自己免疫性脳炎における治療の中期効果 (META)
自己免疫性脳炎（META）における治療の中期効果：現実の観察前向き研究
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bastien Pr JOUBERT
- 電話番号：04 78 86 17 89
- メール：bastien.joubert@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Géraldine PICARD
- 電話番号：04.72.35.58.42
- メール：geraldine.picard@chu-lyon.fr
研究場所
-
-
-
Bron、フランス、69677
- 募集
- Hospices Civil de Lyon
-
コンタクト：
- Bastien JOUBERT, Professor
- 電話番号：04 78 86 17 89
- メール：bastien.joubert@chu-lyon.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 抗GAD、NMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5またはGFAPとして定義された脳炎の成人または子供患者
- 未処理または過去30日以内に治療する決定を下します。
除外基準：
- 紹介医による拒否は、臨床データの使用に異議を唱えた患者による参加または拒否を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1：NMDAR脳炎の患者
未治療の抗NMDAR脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定をした患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
|
グループ2：GAD脳炎の患者
治療されていない抗GAD脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定をした患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
|
グループ3：LGI1脳炎の患者
未治療の抗LGI1脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定をした患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
|
グループ4：イグロン脳炎の患者
未治療の抗イングロン脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定の患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
|
グループ5：GFAP脳炎の患者
未治療の抗GFAP脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定をした患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
|
グループ6：Caspr2脳炎の患者
未治療の抗CASPR2脳炎の患者または過去30日以内に治療する決定をした患者
|
患者は、隔月に基づいて実施される自己免疫性脳炎のフランスの全国的な学際的チーム会議で特定されます。 新しく診断されたNMDAR、LGI1、CASPR2、Iglon5、GFAP、またはGAD65脳炎のすべての患者は、8週間未満で治療されます。 治療開始時の治療プロトコルは、次のように層別化されます。1）第一選択のみ。 2）シクロホスファミドなしのリツキシマブ。 3）シクロホスファミドと組み合わせたリツキシマブ。 4）その他。 紹介臨床医は電子メールで連絡され、データは標準化されたアンケートを使用して収集されます。標準化されたアンケートは、ベースライン（1、V1にアクセス）および治療開始後4か月後に送信されます（2、V2を訪問）。 アンケートは7つのセクションに構成されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期治療プロトコルの失敗
時間枠：ベースラインで、治療の開始から4か月後
|
V1とV2の間の治療をエスカレートする決定に反映される初期治療プロトコルの失敗。
治療のエスカレーションは、初期治療の開始から30日以上後に1つ以上のセカンドライン治療の追加として定義されます。
|
ベースラインで、治療の開始から4か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-5346
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。