Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de médio prazo dos tratamentos na encefalite auto-imune (META)

13 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efeitos de médio prazo dos tratamentos na encefalite auto-imune (meta): um estudo prospectivo observacional da vida real

Os encefalitídeos autoimunes são distúrbios neurológicos graves que requerem tratamento urgente, embora não haja diretrizes padrão por falta de evidência empírica. Os tratamentos comumente usados são divididos na chamada primeira linha (esteróides, imunoglobulinas intravenosas, trocas de plasma) e segunda linha (rituximabe, ciclofosfamida, tocilizumab, outros) e podem ser usadas em associação ou sequencialmente. Não existe prática padrão, e o protocolo de tratamento inicial pode consistir apenas em primeira linha, primeira linha com rituximabe ou primeira linha com imunossupressão dupla (rituximabe e ciclofosfamida). A ausência de resposta clara ao tratamento inicial nas primeiras 4 a 6 semanas pode indicar subtratamento e geralmente é seguido pela escalada do tratamento, principalmente para imunossupressão dupla. No entanto, como a frequência de não respondedores ao tratamento inicial é desconhecida, ainda não está claro se a imunossupressão dupla deve ser oferecida a todos os pacientes desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França, 69677
        • Recrutamento
        • Hospices Civil de Lyon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com encefalite auto-imune definidos anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 ou GFAP e não tratados nos 30 dias anteriores

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente para adultos ou crianças com encefalite definida como anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 ou GFAP
  • Não tratado ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores.

Critérios de exclusão:

- Recusa pelo médico referente a participar ou recusar pelo paciente mencionado na objeção ao uso de seus dados clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1: Pacientes com encefalite NMDAR
Pacientes com encefalite anti-NMDAR não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)
Grupo 2: Pacientes com encefalite por GAD
Pacientes com encefalite anti-GAD não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)
Grupo 3: Pacientes com encefalite LGI1
Pacientes com encefalite anti-LGI1 não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)
Grupo 4: Pacientes com Iglon5 Encefalite
Pacientes com encefalite anti-Iglon5 não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)
Grupo 5: Pacientes com Encefalite GFAP
Pacientes com encefalite anti-GFAP não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)
Grupo 6: Pacientes com encefalite CASPR2
Pacientes com encefalite anti-Caspr2 não tratada ou com a decisão de tratar nos 30 dias anteriores
Outro: Nosso objetivo é avaliar a resposta clínica aos protocolos de iniciação do tratamento mais comumente usados na encefalite auto-imune (primeira linha, primeira linha com rituximabe, imunossupressão dupla).

Os pacientes serão identificados através das reuniões de equipe multidisciplinares nacionais francesas para encefalite autoimune, que são realizadas com base bimensal. Todos os pacientes com encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 e tratados por menos de 8 semanas serão incluídos. Os protocolos de tratamento no início da terapia serão estratificados em: 1) apenas primeira linha; 2) rituximabe sem ciclofosfamida; 3) rituximabe combinado com ciclofosfamida; 4) outros.

Os clínicos de referência serão contatados por email e os dados serão coletados usando questionários padronizados, que serão enviados na linha de base (visita 1, v1) e 4 meses após o início da terapia (visita 2, v2). Os questionários serão estruturados em 7 seções:

  • 1 demografia
  • 2 sintomas
  • 3 Testes de triagem cognitiva (MMSE, MOCA e/ou outros)
  • 4 Nível de dependência (ADL, I-ADL, MRS, caso) e impacto na vida social
  • 5 Testes de diagnóstico (ressonância magnética cerebral, PET cerebral, LCR e descobertas de EEG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha do protocolo de tratamento inicial
Prazo: Na linha de base e 4 meses após o início da terapia
Falha no protocolo de tratamento inicial, refletido pela decisão de escalar o tratamento entre V1 e V2. A escalada do tratamento é definida como a adição de um ou mais tratamentos de segunda linha mais de 30 dias após o início do tratamento inicial.
Na linha de base e 4 meses após o início da terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-5346

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CASPR2-Anticorpo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever