Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Middellange termijn effecten van behandelingen bij auto-immuun encefalitis (META)

13 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Middellange termijn effecten van behandelingen bij auto-immuun encefalitis (meta): een real-life, observationele prospectieve studie

Auto -immuun encefalitiden zijn ernstige neurologische aandoeningen die een dringende behandeling vereisen, hoewel er geen standaardrichtlijn is door gebrek aan empirisch bewijs. Veelgebruikte behandelingen worden onderverdeeld in zogenaamde eerstelijns (steroïden, intraveneuze immunoglobulines, plasma-uitwisselingen) en tweedelijn (rituximab, cyclofosfamide, tocilizumab, andere), en kunnen worden gebruikt in associatie of opeenvolgend. Er is geen standaardpraktijk en het eerste behandelingsprotocol kan bestaan in de eerstelijns alleen, eerstelijns met rituximab of eerstelijns met dubbele immunosuppressie (rituximab en cyclofosfamide). De afwezigheid van een duidelijke respons op de initiële behandeling in de eerste 4 tot 6 weken kan duiden op onderbehandeling en wordt in het algemeen gevolgd door escalatie van de behandeling, meestal tot dubbele immunosuppressie. Aangezien de frequentie van niet-responders op de initiële behandeling echter onbekend is, is het nog steeds onduidelijk of dubbele immunosuppressie aan alle patiënten vanaf het begin moet worden aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met auto-immuun encefalitis definieerden anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 of GFAP en onbehandeld binnen de afgelopen 30 dagen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen of kinderpatiënt met encefalitis gedefinieerd als anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 of GFAP
  • Onbehandeld of met een beslissing om binnen de afgelopen 30 dagen te behandelen.

Uitsluitingscriteria:

- Weigering door de verwijzende arts om deel te nemen aan of weigering door de patiënt die is genoemd in het bezwaar tegen het gebruik van zijn/haar klinische gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: Patiënten met NMDAR -encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-NMDAR-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)
Groep 2: Patiënten met gad encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-Gad-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)
Groep 3: Patiënten met LGI1 encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-LGI1-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)
Groep 4: Patiënten met Iglon5 encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-Iglon5-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)
Groep 5: Patiënten met GFAP -encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-GFAP-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)
Groep 6: Patiënten met CaPr2 -encefalitis
Patiënten met onbehandelde anti-Caspr2-encefalitis of met een beslissing om te behandelen binnen de afgelopen 30 dagen
Ander: We streven ernaar om de klinische respons op de initiatieprotocollen van de behandeling te beoordelen die het meest worden gebruikt bij auto-immuun encefalitis (eerstelijns, eerstelijns met rituximab, dubbele immunosuppressie).

De patiënten worden geïdentificeerd via de Franse landelijke multidisciplinaire teamvergaderingen voor auto-immuun encefalitis, die tweemaandelijks worden uitgevoerd. Alle patiënten met nieuw gediagnosticeerde NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP of GAD65 encefalitis en minder dan 8 weken worden behandeld, zullen worden opgenomen. Behandelingsprotocollen aan het begin van therapie zullen worden gestratificeerd in: 1) alleen eerstelijns; 2) rituximab zonder cyclofosfamide; 3) rituximab gecombineerd met cyclofosfamide; 4) anderen.

De doorverwijzingsartsen worden per e -mail gecontacteerd en de gegevens worden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten, die worden verzonden bij aanvang (bezoek 1, v1) en 4 maanden na de start van de therapie (bezoek 2, v2). De vragenlijsten worden gestructureerd in 7 secties:

  • 1 demografie
  • 2 symptomen
  • 3 cognitieve screeningstests (MMSE, MOCA en/of anderen)
  • 4 Niveau van afhankelijkheid (ADL, I-ADL, MRS, Case) en impact op het sociale leven
  • 5 diagnostische tests (Brain MRI, Brain Pet, CSF en EEG -bevindingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van het initiële behandelingsprotocol
Tijdsspanne: Bij aanvang en 4 maanden na het begin van de therapie
Falen van het initiële behandelingsprotocol, weerspiegeld door de beslissing om de behandeling tussen V1 en V2 te escaleren. Behandelingscalatie wordt gedefinieerd als de toevoeging van een of meer tweedelijns behandelingen meer dan 30 dagen na het begin van de eerste behandeling.
Bij aanvang en 4 maanden na het begin van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren