Alergie delabeling v antibiotickém správě - intervence (RENEW-IN)
21. dubna 2026 aktualizováno: Ebbing Lautenbach
Optimalizace výběru antibiotik u pacientů s hematologickou malignitou s hlášenou alergií na beta -laktam - intervence
Celkovým cílem intervence obnovy je posoudit dopad zásahu do delabelingu BL na užívání antibiotik a klinických výsledků u pacientů s hematologickou malignitou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Klinický zásah obnovy je navržen tak, aby vyhodnotil dopad komplexního zásahu do delabelingu beta laktamu na klinické výsledky u pacientů hospitalizovaných s hematologickou malignitou (HM).
Pacienti s HM jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s infekcí, ale jsou omezeny na antibiotickou terapii založenou na alergiích hlášených samostatně.
Antibiotika beta-laktamu (BL) jsou preferovanou možností léčby pro mnoho bakteriálních infekcí, ale tato antibiotika však zůstávají nepřístupná jako možnost léčby u pacientů s alergií na BL. V nemocničním prostředí jsou alergie BL zdokumentovány v elektronickém lékařském záznamu až u 20% hospitalizovaných pacientů. Předchozí studie ukázaly, že 90% pacientů, u kterých jsou tyto alergie hlášeny, je schopno tolerovat penicilin (PCN) nebo jiné BLS. Delabelingové strategie pro správné identifikaci skutečných alergií BL v populaci všeobecné nemocnice se ukázaly jako úspěšné. Tyto studie však nebyly provedeny u pacientů s diagnostikovanou hematologickou malignitou. Vyšetřovatelé navrhují otestovat dopad zásahu do delabelingu BL alergy vedené lékárníky na klinické výsledky a použití antibiotik u hospitalizovaných pacientů s HM.
Intervence je strategie delabelingu PCN, která zahrnuje 1) hodnocení alergie účastníka BL klinickým lékárníkem založeným na podrobné anamnéze; 2) přiřazení dalšího testování alergií na základě algoritmu obnovy; a 3) delabeling alergie v rámci účastníků elektronický lékařský záznam.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonní číslo: 215-898-6977
- E-mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s hematologickou malignitou (včetně Hodgkin a non-Hodgkinův lymfom, leukémie a myelom) přijali do lůžkové onkologické služby
- Hlášená historie alergie na beta-laktam (BL) (tj. Penicilin, cefalosporin a/nebo karbapenem)
Kritéria pro vyloučení:
- pacienti s anamnézou těžké kožní nežádoucí reakce
- Pacienti s anamnézou Stevens-Johnsonova syndromu
- pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy
- pacienti s anamnézou exfoliativní dermatitidy vyvolané drogou
- Pacienti s anamnézou léčivé reakce s eosinofilií a systémovými příznaky
- Pacienti s anamnézou akutní generalizované exantémové pustulózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti, kteří se zapisují do obnovy
Pacienti, kteří souhlasí s aktivním účastí na obnovovací intervenci určené k identifikaci příležitostí k tomu, aby se z jejich elektronických lékařských záznamů odstranila značka beta laktamové alergie.
|
Intervence obnovení zahrnuje podrobné posouzení historie alergie na beta-laktam účastníka a stanovení úrovně rizika pro alergii.
|
|
Jiný: Pacienti hospitalizováni s hematologickou malignitou v časovém období před zásahem
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni s hematologickou malignitou, kteří by splnili kritéria pro zařazení pro intervenci, ale kteří se k nim nepřistoupili, protože byli hospitalizováni v časovém období před zavedením intervence.
Tito pacienti budou použity jako kontrolní skupina.
Grafy pro tyto pacienty budou retrospektivně přezkoumány a data budou extrahována pro analýzu primárních a sekundárních výsledků.
|
Pro srovnávací analýzu elektronického lékařského záznamu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antibiotické dny terapie
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec hospitalizace nebo smrti indexu, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků předepsal antibiotikum během indexové hospitalizace, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec hospitalizace nebo smrti indexu, až 36 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Počet dnů je účastníci přijati do nemocnice během indexové návštěvy, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické kultury pozitivní pro organismy odolné vůči více léčivům
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků diagnostikovaných s organismem odolný vůči více léčivům během indexové hospitalizace, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
|
Klinické kultury pozitivní na infekci Clostridioides difficile
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků diagnostikovaných s infekcí Clostridioides difficile během hospitalizace indexu, od zápisu do studie po propuštění nebo smrt nemocnice, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
|
Klinické kultury pozitivní na infekce spojené s zdravotní péčí (HAIS)
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků diagnostikovaných během indexové návštěvy s infekcí identifikovanou jako související s jejich hospitalizací, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
|
Potřeba přenosu ICU
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků přijatých na JIP během jejich indexové hospitalizace, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
|
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Počet dnů je účastníci přijati na JIP během jejich indexové hospitalizace, od zápisu do studie po propuštění nemocnice nebo smrt, podle toho, co nastane jako první
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
|
Dispozice pacienta
Časové okno: Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří jsou propuštěni z nemocnice na konci své indexové návštěvy ve srovnání s počtem účastníků, kteří vypršeli během indexové návštěvy
|
Od zápisu základní linie po konec indexu indexu hospitalizace nebo smrt, až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 855861
- R01HS029879 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .