombre de jours Les participants sont admis aux soins intensifs lors de leur hospitalisation de l'indice, de l'inscription à l'étude à la libération ou au décès de l'hôpital, selon la première éventualité
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Disposition des patients
Délai: De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois
Proportion de participants qui sont libérés de l'hôpital à la fin de leur visite d'index par rapport au nombre de participants qui expirent lors de leur visite d'index
De l'inscription de base à la fin de l'hospitalisation ou du décès de l'indice, jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2025

Première publication (Réel)

20 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01725
  • R01HS029879 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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