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Efectos a mediano plazo de los tratamientos en la encefalitis autoinmune (META)

13 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Efectos a mediano plazo de los tratamientos en la encefalitis autoinmune (meta): un estudio prospectivo observacional de la vida real

Las encefalitidas autoinmunes son trastornos neurológicos severos que requieren un tratamiento urgente, a pesar de que no existe una guía estándar por falta de evidencia empírica. Los tratamientos de uso común se dividen en la llamada primera línea (esteroides, inmunoglobulinas intravenosas, intercambios de plasma) y de segunda línea (rituximab, ciclofosfamida, tocilizumab, otros), y pueden usarse en asociación o secuencialmente. No existe una práctica estándar, y el protocolo de tratamiento inicial puede consistir en primera línea solo, primera línea con rituximab o primera línea con inmunosupresión dual (rituximab y ciclofosfamida). La ausencia de una respuesta clara al tratamiento inicial en las primeras 4 a 6 semanas puede indicar el subrerexto y generalmente es seguido por la escalada de tratamiento, principalmente a inmunosupresión dual. Sin embargo, como se desconoce la frecuencia de los no respondedores al tratamiento inicial, todavía no está claro si la inmunosupresión dual debe ofrecerse a todos los pacientes desde el inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Reclutamiento
        • Hospices Civil de Lyon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con encefalitis autoinmune definieron NMDAR anti-GAD, LGI1, CASPR2, IGLON5 o GFAP y no se trataron en los últimos 30 días

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente para adultos o niños con encefalitis definida como anti-gad, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 o GFAP
  • No tratado o con la decisión de tratar en los últimos 30 días.

Criterios de exclusión:

- Refusión del médico de referencia a participar o rechazar por el paciente mencionado en la objeción al uso de sus datos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1: pacientes con encefalitis NMDAR
Pacientes con encefalitis anti-NMDAR no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)
Grupo 2: pacientes con encefalitis por TAG
Pacientes con encefalitis anti-gado no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)
Grupo 3: pacientes con encefalitis LGI1
Pacientes con encefalitis anti-LGI1 no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)
Grupo 4: pacientes con encefalitis Iglon5
Pacientes con encefalitis anti-Iglon5 no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)
Grupo 5: pacientes con encefalitis GFAP
Pacientes con encefalitis anti-GFAP no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)
Grupo 6: pacientes con encefalitis Caspr2
Pacientes con encefalitis anti-CASPR2 no tratada o con la decisión de tratar en los últimos 30 días
Otro: Nuestro objetivo es evaluar la respuesta clínica a los protocolos de inicio del tratamiento más comúnmente utilizados en la encefalitis autoinmune (primera línea, primera línea con rituximab, dual inmunosupresión).

Los pacientes serán identificados a través de las reuniones del equipo multidisciplinario nacional en todo el país para la encefalitis autoinmune, que se realizan de forma bimensual. Se incluirán todos los pacientes con NMDAR recién diagnosticada, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP o GAD65 y tratados durante menos de 8 semanas. Los protocolos de tratamiento al inicio de la terapia se estratificarán en: 1) solamente de primera línea; 2) rituximab sin ciclofosfamida; 3) rituximab combinado con ciclofosfamida; 4) otros.

Los médicos de referencia serán contactados por correo electrónico y los datos se recopilarán utilizando cuestionarios estandarizados, que se enviarán al inicio (Visite 1, V1) y 4 meses después del inicio de la terapia (Visite 2, V2). Los cuestionarios se estructurarán en 7 secciones:

  • 1 demografía
  • 2 síntomas
  • 3 Pruebas de detección cognitiva (MMSE, MOCA y/o otras)
  • 4 Nivel de dependencia (ADL, I-ADL, MRS, Case) e impacto en la vida social
  • 5 pruebas de diagnóstico (resonancia magnética cerebral, mascota cerebral, LCR y hallazgos de EEG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Falla del protocolo de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después del inicio de la terapia
El fracaso del protocolo de tratamiento inicial, reflejado por la decisión de aumentar el tratamiento entre V1 y V2. La escalada del tratamiento se define como la adición de uno o más tratamientos de segunda línea más de 30 días después del inicio del tratamiento inicial.
Al inicio y 4 meses después del inicio de la terapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-5346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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