Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mellomlang siktede effekter av behandlinger ved autoimmun encefalitt (META)

13. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Middels siktede effekter av behandlinger ved autoimmun encefalitt (Meta): En virkelig, observasjonell prospektiv studie

Autoimmune encefalitider er alvorlige nevrologiske lidelser som krever presserende behandling, selv om det ikke er noen standard retningslinje etter manglende empiriske bevis. Vanlige brukte behandlinger er delt inn i såkalte førstelinje (steroider, intravenøs immunoglobuliner, plasmabytte) og andrelinje (rituximab, cyclophosphamide, tocilizumab, andre), og kan brukes i assosiasjon eller sekvensielt. Det er ingen standardpraksis, og den første behandlingsprotokollen kan bestå i førstelinje alene, førstelinje med rituximab eller førstelinje med dobbelt immunsuppresjon (rituximab og cyclophosphamide). Fravær av klar respons på innledende behandling i løpet av de første 4 til 6 ukene kan indikere underbehandling og blir generelt fulgt av opptrapping av behandling, mest til dobbel immunsuppresjon. Ettersom hyppigheten av ikke-responderte til initialbehandling er ukjent, er det imidlertid fortsatt uklart om dobbelt immunsuppresjon bør tilbys alle pasienter fra starten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med autoimmun encefalitt definert anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP og ubehandlet i løpet av de foregående 30 dagene

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen eller barnepasient med encefalitt definert som anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP
  • Ubehandlet eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene.

Eksklusjonskriterier:

- Avslag fra den henvisende legen til å delta eller avslag av pasienten som er nevnt i innvendingen mot bruken av hans/hennes kliniske data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1: Pasienter med NMDAR encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-NMDAR encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)
Gruppe 2: Pasienter med GAD encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-GAD encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)
Gruppe 3: Pasienter med LGI1 encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-LGI1 encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)
Gruppe 4: Pasienter med Iglon5 encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-Iglon5 encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)
Gruppe 5: Pasienter med GFAP encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-GFAP encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)
Gruppe 6: Pasienter med CasPR2 encefalitt
Pasienter med ubehandlet anti-CASPR2 encefalitt eller med en beslutning om å behandle i løpet av de foregående 30 dagene
Annen: Vi tar sikte på å vurdere den kliniske responsen på behandlingsinitieringsprotokoller som oftest brukes ved autoimmun encefalitt (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbel immunsuppresjon).

Pasientene vil bli identifisert via de franske landsdekkende tverrfaglige teammøter for autoimmun encefalitt, som gjennomføres på to-månedlig basis. Alle pasienter med nylig diagnostisert NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalitt og behandlet i mindre enn 8 uker vil bli inkludert. Behandlingsprotokoller ved igangsetting av terapi vil bare bli stratifisert til: 1) førstelinje; 2) rituximab uten cyklofosfamid; 3) rituximab kombinert med cyklofosfamid; 4) Andre.

Henvisningsklinikerne vil bli kontaktet via e -post, og dataene blir samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer, som vil bli sendt ved baseline (besøk 1, V1) og 4 måneder etter igangsetting av terapi (besøk 2, v2). Spørreskjemaene vil være strukturert i 7 seksjoner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 kognitive screeningtester (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 avhengighetsnivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) og innvirkning på det sosiale livet
  • 5 Diagnostiske tester (MR -hjerne, Brain Pet, CSF og EEG -funn)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svikt i den første behandlingsprotokollen
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter igangsetting av terapi
Svikt i den innledende behandlingsprotokollen, reflektert av beslutningen om å eskalere behandlingen mellom V1 og V2. Opptrapping av behandling er definert som tilsetning av en eller flere andrelinjebehandlinger mer enn 30 dager etter starten av den første behandlingen.
Ved baseline og 4 måneder etter igangsetting av terapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-5346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere