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Effetti a medio termine dei trattamenti nell'encefalite autoimmune (META)

13 agosto 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Effetti a medio termine dei trattamenti nell'encefalite autoimmune (Meta): uno studio prospettico osservazionale di vita reale

Gli encefaliti autoimmuni sono gravi disturbi neurologici che richiedono un trattamento urgente, anche se non vi sono linee guida standard per mancanza di prove empiriche. I trattamenti comunemente usati sono divisi in cosiddetti di prima linea (steroidi, immunoglobuline per via endovenosa, scambi di plasma) e seconda linea (rituximab, ciclofosfamide, tocilizumab, altri) e possono essere usati in associazione o in sequenza. Non esiste una pratica standard e il protocollo di trattamento iniziale può consistere nella sola prima linea, in prima linea con rituximab o di prima linea con immunosoppressione doppia (rituximab e ciclofosfamide). L'assenza di una chiara risposta al trattamento iniziale nelle prime 4-6 settimane può indicare il sottosuolo ed è generalmente seguita dall'escalation del trattamento, principalmente alla doppia immunosoppressione. Tuttavia, poiché la frequenza dei non responder al trattamento iniziale non è noto, non è ancora chiaro se la doppia immunosoppressione debba essere offerta a tutti i pazienti sin dall'inizio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamento
        • Hospices Civil de Lyon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con encefalite autoimmune hanno definito NMDAR anti-GAD, LGI1, CASPR2, IGLON5 o GFAP e non trattati nei 30 giorni precedenti

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto o bambino con encefalite definita come anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 o GFAP
  • Non trattato o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti.

Criteri di esclusione:

- Refusal da parte del medico di riferimento di partecipare o rifiuto da parte del paziente menzionato nell'obiezione all'uso dei suoi dati clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: pazienti con encefalite NMDAR
Pazienti con encefalite anti-nmdar non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)
Gruppo 2: pazienti con encefalite GAD
Pazienti con encefalite anti-GAD non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)
Gruppo 3: pazienti con encefalite LGI1
Pazienti con encefalite anti-LGI1 non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)
Gruppo 4: pazienti con encefalite Iglon5
Pazienti con encefalite anti-Iglon5 non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)
Gruppo 5: pazienti con encefalite GFAP
Pazienti con encefalite anti-GFAP non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)
Gruppo 6: pazienti con encefalite CASPR2
Pazienti con encefalite anti-Caspr2 non trattata o con una decisione di trattare nei 30 giorni precedenti
Altro: Miriamo a valutare la risposta clinica ai protocolli di inizio del trattamento più comunemente utilizzati nell'encefalite autoimmune (prima linea, prima linea con rituximab, doppia immunosoppressione).

I pazienti saranno identificati tramite le riunioni di squadra multidisciplinari nazionali francesi per l'encefalite autoimmune, che sono condotte su base bimestrale. Tutti i pazienti con encefalite NMDAR, LGI1, CASPR2, Iglon5, GFAP o GAD65 e trattati per meno di 8 settimane saranno inclusi per meno di 8 settimane. I protocolli di trattamento all'inizio della terapia saranno stratificati in: 1) solo di prima linea; 2) rituximab senza ciclofosfamide; 3) rituximab combinato con ciclofosfamide; 4) altri.

I clinici di riferimento saranno contattati via e -mail e i dati saranno raccolti utilizzando questionari standardizzati, che verranno inviati al basale (visitare 1, v1) e 4 mesi dopo l'inizio della terapia (visitare 2, v2). I questionari saranno strutturati in 7 sezioni:

  • 1 demografia
  • 2 sintomi
  • 3 test di screening cognitivo (MMSE, MOCA e/o altri)
  • 4 Livello di dipendenza (ADL, I-ADL, MRS, Case) e Impact sulla vita sociale
  • 5 test diagnostici (MRI cerebrale, PET, CSF e risultati EEG)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del protocollo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Al basale e 4 mesi dopo l'inizio della terapia
Incapacità del protocollo di trattamento iniziale, riflesso dalla decisione di intensificare il trattamento tra V1 e V2. L'escalation del trattamento è definita come l'aggiunta di uno o più trattamenti di seconda linea più di 30 giorni dopo l'inizio del trattamento iniziale.
Al basale e 4 mesi dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-5346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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