Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Střednědobé účinky léčby při autoimunitní encefalitidě (META)

13. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Střednědobé účinky léčby při autoimunitní encefalitidě (META): skutečná, observační prospektivní studie

Autoimunitní encefalititidy jsou závažné neurologické poruchy vyžadující naléhavou léčbu, i když nedostatkem empirických důkazů neexistuje standardní směrnice. Běžně používaná léčba jsou rozdělena do tzv. První linie (steroidy, intravenózní imunoglobuliny, plazmatické výměny) a druhou linii (rituximab, cyklofosfamid, tocilizumab, jiné) a mohou být použity ve spojení nebo postupně. Neexistuje žádná standardní praxe a protokol počátečního léčby může spočívat v samotné linii, první linii s rituximabem nebo první linií s duální imunosupresí (rituximab a cyklofosfamid). Absence jasné odpovědi na počáteční léčbu v prvních 4 až 6 týdnech může naznačovat nedostatečné ošetření a obvykle následuje eskalace léčby, většinou na dvojí imunosupresi. Vzhledem k tomu, že frekvence nereagujících na počáteční léčbu není známa, není stále nejasné, zda by měla být všem pacientům od počátku nabídnuta duální imunosuprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s autoimunitní encefalitidou definovali anti-gad NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 nebo GFAP a neléčili se během předchozích 30 dnů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nebo dětský pacient s encefalitidou definovaný jako anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 nebo GFAP
  • Neléčené nebo s rozhodnutím o léčbě během předchozích 30 dnů.

Kritéria pro vyloučení:

- Odmítnutí doporučujícího lékaře k účasti nebo odmítnutí pacientem uvedeným v námitek proti použití jeho klinických údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1: Pacienti s encefalitidou NMDAR
Pacienti s neléčenou anti-NMDAR encefalitidou nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)
Skupina 2: Pacienti s encefalitidou GAD
Pacienti s neléčenou anti-gad encefalitidou nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)
Skupina 3: Pacienti s encefalitidou LGI1
Pacienti s neléčenou encefalitidou anti-LGI1 nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)
Skupina 4: Pacienti s encefalitidou Iglon5
Pacienti s neléčenou anti-iglon5 encefalitidou nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)
Skupina 5: Pacienti s encefalitidou GFAP
Pacienti s neléčenou encefalitidou anti-GFAP nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)
Skupina 6: Pacienti s encefalitidou Caspr2
Pacienti s neléčenou anti-Caspr2 encefalitidou nebo s rozhodnutím léčit během předchozích 30 dnů
Jiný: Naším cílem je posoudit klinickou odpověď na protokoly iniciace léčby nejčastěji používané při autoimunitní encefalitidě (první linie, první linie s rituximabem, dvojí imunosuprese).

Pacienti budou identifikováni prostřednictvím francouzských celostátních multidisciplinárních týmových setkání pro autoimunitní encefalitidu, která se provádějí dvouměsíční. Zahrnuti budou všichni pacienti s nově diagnostikovanou NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP nebo GAD65 encefalitidou a léčeni po dobu méně než 8 týdnů. Protokoly léčby při zahájení terapie budou stratifikovány do: 1) pouze první linie; 2) rituximab bez cyklofosfamidu; 3) rituximab v kombinaci s cyklofosfamidem; 4) Ostatní.

Kontaktovaní lékařů budou kontaktováni e -mailem a údaje budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků, které budou odeslány na začátku (návštěva 1, v1) a 4 měsíce po zahájení terapie (návštěva 2, v2). Dotazníky budou strukturovány do 7 sekcí:

  • 1 demografie
  • 2 příznaky
  • 3 kognitivní screeningové testy (MMSE, MOCA a/nebo další)
  • 4 Úroveň závislosti (ADL, I-ADL, paní, případ) a dopad na společenský život
  • 5 diagnostických testů (mozkový MRI, mozkový PET, CSF a EEG nálezy)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání protokolu počátečního léčby
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po zahájení terapie
Selhání počátečního léčebného protokolu, které se odráží rozhodnutím o eskalaci léčby mezi V1 a V2. Eskalace léčby je definována jako přidání jedné nebo více ošetření druhé linie více než 30 dní po zahájení počátečního ošetření.
Na začátku a 4 měsíce po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-5346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CASPR2 - Protilátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit