Control de alergia en la administración de antibióticos - Intervención (RENEW-IN)
15 de junio de 2026 actualizado por: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Optimización de la selección de antibióticos en pacientes con malignidad hematológica con alergia a beta -lactámica informada - intervención
El objetivo general de la intervención de renovación es evaluar el impacto de una intervención de delabelamiento de alergias BL sobre el uso de antibióticos y los resultados clínicos en pacientes con malignidad hematológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La intervención clínica Renew está diseñada para evaluar el impacto de una intervención integral de delabelamiento de alergia al beta lactam en los resultados clínicos entre los pacientes hospitalizados con una malignidad hematológica (HM).
Los pacientes con HM tienen un alto riesgo de complicaciones relacionadas con la infección, pero se limitan a la terapia con antibióticos basados en alergias autoinformadas.
Los antibióticos beta-lactam (BL) son una opción de tratamiento preferida para muchas infecciones bacterianas, sin embargo, estos antibióticos siguen siendo inaccesibles como una opción de tratamiento para pacientes con una alergia a BL autoinformada. En el entorno hospitalario, las alergias BL se documentan en el registro médico electrónico en hasta el 20% de los pacientes hospitalizados. Estudios anteriores han demostrado que el 90% de los pacientes para quienes se informan estas alergias pueden tolerar la penicilina (PCN) u otros BL. Las estrategias delabeladas para identificar correctamente las verdaderas alergias BL en la población del hospital general han demostrado ser exitosos. Sin embargo, estos estudios no se han realizado entre los pacientes diagnosticados con una malignidad hematológica. Los investigadores proponen evaluar el impacto de una intervención de delabelamiento de alergias BL dirigida por un farmacéutico en los resultados clínicos y el uso de antibióticos en pacientes hospitalizados con HM.
La intervención es una estrategia de delabelamiento PCN de varios pasos que incluye 1) una evaluación de la alergia BL del participante por un farmacéutico clínico basado en un historial médico detallado; 2) asignación de pruebas de alergia adicionales basadas en el algoritmo de renovación; y 3) delabelado de la alergia dentro del registro médico electrónico de los participantes si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Número de teléfono: 215-898-6977
- Correo electrónico: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contacto:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con malignidad hematológica (incluido Hodgkin y linfoma no Hodgkin, leucemia y mieloma) ingresaron en un servicio de oncología hospitalaria
- Historia informada de una alergia beta-lactama (BL) (es decir, penicilina, cefalosporina y/o carbapenem)
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de reacción adversa cutánea grave
- pacientes con antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson
- pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica
- pacientes con antecedentes de dermatitis exfoliativa inducida por fármacos
- pacientes con antecedentes de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos
- pacientes con antecedentes de pustulosis exantematosa generalizada aguda
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes que se inscriben en la intervención de renovación
Los pacientes que aceptan participar activamente en la intervención de renovación diseñada para identificar oportunidades para que la etiqueta de alergia beta lactam se elimine de su registro médico electrónico.
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La intervención de renovación incluye una evaluación detallada del historial de alergias de beta-lactama del participante y la determinación de un nivel de riesgo para elabelamiento de alergias.
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Otro: Los pacientes hospitalizados con una malignidad hematológica en el período de tiempo anterior a la intervención
Los pacientes hospitalizados con una neoplasia maligna hematológica que cumplirían con los criterios de inclusión para la intervención pero que no fueron abordados desde que fueron hospitalizados en el período de tiempo anterior a la introducción de la intervención.
Estos pacientes se utilizarán como grupo de control.
Los gráficos para estos pacientes serán revisados retrospectivamente y los datos se extraerán para el análisis de los resultados primarios y secundarios.
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Revisión de registros médicos electrónicos para análisis comparativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de terapia antibióticos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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La proporción de participantes recetó un antibiótico durante la hospitalización del índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Número de días Los participantes ingresan en el hospital durante la visita al índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta del hospital o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cultivos clínicos positivos para organismos resistentes a múltiples fármacos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de participantes diagnosticados con organismo resistente a múltiples fármacos durante la hospitalización del índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Cultivos clínicos positivos para la infección por Clostridioides difficile
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de participantes diagnosticados con infección por Clostridioides difficile durante la hospitalización del índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Cultivos clínicos positivos para infecciones asociadas a la atención médica (HAI)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de participantes diagnosticados durante la visita al índice con una infección identificada como relacionada con su hospitalización, desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Necesidad de transferencia de la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de participantes ingresados en la UCI durante su hospitalización índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Número de días Los participantes ingresan a la UCI durante su hospitalización índice, desde la inscripción en el estudio hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Disposición del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Proporción de participantes que son dados de alta del hospital al final de su visita al índice en comparación con el número de participantes que caducan durante su visita al índice
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Desde la inscripción basal hasta el final de la hospitalización del índice o la muerte, hasta 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01725
- R01HS029879 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .