Allergy Delabeling i antibiotika -forvaltning - Intervensjon (RENEW-IN)
15. juni 2026 oppdatert av: Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Optimalisering av antibiotika -seleksjon hos hematologiske malignitetspasienter med rapportert beta -laktamallergi - intervensjon
Det overordnede målet med fornyelsesintervensjonen er å vurdere virkningen av en BL-allergi-delabel av intervensjon på antibiotikabruk og kliniske utfall hos pasienter med en hematologisk malignitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den fornyede kliniske inngrepet er designet for å evaluere virkningen av en omfattende beta -laktamallergi -delabeling intervensjon på kliniske utfall blant pasienter som er innlagt på sykehus med en hematologisk malignitet (HM).
HM-pasienter har en høy risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner, men er begrenset til antibiotikabehandling basert på selvrapporterte allergier.
Beta-lactam (BL) antibiotika er et foretrukket behandlingsalternativ for mange bakterieinfeksjoner, men disse antibiotikaene er fortsatt utilgjengelige som et behandlingsalternativ for pasienter med en selvrapportert BL-allergi. I sykehusinnstillingen er BL -allergier dokumentert i den elektroniske medisinske journalen hos opptil 20% av sykehusinnlagte pasienter. Tidligere studier har vist at 90% av pasientene som disse allergiene rapporteres, er i stand til å tåle penicillin (PCN) eller andre BL -er. Delabelingstrategier for å identifisere ekte BL -allergier i den generelle sykehuspopulasjonen har vist seg å være vellykket. Imidlertid har disse studiene ikke blitt utført blant pasienter som er diagnostisert med en hematologisk malignitet. Etterforskerne foreslår å teste virkningen av en farmasøyt-ledet BL-allergi-delabel av intervensjon på kliniske utfall og antibiotikabruk hos sykehusinnlagte pasienter med HM.
Intervensjonen er en flertrinns PCN-delabeling-strategi som inkluderer 1) en vurdering av deltakerens BL-allergi av en klinisk farmasøyt basert på en detaljert medisinsk historie; 2) tildeling av ytterligere allergitesting basert på fornyelsesalgoritmen; og 3) Delabeling av allergien i deltakerne elektroniske medisinske journal hvis det er aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3800
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonnummer: 215-898-6977
- E-post: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter med en hematologisk malignitet (inkludert Hodgkin og ikke-Hodgkin-lymfom, leukemi og myelom) innlagt på en onkologitjeneste på døgnet
- Rapportert historie om en beta-laktam (BL) allergi (dvs. penicillin, cephalosporin og/eller carbapenem)
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med alvorlig kutan bivirkning
- Pasienter med en historie med Stevens-Johnson syndrom
- Pasienter med en historie med giftig epidermal nekrolyse
- Pasienter med en historie med medikamentindusert peeling
- Pasienter med en historie med medikamentreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer
- Pasienter med en historie med akutt generalisert eksantematøs pustulose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter som melder seg inn i fornyet inngrep
Pasienter som er enige om å delta aktivt i fornyelsesinngrepet designet for å identifisere muligheter for å få Beta Lactam Allergy -etiketten fjernet fra sin elektroniske medisinske journal.
|
Fornyelsesintervensjonen inkluderer en detaljert vurdering av deltakerens beta-laktamallergihistorie og bestemmelse av et risikonivå for allergilaging.
|
|
Annen: Pasienter innlagt på sykehus med en hematologisk malignitet i tidsperioden før intervensjonen
Pasienter som er innlagt på sykehus med en hematologisk malignitet som ville oppfylle inkluderingskriteriene for intervensjonen, men som ikke ble kontaktet siden de ble innlagt på sykehus i tidsperioden før innføringen av intervensjonen.
Disse pasientene vil bli brukt som kontrollgruppe.
Diagrammer for disse pasientene vil bli gjennomgått retrospektivt, og data vil bli trukket ut for analyse av de primære og sekundære resultatene.
|
Electronic Medical Record Review for Comparative Analysis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaporter med terapi
Tidsramme: Fra baseline -påmelding til slutten av indeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakerne foreskrev et antibiotika under indeks sykehusinnleggelse, fra påmelding til studie til utskrivning eller død av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline -påmelding til slutten av indeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Antall dager deltakerne blir innlagt på sykehuset under indeksbesøket, fra påmelding til studien til utskrivning eller død, avhengig av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske kulturer positive for flermedisinsk resistente organismer
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakere som er diagnostisert med flermedikamentresistent organisme under indeks sykehusinnleggelse, fra påmelding til studien til utskrivning eller død, avhengig av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
Kliniske kulturer positive for Clostridioides difficile infeksjon
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakerne diagnostisert med Clostidioides difficile infeksjon under indeks sykehusinnleggelse, fra påmelding i studien til utskrivning eller død, avhengig av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
Kliniske kulturer positive for helsevesenet assosierte infeksjoner (HAIS)
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakere som er diagnostisert under indeksbesøk med en infeksjon identifisert som relatert til sykehusinnleggelsen deres, fra påmelding til studie til utskrivning eller død, avhengig av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
Behov for ICU -overføring
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakerne innrømmet ICU under deres indeks sykehusinnleggelse, fra påmelding til studien til sykehusutslipp eller død, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Antall dager deltakerne blir innlagt på ICU under deres indeks sykehusinnleggelse, fra påmelding til studie til utskrivning eller død, avhengig av sykehus, avhengig av hva som skjer først
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
|
Pasientdisposisjon
Tidsramme: Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Andel deltakere som blir utskrevet fra sykehuset på slutten av indeksbesøket sammenlignet med antall deltakere som utløper under indeksbesøket
|
Fra baseline påmelding til avslutning av indeksindeks sykehusinnleggelse eller død, opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01725
- R01HS029879 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .