Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Średnia długoterminowa działanie leczenia w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (META)

13 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Średnioterminowe działanie leczenia w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (meta): prawdziwe, obserwacyjne badanie prospektywne

Autoimmunologiczne encefalitydy są ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wymagającymi pilnego leczenia, mimo że nie ma standardowych wytycznych z powodu braku dowodów empirycznych. Powszechnie stosowane zabiegi są podzielone na tak zwane pierwszego rzutu (sterydy, dożylne immunoglobuliny, wymiana w osoczu) i drugą linię (rytuksymab, cyklofosfamid, tocilizumab, inne) i mogą być stosowane w asocjacji lub sekwencyjnie. Nie ma standardowej praktyki, a początkowy protokół leczenia może polegać na samym pierwszym rzucie, pierwszym rzucie z rytuksymabem lub pierwszej linii z podwójną immunosupresją (rytuksymab i cyklofosfamid). Brak wyraźnej odpowiedzi na początkowe leczenie w ciągu pierwszych 4 do 6 tygodni może wskazywać na niedokończenie, a ogólnie następuje eskalacja leczenia, głównie do podwójnej immunosupresji. Ponieważ jednak częstotliwość niereagowania na początkowe leczenie jest nieznana, nadal nie jest jasne, czy podwójna immunosupresja powinna być oferowana wszystkim pacjentom od samego początku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu zdefiniowali anty-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 lub GFAP i nieleczeni w ciągu ostatnich 30 dni

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dorosły lub dziecięcy z zapaleniem mózgu zdefiniowanym jako anty-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 lub GFAP
  • Nietraktowany lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni.

Kryteria wykluczenia:

- Odmowa lekarza skierowanego do uczestnictwa lub odmowy przez pacjenta wspomnianego w sprzeciwu wobec wykorzystania jego danych klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci z zapaleniem mózgu NMDAR
Pacjenci z nietraktowanym zapaleniem mózgu przeciw NMDAR lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)
Grupa 2: Pacjenci z zapaleniem mózgu GAD
Pacjenci z nieleczonym zapaleniem mózgu przeciwzębiem lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)
Grupa 3: Pacjenci z zapaleniem mózgu LGI1
Pacjenci z nieleczonym zapaleniem mózgu przeciw LGI1 lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)
Grupa 4: Pacjenci z zapaleniem mózgu IGLON5
Pacjenci z nieleczonym zapaleniem mózgu przeciw Iglon5 lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)
Grupa 5: Pacjenci z zapaleniem mózgu GFAP
Pacjenci z nieleczonym zapaleniem mózgu przeciw GFAP lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)
Grupa 6: Pacjenci z zapaleniem mózgu CASPR2
Pacjenci z nieleczonym zapaleniem mózgu przeciwcaspr2 lub z decyzją o leczeniu w ciągu ostatnich 30 dni
Inny: Naszym celem jest ocena odpowiedzi klinicznej na protokoły inicjacji leczenia najczęściej stosowane w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu (pierwsza linia, pierwsza linia z rytuksymabem, podwójna immunosupresja).

Pacjenci zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem wielodyscyplinarnych spotkań zespołowych w całym kraju w zakresie autoimmunologicznego zapalenia mózgu, które są przeprowadzane co dwa miesiące. Uwzględniono wszystkich pacjentów z nowo zdiagnozowanym NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP lub GAD65 i leczeni przez mniej niż 8 tygodni. Protokoły leczenia podczas inicjacji terapii zostaną rozwarstwione na: 1) tylko pierwszą linię; 2) rytuksymab bez cyklofosfamidu; 3) rytuksymab w połączeniu z cyklofosfamidem; 4) inni.

Z kodeksami rekomendacji zostanie skontaktowany pocztą elektroniczną, a dane zostaną zebrane przy użyciu znormalizowanych kwestionariuszy, które zostaną wysłane na początku (wizyta 1, v1) i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii (wizyta 2, v2). Kwestionariusze zostaną ustrukturyzowane na 7 sekcji:

  • 1 Dane demograficzne
  • 2 objawy
  • 3 testy przesiewowe poznawcze (MMSE, MOCA i/lub inne)
  • 4 Poziom zależności (ADL, I-ADL, MRS, CASE) i wpływ na życie społeczne
  • 5 testów diagnostycznych (MRI mózgu, PET mózgu, CSF i EEG)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie początkowego protokołu leczenia
Ramy czasowe: Na początku i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii
Niepowodzenie początkowego protokołu leczenia, odzwierciedlonego decyzją o eskalacji leczenia między V1 i V2. Eskalacja leczenia jest definiowana jako dodanie jednego lub więcej zabiegów drugiego rzutu ponad 30 dni po rozpoczęciu początkowego leczenia.
Na początku i 4 miesiące po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-5346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CASPR2-przeciwciało

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj