Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medellångsiktiga effekter av behandlingar i autoimmun encefalit (META)

13 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Medellångsiktiga effekter av behandlingar i autoimmun encefalit (META): En verklig, observationsutvecklingsstudie

Autoimmuna encefalitider är allvarliga neurologiska störningar som kräver akut behandling, även om det inte finns någon standardriktlinje av bristen på empiriska bevis. Vanligt använda behandlingar är indelade i så kallade första linjen (steroider, intravenösa immunoglobuliner, plasmautbyten) och andra raden (rituximab, cyklofosfamid, tocilizumab, andra) och kan användas i associering eller i följd. Det finns ingen standardpraxis, och det första behandlingsprotokollet kan bestå i första linjen ensam, första linjen med rituximab eller första linje med dubbel immunsuppression (rituximab och cyklofosfamid). Frånvaro av tydligt svar på den första behandlingen under de första 4 till 6 veckorna kan indikera underbehandling och följs vanligtvis av behandlingsupptrappning, mestadels till dubbel immunsuppression. Eftersom frekvensen av icke-svarande på initial behandling är okänd, är det fortfarande oklart om dubbelt immunsuppression bör erbjudas till alla patienter från början.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med autoimmun encefalit definierad anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP och obehandlade inom de föregående 30 dagarna

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxen eller barnpatient med encefalit definierad som anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP
  • Obehandlad eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna.

Uteslutningskriterier:

- Vägran från den hänvisande läkaren att delta eller vägran av den patient som nämns i invändningen mot användningen av hans/hennes kliniska uppgifter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Patienter med NMDAR encefalit
Patienter med obehandlad anti-NMDAR encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)
Grupp 2: Patienter med GAD encefalit
Patienter med obehandlad anti-GAD-encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)
Grupp 3: Patienter med LGI1 encefalit
Patienter med obehandlad anti-LGI1 encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)
Grupp 4: Patienter med IGLON5 encefalit
Patienter med obehandlad anti-Iglon5 encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)
Grupp 5: Patienter med GFAP encefalit
Patienter med obehandlad anti-GFAP encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)
Grupp 6: Patienter med CASPR2 encefalit
Patienter med obehandlad anti-CASPR2 encefalit eller med ett beslut att behandla under de senaste 30 dagarna
Övrig: Vi strävar efter att bedöma det kliniska svaret på behandlingsinitieringsprotokoll som oftast används vid autoimmun encefalit (första linjen, första linjen med rituximab, dubbel immunsuppression).

Patienterna kommer att identifieras via de franska landsomfattande multidisciplinära teammötena för autoimmun encefalit, som genomförs på två månaders basis. Alla patienter med nyligen diagnostiserade NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encefalit och behandlas under mindre än 8 veckor kommer att inkluderas. Behandlingsprotokoll vid initiering av terapi kommer att stratifieras i: 1) endast första linjen; 2) rituximab utan cyklofosfamid; 3) rituximab i kombination med cyklofosfamid; 4) Andra.

Referensklinikerna kommer att kontaktas via e -post och uppgifterna kommer att samlas in med standardiserade frågeformulär, som kommer att skickas vid baslinjen (besök 1, V1) och 4 månader efter inledningen av terapi (besök 2, V2). Frågeformulärerna kommer att struktureras i 7 avsnitt:

  • 1 demografi
  • 2 symtom
  • 3 kognitiva screeningtester (MMSE, MOCA och/eller andra)
  • 4 Beroendenivå (ADL, I-ADL, MRS, CASE) och påverkan på det sociala livet
  • 5 Diagnostiska tester (hjärnm VRI, Brain Pet, CSF och EEG -resultat)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Misslyckande med det första behandlingsprotokollet
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter inledningen av terapi
Misslyckande med det första behandlingsprotokollet, återspeglas av beslutet att eskalera behandlingen mellan V1 och V2. Behandlingsupptrappning definieras som tillägg av en eller flera andra linjebehandlingar mer än 30 dagar efter början av den första behandlingen.
Vid baslinjen och 4 månader efter inledningen av terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-5346

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera