Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medium-termeffekter af behandlinger i autoimmun encephalitis (META)

13. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Medium-termeffekter af behandlinger i autoimmun encephalitis (meta): en virkelighed, observationsmæssig prospektiv undersøgelse

Autoimmune encephalitides er alvorlige neurologiske lidelser, der kræver presserende behandling, selvom der ikke er nogen standardretningslinje af manglende empirisk bevis. Almindeligt anvendte behandlinger er opdelt i såkaldte førstelinje (steroider, intravenøs immunoglobuliner, plasmaudvekslinger) og anden linje (rituximab, cyclophosphamid, tocilizumab, andre) og kan bruges til forening eller sekventielt. Der er ingen standardpraksis, og den indledende behandlingsprotokol kan bestå i førstelinje alene, førstelinje med rituximab eller førstelinje med dobbelt immunsuppression (rituximab og cyclophosphamid). Fravær af klar respons på indledende behandling i de første 4 til 6 uger kan indikere underbehandling og følges generelt af behandlingsoptrapning, mest til dobbelt immunsuppression. Da hyppigheden af ikke-responderende på den første behandling er ukendt, er det dog stadig uklart, om dobbelt immunsuppression skal tilbydes alle patienter fra starten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med autoimmun encephalitis definerede anti-gad NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP og ubehandlet inden for de foregående 30 dage

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksen- eller børnepatient med encephalitis defineret som anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 eller GFAP
  • Ubehandlet eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af den henvisende læge til at deltage eller afvisning af patienten, der er nævnt i indsigelsen mod brugen af hans/hendes kliniske data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Patienter med NMDAR encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-nmdar encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)
Gruppe 2: Patienter med gad encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-gad encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)
Gruppe 3: Patienter med LGI1 encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-LGI1 encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)
Gruppe 4: Patienter med Iglon5 encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-iglon5 encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)
Gruppe 5: Patienter med GFAP encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-GFAP encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)
Gruppe 6: Patienter med caspr2 encephalitis
Patienter med ubehandlet anti-caspr2 encephalitis eller med en beslutning om at behandle inden for de foregående 30 dage
Andet: Vi sigter mod at vurdere den kliniske respons på behandlingsinitieringsprotokoller, der oftest anvendes i autoimmun encephalitis (førstelinje, førstelinje med rituximab, dobbelt immunsuppression).

Patienterne identificeres via de franske landsdækkende tværfaglige teammøder for autoimmun encephalitis, der udføres på to-månedligt basis. Alle patienter med nyligt diagnosticeret NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP eller GAD65 encephalitis og behandlet i mindre end 8 uger vil blive inkluderet. Behandlingsprotokoller ved påbegyndelse af terapi vil kun blive stratificeret til: 1) førstelinje; 2) rituximab uden cyclophosphamid; 3) rituximab kombineret med cyclophosphamid; 4) andre.

Henvisningsklinikerne vil blive kontaktet via e -mail, og dataene indsamles ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der sendes ved baseline (besøg 1, V1) og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi (besøg 2, V2). Spørgeskemaerne vil være struktureret i 7 sektioner:

  • 1 Demografi
  • 2 symptomer
  • 3 Kognitive screeningstest (MMSE, MOCA og/eller andre)
  • 4 afhængighedsniveau (ADL, I-ADL, fru, sag) og indflydelse på det sociale liv
  • 5 Diagnostiske tests (MR -hjerne, hjernepet, CSF og EEG -fund)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svigt i den indledende behandlingsprotokol
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi
Svigt i den indledende behandlingsprotokol, afspejlet af beslutningen om at eskalere behandlingen mellem V1 og V2. Behandlingsoptrapning defineres som tilføjelsen af en eller flere andenliniebehandlinger mere end 30 dage efter starten af den indledende behandling.
Ved baseline og 4 måneder efter påbegyndelse af terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2025

Først opslået (Faktiske)

20. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-5346

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CASPR2-antistof

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner