Alergia Delabeling em Antibiótico Administração - Intervenção (RENEW-IN)
15 de junho de 2026 atualizado por: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Otimizando a seleção de antibióticos em pacientes com malignidade hematológica com alergia beta -lactâmica relatada - intervenção
O objetivo geral da intervenção de renovação é avaliar o impacto de uma intervenção de delabelamento de alergia ao BL no uso de antibióticos e nos resultados clínicos em pacientes com malignidade hematológica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A intervenção clínica renovada é projetada para avaliar o impacto de uma intervenção abrangente sobre alergia a beta lactama nos resultados clínicos entre pacientes hospitalizados com malignidade hematológica (HM).
Os pacientes com HM apresentam alto risco de complicações relacionados à infecção, mas estão limitados à antibioticoterapia com base em alergias autorreferidas.
Os antibióticos beta-lactâmicos (BL) são uma opção de tratamento preferida para muitas infecções bacterianas; no entanto, esses antibióticos permanecem inacessíveis como uma opção de tratamento para pacientes com alergia auto-relatada. No ambiente hospitalar, as alergias BL são documentadas no prontuário eletrônico em até 20% dos pacientes hospitalizados. Estudos anteriores mostraram que 90% dos pacientes para os quais essas alergias são relatadas são capazes de tolerar penicilina (PCN) ou outros BLS. As estratégias de delabelamento para identificar corretamente as verdadeiras alergias BL na população hospitalar em geral se mostraram bem -sucedidas. No entanto, esses estudos não foram conduzidos entre os pacientes diagnosticados com malignidade hematológica. Os pesquisadores propõem testar o impacto de uma intervenção de delabelamento de alergia ao Farmacêutico nos resultados clínicos e uso de antibióticos em pacientes hospitalizados com HM.
A intervenção é uma estratégia de delabelamento de PCN de várias etapas que inclui 1) uma avaliação da alergia ao BLE do participante por um farmacêutico clínico baseado em um histórico médico detalhado; 2) atribuição de testes adicionais de alergia com base no algoritmo renovado; e 3) Delabeling da alergia no registro médico eletrônico dos participantes, se apropriado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Número de telefone: 215-898-6977
- E-mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contato:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes com malignidade hematológica (incluindo linfoma de Hodgkin e não-Hodgkin, leucemia e mieloma) admitiram um serviço de oncologia hospitalar
- História relatada de uma alergia beta-lactâmica (BL) (isto é, penicilina, cefalosporina e/ou carbapenem)
Critérios de exclusão:
- pacientes com histórico de reação adversa cutânea grave
- Pacientes com histórico de síndrome de Stevens-Johnson
- Pacientes com histórico de necrólise epidérmica tóxica
- Pacientes com histórico de dermatite esfoliativa induzida por drogas
- Pacientes com histórico de reação de drogas com eosinofilia e sintomas sistêmicos
- Pacientes com histórico de pustulose exantetematosa aguda generalizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Pacientes que se matriculam na intervenção de renovação
Os pacientes que concordam em participar ativamente da intervenção de renovação projetados para identificar oportunidades para remover o rótulo de alergia beta lactama de seu prontuário eletrônico.
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A intervenção de renovação inclui uma avaliação detalhada da história da alergia beta-lactâmica do participante e a determinação de um nível de risco para a consulta de alergias.
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Outro: Pacientes hospitalizados com malignidade hematológica no período anterior à intervenção
Pacientes hospitalizados com malignidade hematológica que atenderiam aos critérios de inclusão para a intervenção, mas que não foram abordados, pois foram hospitalizados no período anterior à introdução da intervenção.
Esses pacientes serão usados como grupo controle.
Os gráficos desses pacientes serão revisados retrospectivamente e os dados serão extraídos para análise dos resultados primários e secundários.
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Revisão de registro médico eletrônico para análise comparativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias antibióticos de terapia
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes prescreveu um antibiótico durante a hospitalização do índice, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização ou morte, até 36 meses
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Número de dias Os participantes são admitidos no hospital durante a visita do índice, desde a inscrição no estudo até a alta ou a morte hospitalar, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Culturas clínicas positivas para organismos resistentes a vários medicamentos
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes diagnosticados com organismo resistente a vários medicamentos durante a hospitalização do índice, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Culturas clínicas positivas para a infecção por Clostridioides difficile
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes diagnosticados com infecção por Clostridioides difficile durante a hospitalização do índice, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Culturas clínicas positivas para infecções associadas à saúde (IRAS)
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes diagnosticados durante a visita de índice com uma infecção identificada como relacionada à sua hospitalização, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Necessidade de transferência de UTI
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes admitidos na UTI durante a hospitalização do índice, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Número de dias Os participantes são admitidos na UTI durante a hospitalização do índice, desde a inscrição no estudo até a alta hospitalar ou a morte, o que ocorrer primeiro
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Disposição do paciente
Prazo: De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Proporção de participantes que recebem alta do hospital no final de sua visita de índice em comparação com o número de participantes que expira durante a visita de índice
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De inscrição na linha de base ao final da hospitalização do índice ou morte, até 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01725
- R01HS029879 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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