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Effets à moyen terme des traitements dans l'encéphalite auto-immune (META)

13 août 2025 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Effets à moyen terme des traitements dans l'encéphalite auto-immune (META): une étude prospective observationnelle réelle

Les encéphalides auto-immunes sont de graves troubles neurologiques nécessitant un traitement urgent, même s'il n'y a pas de directive standard par manque de preuves empiriques. Les traitements couramment utilisés sont divisés en soi-disant première ligne (stéroïdes, immunoglobulines intraveineuses, échanges de plasma) et de deuxième ligne (rituximab, cyclophosphamide, tocilizumab, autres), et peuvent être utilisés en association ou séquentiellement. Il n'y a pas de pratique standard et le protocole de traitement initial peut être composé de première ligne, de première ligne avec rituximab ou de première ligne avec double immunosuppression (rituximab et cyclophosphamide). L'absence de réponse claire au traitement initial au cours des 4 à 6 premières semaines peut indiquer un sous-traitement et est généralement suivie d'une escalade du traitement, principalement à une double immunosuppression. Cependant, comme la fréquence des non-répondants au traitement initial est inconnue, il n'est toujours pas difficile de savoir si une double immunosuppression devrait être offerte à tous les patients depuis la création.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69677
        • Recrutement
        • Hospices Civil de Lyon
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'encéphalite auto-immune ont défini un NMDAR anti-gad, LGI1, CASPR2, IGLON5 ou GFAP et non traité dans les 30 jours précédents

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient adulte ou enfant atteint d'encéphalite définie comme anti-gad, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 ou GFAP
  • Non traité ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents.

Critères d'exclusion:

- Refus par le médecin référencé de participer ou de refus par le patient mentionné dans l'objection à l'utilisation de ses données cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1: patients atteints d'encéphalite NMDAR
Patients atteints d'encéphalite anti-NMDAR non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)
Groupe 2: patients atteints d'encéphalite GAD
Patients atteints d'encéphalite anti-gad non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)
Groupe 3: patients atteints d'encéphalite LGI1
Patients atteints d'encéphalite anti-LGI1 non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)
Groupe 4: patients atteints d'encéphalite Iglon5
Patients atteints d'encéphalite anti-Iglon5 non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)
Groupe 5: patients atteints d'encéphalite GFAP
Patients atteints d'encéphalite anti-GFAP non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)
Groupe 6: patients atteints d'encéphalite Caspr2
Patients atteints d'encéphalite anti-caspr2 non traitée ou avec une décision de traiter dans les 30 jours précédents
Autre: Nous visons à évaluer la réponse clinique aux protocoles d'initiation du traitement les plus couramment utilisés dans l'encéphalite auto-immune (première ligne, première ligne avec rituximab, double immunosuppression).

Les patients seront identifiés via les réunions d'équipe multidisciplinaires françaises à l'échelle nationale pour l'encéphalite auto-immune, qui se déroulent sur une base bimensuelle. Tous les patients atteints de NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP ou GAD65 nouvellement diagnostiqués et traités pendant moins de 8 semaines seront inclus. Les protocoles de traitement au début du traitement seront stratifiés en: 1) de première ligne uniquement; 2) rituximab sans cyclophosphamide; 3) rituximab combiné avec du cyclophosphamide; 4) autres.

Les cliniciens de référence seront contactés par e-mail et les données seront collectées à l'aide de questionnaires standardisés, qui seront envoyés au départ (visites 1, v1) et 4 mois après le début du traitement (visite 2, v2). Les questionnaires seront structurés en 7 sections:

  • 1 démographie
  • 2 symptômes
  • 3 tests de dépistage cognitif (MMSE, MOCA et / ou autres)
  • 4 Niveau de dépendance (ADL, I-ADL, MRS, cas) et impact sur la vie sociale
  • 5 tests de diagnostic (IRM cérébrale, TEP du cerveau, LCR et EEG Résultats)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec du protocole de traitement initial
Délai: Au départ et 4 mois après le début de la thérapie
Le protocole de traitement initial, reflété par la décision de dégénérer le traitement entre V1 et V2. L'escalade du traitement est définie comme l'ajout d'un ou plusieurs traitements de deuxième ligne plus de 30 jours après le début du traitement initial.
Au départ et 4 mois après le début de la thérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Première publication (Réel)

20 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-5346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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