Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднесрочные эффекты лечения при аутоиммунном энцефалите (META)

13 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Среднесрочные эффекты лечения при аутоиммунном энцефалите (MetA): реальное, проспективное исследование наблюдения

Аутоиммунные энцефалитиды представляют собой тяжелые неврологические расстройства, требующие срочного лечения, даже если не существует стандартных рекомендаций из -за отсутствия эмпирических данных. Обычно используемые обработки делятся на так называемую первую линию (стероиды, внутривенные иммуноглобулины, плазменные обмены) и вторую линию (ритуксимаб, циклофосфамид, тоцилизумаб, другие) и могут использоваться в ассоциации или последовательно. Стандартной практики нет, и начальный протокол лечения может состоять только в первой линии, первой линии с ритуксимабом или первой линией с двойной иммуносупрессией (ритуксимаб и циклофосфамид). Отсутствие четкого ответа на начальное лечение в первые 4-6 недель может указывать на недостаточное лечение и, как правило, сопровождается эскалацией лечения, в основном до двойной иммуносупрессии. Однако, поскольку частота не отвечающих на начальное лечение неизвестна, до сих пор неясно, следует ли предложить двойную иммуносупрессию всем пациентам с начала.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bastien Pr JOUBERT
  • Номер телефона: 04 78 86 17 89
  • Электронная почта: bastien.joubert@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69677
        • Рекрутинг
        • Hospices Civil de Lyon
        • Контакт:
          • Bastien JOUBERT, Professor
          • Номер телефона: 04 78 86 17 89
          • Электронная почта: bastien.joubert@chu-lyon.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с аутоиммунным энцефалитом определили анти-гад NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 или GFAP и не обработаны в течение предыдущих 30 дней

Описание

Критерии включения:

  • Пациент для взрослых или детей с энцефалитом, определяемый как анти-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 или GFAP
  • Не лечить или с решением лечить в течение предыдущих 30 дней.

Критерии исключения:

- Отказ со стороны врача, чтобы участвовать или отказ от пациента, упомянутого в возражении с использованием его/ее клинических данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: пациенты с энцефалитом NMDAR
Пациенты с нелеченным анти-NMDAR Encephalite или с решением лечить в течение предыдущих 30 дней
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)
Группа 2: пациенты с энцефалитом GAD
Пациенты с необработанным анти-гад
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)
Группа 3: пациенты с энцефалитом LGI1
Пациенты с необработанным энцефалитом против LGI1 или решением лечения в течение предыдущих 30 дней
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)
Группа 4: Пациенты с энцефалитом иглона5
Пациенты с необработанным энцефалитом против IGLON5 или решением лечения в течение предыдущих 30 дней
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)
Группа 5: Пациенты с энцефалитом GFAP
Пациенты с необработанным анти-GFAP-энцефалитом или решением лечить в течение предыдущих 30 дней
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)
Группа 6: Пациенты с энцефалитом CASPR2
Пациенты с необработанным энцефалитом против CASPR2 или решением лечения в течение предыдущих 30 дней
Другой: Мы стремимся оценить клинический ответ на протоколы инициации лечения, чаще всего используемые при аутоиммунном энцефалите (первая линия, первая линия с ритуксимабом, двойная иммуносупрессия).

Пациенты будут идентифицированы через французские общенациональные междисциплинарные собрания команд для аутоиммунного энцефалита, которые проводятся на двухмесе. Будут включены все пациенты с недавно диагностированным NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP или GAD65 и получаемым менее 8 недель. Протоколы лечения при начале терапии будут распределены только на: 1) только первую линию; 2) ритуксимаб без циклофосфамида; 3) ритуксимаб в сочетании с циклофосфамидом; 4) Другие.

С помощью реферальных клиницистов свяжутся по электронной почте, и данные будут собираться с использованием стандартизированных анкет, которые будут отправлены в начальный уровень (посещение 1, V1) и через 4 месяца после начала терапии (визит 2, V2). Анкеты будут структурированы на 7 разделах:

  • 1 демография
  • 2 симптомы
  • 3 когнитивные скрининговые тесты (MMSE, MOCA и/или другие)
  • 4 Уровень зависимости (ADL, I-ADL, MRS, Case) и влияние на социальную жизнь
  • 5 Диагностические тесты (МРТ мозга, PET мозга, CSF и ЭЭГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от начального протокола лечения
Временное ограничение: На исходном уровне и через 4 месяца после начала терапии
Неспособность первоначального протокола лечения, отражается в результате решения об эскалации лечения между V1 и V2. Эскалация лечения определяется как добавление одного или нескольких методов лечения второй линии более чем через 30 дней после начала начального лечения.
На исходном уровне и через 4 месяца после начала терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-5346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться