Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitojen keskipitkän aikavälin vaikutukset autoimmuunisessa enkefaliitissa (META)

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Hoitojen keskipitkän aikavälin vaikutukset autoimmuunisessa enkefaliitissa (Meta): tosielämä, havainnollistava tutkimus

Autoimmuuniset enkefalitidit ovat vakavia neurologisia häiriöitä, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, vaikka empiirisen todisteen puuttuessa ei ole tavanomaista ohjeita. Yleisesti käytetyt käsittelyt jaetaan ns. Ensimmäiseen linjaan (steroidit, laskimonsisäiset immunoglobuliinit, plasmanvaihdot) ja toisella linjalla (rituksimabi, syklofosfamidi, tocilitsumabi, muut), ja niitä voidaan käyttää yhdessä tai peräkkäin. Tavanomainen käytäntö ei ole, ja alkuperäinen hoitoprotokolla voi koostua pelkästään ensisijaisesta linjasta, ensisijaisesta rituksimabista tai ensisijaisesta linjasta kaksoisimmunosuppressiolla (rituksimabi ja syklofosfamidi). Alkuperäisen hoidon selkeän vasteen puuttuminen ensimmäisten 4–6 viikon aikana voi viitata alikoitukseen, ja sitä seuraa yleensä hoidon lisääntyminen, lähinnä kaksoisimmunosuppressioon. Koska vastaamattomien tiheyttä alkuperäiseen hoitoon ei kuitenkaan ole tiedossa, on edelleen epäselvää, onko kaksinkertainen immunosuppressio tarjota kaikille potilaille alusta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
        • Rekrytointi
        • Hospices Civil de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on autoimmuuninen enkefaliitti, määritelty anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 tai GFAP ja käsittelemättä edellisen 30 päivän aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten tai lapsipotilas, jolla on enkefaliitti, määritelty anti-GAD-, NMDAR-, LGI1-, CASPR2-, IGLON5- tai GFAP-arvoiksi
  • Käsittelemätön tai päätöksellä hoitaa edellisen 30 päivän kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

- Lähettävän lääkärin kieltäytyminen osallistumasta tai kieltäytymään potilaasta, joka mainittiin vastustaessaan kliinisiä tietojaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on NMDAR -enkefaliitti
Potilaat, joilla on käsittelemätön anti-NMDAR-enkefaliitti tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän aikana
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on gad -enkefaliitti
Potilaat, joilla on hoitamaton anti-haitta-enkefaliitti, tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän aikana
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on LGI1 -enkefaliitti
Potilaat, joilla on hoitamaton anti-LGI1-enkefaliitti tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän aikana
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)
Ryhmä 4: Potilaat, joilla on Iglon5 -enkefaliitti
Potilaat, joilla on hoitamaton anti-Iglon5-enkefaliitti tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän kuluessa
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)
Ryhmä 5: Potilaat, joilla on GFAP -enkefaliitti
Potilaat, joilla on käsittelemätön anti-GFAP-enkefaliitti tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän kuluessa
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)
Ryhmä 6: CASPR2 -enkefaliittipotilaat
Potilaat, joilla on hoitamaton anti-Caspr2-enkefaliitti tai päätös hoitaa edellisen 30 päivän aikana
Muut: Pyrimme arvioimaan kliinistä vastetta hoidon aloittamisprotokolliin, joita käytetään yleisimmin autoimmuunisessa enkefaliitissa (ensimmäinen linja, ensisijainen rituksimabi, kaksoisimmunosuppressio).

Potilaat tunnistetaan Ranskan valtakunnallisten monitieteisten tiimikokousten kautta autoimmuunista enkefaliittia varten, jotka suoritetaan kahden kuukauden välein. Kaikki potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP tai GAD65 -enkefaliitti ja hoidetaan alle 8 viikon ajan. Hoitoprotokollat hoidon aloittaessa jaotellaan vain: 1) vain ensisijaiseksi; 2) rituksimabi ilman syklofosfamidia; 3) rituksimabi yhdistettynä syklofosfamidiin; 4) muut.

Lähetyslääkäreihin otetaan yhteyttä sähköpostitse ja tiedot kerätään standardisoiduilla kyselylomakkeilla, jotka lähetetään lähtötilanteessa (vierailu 1, V1) ja 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (vierailu 2, V2). Kyselylomakkeet rakennetaan 7 osaan:

  • 1 Väestötiedot
  • 2 oireita
  • 3 kognitiivista seulontakoetta (MMSE, MOCA ja/tai muut)
  • 4 Riippuvuusaste (ADL, I-ADL, MRS, tapaus) ja vaikutus sosiaaliseen elämään
  • 5 diagnoositestiä (aivojen MRI, aivojen PET, CSF ja EEG -löydökset)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alkuperäisen hoitoprotokollan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Alkuperäisen hoitoprotokollan epäonnistuminen, joka heijastuu päätöksellä laajentaa hoitoa V1: n ja V2: n välillä. Hoidon lisääntyminen määritellään yhden tai useamman toisen linjan hoidon lisäämiseksi yli 30 päivää alkuperäisen hoidon alkamisen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-5346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa