Allergie -Delabeling in Antibiotika -Verantwortung - Intervention (RENEW-IN)
21. April 2026 aktualisiert von: Ebbing Lautenbach
Optimierung der Antibiotika -Selektion bei hämatologischen Malignitätspatienten mit berichteten Beta -Lactam -Allergie - Intervention
Das Gesamtziel der Erneuerungsintervention ist es, die Auswirkungen einer BL-Allergie-Delabeling-Intervention auf die Verwendung von Antibiotika und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die reneuer klinische Intervention wurde entwickelt, um die Auswirkungen einer umfassenden Beta -Lactam -Allergie -Delabeling -Intervention auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit einer hämatologischen Malignität (HM) zu bewerten.
HM-Patienten haben ein hohes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit Infektionen, beschränken sich jedoch auf Antibiotikatherapie, die auf selbstberichteten Allergien basieren.
Beta-Lactam (BL) -Antibiotika sind für viele bakterielle Infektionen eine bevorzugte Behandlungsoption. Diese Antibiotika bleiben jedoch als Behandlungsoption für Patienten mit einer selbst gemeldeten BL-Allergie unzugänglich. Im Krankenhaus werden BL -Allergien in der elektronischen Krankenakte bei bis zu 20% der Krankenhauspatienten dokumentiert. Frühere Studien haben gezeigt, dass 90% der Patienten, für die diese Allergien berichtet werden, in der Lage sind, Penicillin (PCN) oder andere BLs zu tolerieren. Delabeling -Strategien zur korrekten Identifizierung von echten BL -Allergien in der allgemeinen Krankenhausbevölkerung haben sich als erfolgreich erwiesen. Diese Studien wurden jedoch nicht bei Patienten durchgeführt, bei denen eine hämatologische Malignität diagnostiziert wurde. Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen einer von Apotheker geführten BL-Allergie-Delabeling-Intervention auf die klinischen Ergebnisse und Antibiotika bei Krankenhauspatienten mit HM zu testen.
Die Intervention ist eine mehrstufige PCN-Delabeling-Strategie, die 1) eine Bewertung der BL-Allergie des Teilnehmers durch einen klinischen Apotheker basiert, der auf einer detaillierten Krankengeschichte basiert. 2) Zuordnung zusätzlicher Allergietests basierend auf dem Erneuerungsalgorithmus; und 3) Entlösen der Allergie innerhalb der Teilnehmer elektronische Krankenakten gegebenenfalls.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
3800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ebbing Lautenbach, MD,MPH,MSCE
- Telefonnummer: 215-898-6977
- E-Mail: ebbing@pennmedicine.upenn.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Kontakt:
- Ebbing Lautenbach, MD, MPH, MSCE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit einer hämatologischen Malignität (einschließlich Hodgkin- und Nicht-Hodgkin-Lymphom, Leukämie und Myelom), die zu einem stationären Onkologiedienst zugelassen sind
- berichtete Vorgeschichte einer Beta-Lactam-Allergie (d. H. Penicillin, Cephalosporin und/oder Carbapenem)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer starken kutanen Nebenwirkungen in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
- Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer medikamenteninduzierten Peeling-Dermatitis
- Patienten mit einer Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
- Patienten mit akuter verallgemeinerter exanthematöser Pustulose mit akuter Vorgeschichte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Patienten, die sich für die Renew -Intervention einschreiben
Patienten, die sich bereit erklären, aktiv an der Renew -Intervention teilzunehmen, um die Möglichkeiten zu ermitteln, dass das Beta -Lactam -Allergie -Etikett aus ihrer elektronischen Krankenakte entfernt wird.
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Die Erneuerungsintervention umfasst eine detaillierte Bewertung der Beta-Lactam-Allergiegeschichte des Teilnehmers und die Bestimmung eines Risikoniveaus für Allergie-Absicherung.
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Sonstiges: Patienten haben im Zeitraum vor der Intervention mit einer hämatologischen Malignität ins Krankenhaus eingeliefert
Patienten, die mit einer hämatologischen Malignität ins Krankenhaus eingeliefert werden, die die Einschlusskriterien für die Intervention erfüllen, die jedoch nicht angesprochen wurden, da sie in der Zeit vor Einführung der Intervention ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Diese Patienten werden als Kontrollgruppe verwendet.
Diagramme für diese Patienten werden nachträglich überprüft und Daten zur Analyse der primären und sekundären Ergebnisse extrahiert.
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Überprüfung der elektronischen Krankenakten für die vergleichende Analyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapie -Antibiotika -Tage
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Index -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer verschrieb ein Antibiotikum während des Krankenhausaufenthalts des Index, von der Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Index -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage, die Teilnehmer während des Indexbesuchs im Krankenhaus eingeliefert werden, von der Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Kulturen positiv für multi-drug resistente Organismen
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, bei denen bei der Einschreibung in die Studie bis hin zu Krankenhausentladung oder Tod diagnostiziert wurde, bei der ein multiresistenter Organismus diagnostiziert wird, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Klinische Kulturen positiv für Clostridioides difficile Infektion
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, bei denen eine Clostridioides difficile -Infektion während des Krankenhausaufenthalts des Index diagnostiziert wurde, von der Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Klinische Kulturen positiv für Gesundheitsversorgung intensive Infektionen (HAIs)
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die während des Indexbesuchs mit einer Infektion diagnostiziert wurden, die als Krankenhausaufenthalt in Bezug auf die Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus oder zum Tod identifiziert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Notwendigkeit einer Übertragung auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation eingeliefert wurden, von der Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer während ihres Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation aufgenommen werden, von der Einschreibung in die Studie bis hin zur Entlassung oder Tod im Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Patientendisposition
Zeitfenster: Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Anteil der Teilnehmer, die am Ende ihres Indexbesuchs aus dem Krankenhaus entlassen werden, im Vergleich zu der Anzahl der Teilnehmer, die während ihres Indexbesuchs ablaufen
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Von der Grundlinieneinschreibung bis zum Ende des Indexindex -Krankenhausaufenthalts oder des Todes bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 855861
- R01HS029879 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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