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Mittelfristige Auswirkungen von Behandlungen bei Autoimmunenzephalitis (META)

13. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Mittelfristige Auswirkungen von Behandlungen bei Autoimmunenzephalitis (META): Eine reale, beobachtende prospektive Studie

Autoimmunenzephalitide sind schwere neurologische Störungen, die eine dringende Behandlung erfordern, obwohl es keine Standard -Richtlinie durch mangelnde empirische Beweise gibt. Häufig verwendete Behandlungen werden in sogenannte erste Linien (Steroide, intravenöse Immunglobuline, Plasmakörner) und Zweitlinien (Rituximab, Cyclophosphamid, Tocilizumab, andere) unterteilt und können in Verbindung oder nacheinander verwendet werden. Es gibt keine Standardpraxis, und das anfängliche Behandlungsprotokoll kann in der ersten Linie allein, in der Erstlinie mit Rituximab oder in der ersten Linie mit doppelter Immunsuppression (Rituximab und Cyclophosphamid) bestehen. Das Fehlen einer eindeutigen Reaktion auf die anfängliche Behandlung in den ersten 4 bis 6 Wochen kann auf eine Unterbehandlung hinweisen, und es folgt im Allgemeinen eine Behandlungskalation, hauptsächlich zur doppelten Immunsuppression. Da die Häufigkeit von Nicht-Respondern auf die anfängliche Behandlung jedoch nicht bekannt ist, ist es noch unklar, ob allen Patienten eine doppelte Immunsuppression von Anfang an angeboten werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Bastien Pr JOUBERT
Telefonnummer: 04 78 86 17 89
E-Mail: bastien.joubert@chu-lyon.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Géraldine PICARD
Telefonnummer: 04.72.35.58.42
E-Mail: geraldine.picard@chu-lyon.fr

Studienorte

Frankreich
- - Bron, Frankreich, 69677
    - Rekrutierung
    - Hospices Civil de Lyon
    - Kontakt:
      
      Bastien JOUBERT, Professor
      
      Telefonnummer: 04 78 86 17 89
      
      E-Mail: bastien.joubert@chu-lyon.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit autoimmuner Enzephalitis definiert Anti-Gad-NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5 oder GFAP und innerhalb der letzten 30 Tage unbehandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener oder Kinderpatienten mit Enzephalitis definiert als Anti-Gad, NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5 oder GFAP
Unbehandelt oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln.

Ausschlusskriterien:

- Ablehnung des überweisenden Arztes zur Teilnahme oder Ablehnung des Patienten, der in dem Einwand gegen die Verwendung seiner klinischen Daten erwähnt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Gruppe 1: Patienten mit NMDAR -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-Nmdar-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)
Gruppe 2: Patienten mit GAD -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-Gad-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)
Gruppe 3: Patienten mit LGI1 -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-LGI1-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)
Gruppe 4: Patienten mit Iglon5 -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-Iglon5-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)
Gruppe 5: Patienten mit GFAP -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-GFAP-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)
Gruppe 6: Patienten mit Caspr2 -Enzephalitis Patienten mit unbehandelter Anti-Caspr2-Enzephalitis oder mit der Entscheidung, innerhalb der letzten 30 Tage zu behandeln	Sonstiges: Wir wollen das klinische Ansprechen auf die am häufigsten bei der Autoimmunenzephalitis verwendeten Behandlungsprotokolle (Erste Linie, Erstlinie mit Rituximab, Dual-Immunsuppression). Die Patienten werden über die französischen landesweiten multidisziplinären Teamtreffen zur Autoimmunenzephalitis identifiziert, die zweimonatlich durchgeführt werden. Alle Patienten mit neu diagnostiziertem NMDAR, LGI1, CAPR2, Iglon5, GFAP oder GAD65 -Enzephalitis und für weniger als 8 Wochen behandelt werden. Die Behandlungsprotokolle bei der Einleitung einer Therapie werden nur in: 1) erstklassig geschichtet; 2) Rituximab ohne Cyclophosphamid; 3) Rituximab kombiniert mit Cyclophosphamid; 4) andere. Die Überweisungskliniker werden per E -Mail kontaktiert und die Daten werden mit standardisierten Fragebögen gesammelt, die zu Studienbeginn (Besuch 1, V1) und 4 Monate nach Beginn der Therapie (Besuch 2, V2) gesendet werden. Die Fragebögen werden in 7 Abschnitte strukturiert: 1 Demografie 2 Symptome 3 kognitive Screening -Tests (MMSE, MOCA und/oder andere) 4 Abhängigkeitsstufe (ADL, I-ADL, Frau, Fall) und Auswirkungen auf das soziale Leben 5 Diagnosetests (Hirn -MRT-, Hirntier-, CSF- und EEG -Befunde)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Versagen des anfänglichen Behandlungsprotokolls Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach Beginn der Therapie	Versagen des anfänglichen Behandlungsprotokolls, widerspiegelt sich in der Entscheidung, die Behandlung zwischen V1 und V2 zu eskalieren. Die Behandlungskalation ist definiert als die Zugabe von einer oder mehreren Sekundenzeilen mehr als 30 Tagen nach Beginn der ersten Behandlung.	Zu Studienbeginn und 4 Monate nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

24-5346

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CASPR2-Antikörper

Hospices Civils de Lyon

Abgeschlossen

Anfangssymptome der CASPR2-Enzephalitis (iniCASPR2)

Paraneoplastische Syndrome | CASPR2-Antikörper | Enzephalitis Autoimmun

Frankreich

Mittelfristige Auswirkungen von Behandlungen bei Autoimmunenzephalitis (META)