Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelések középtávú hatása autoimmun encephalitisben (META)

2025. augusztus 13. frissítette: Hospices Civils de Lyon

A kezelések középtávú hatása az autoimmun encephalitisben (META): valós élet, megfigyelő prospektív vizsgálat

Az autoimmun encephalitidek súlyos neurológiai rendellenességek, amelyek sürgős kezelést igényelnek, annak ellenére, hogy az empirikus bizonyítékok hiánya miatt nincs szabványos útmutató. Az általánosan alkalmazott kezeléseket úgynevezett első vonalra (szteroidok, intravénás immunoglobulinok, plazmacsere) és a második vonalra (rituximab, ciklofoszfamid, tcicilizumab, mások) osztják, és társulásban vagy egymás után is felhasználhatók. Nincs standard gyakorlat, és a kezdeti kezelési protokoll önmagában az első vonalból állhat, az első sorban a rituximab-nál, vagy az első vonalon, kettős immunszuppresszióval (rituximab és ciklofoszfamid). Az első 4–6 hétben a kezdeti kezelésre adott egyértelmű válasz hiánya jelezheti az alulkezelést, és általában a kezelés eszkalációját követi, elsősorban a kettős immunszuppresszióra. Mivel azonban a kezdeti kezelésre nem reagálók gyakorisága ismeretlen, továbbra sem világos, hogy a kettős immunszuppressziót minden beteg számára fel kell-e ajánlani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes autoimmun encephalitisben szenvedő beteg definiált anti-GAD NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 vagy GFAP

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az encephalitisben szenvedő felnőtt vagy gyermekes beteg anti-GAD, NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5 vagy GFAP.
  • Kezeletlen vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntéssel.

Kizárási kritériumok:

- A hivatkozó orvos megtagadása a klinikai adatok felhasználásának kifogásában említett beteg részvételére vagy megtagadására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport: NMDAR encephalitisben szenvedő betegek
Kezeletlen anti-NMDAR encephalitisben vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntéssel rendelkező betegek
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)
2. csoport: GAD encephalitisben szenvedő betegek
Kezeletlen anti-GAD encephalitisben szenvedő betegek vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntés
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)
3. csoport: LGI1 encephalitisben szenvedő betegek
Kezeletlen anti-LGI1 encephalitisben szenvedő betegek vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntés
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)
4. csoport: Iglon5 encephalitisben szenvedő betegek
Kezeletlen anti-IGLON5 encephalitisben vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntéssel rendelkező betegek
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)
5. csoport: GFAP encephalitisben szenvedő betegek
A kezeletlen kezelt GFAP encephalitisben vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntéssel rendelkező betegek
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)
6. csoport: CASPR2 encephalitisben szenvedő betegek
Kezeletlen anti-CASPR2 encephalitisben vagy az előző 30 napon belüli kezelési döntéssel rendelkező betegek
Egyéb: Célunk, hogy felmérjük a kezelési iniciációs protokollokra adott klinikai választ, amelyet leggyakrabban használnak az autoimmun encephalitisben (első vonal, első vonal a rituximab, kettős immunszuppresszióval).

A betegeket a francia országos multidiszciplináris csoportos találkozókon keresztül azonosítják autoimmun encephalitisre, amelyet kéthavonta végeznek. Az összes újonnan diagnosztizált NMDAR, LGI1, CASPR2, IGLON5, GFAP vagy GAD65 encephalitis beteget, amelyet kevesebb, mint 8 hétig kezelnek. A kezelési protokollok a kezelés megindításánál rétőznek: 1) csak az első vonal; 2) rituximab ciklofoszfamid nélkül; 3) rituximab a ciklofoszfamiddal kombinálva; 4) mások.

Az áttételi klinikusokkal e -mailben kapcsolatba lépnek, és az adatokat standardizált kérdőívekkel gyűjtik, amelyeket a kiindulási állapotban (1., V1 látogatás) és a terápia megkezdése után 4 hónappal (2. látogatás, V2) küldünk. A kérdőíveket 7 szakaszra kell felépíteni:

  • 1 Demográfia
  • 2 tünet
  • 3 kognitív szűrési teszt (MMSE, MOCA és/vagy mások)
  • 4 A függőség szintje (ADL, I-ADL, MRS, Case) és a társadalmi életre gyakorolt hatás
  • 5 Diagnosztikai tesztek (Agy MRI, Brain PET, CSF és EEG eredmények)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti kezelési protokoll meghibásodása
Időkeret: A kiindulási állapotban és 4 hónappal a kezelés megkezdése után
A kezdeti kezelési protokoll kudarcát, amelyet a V1 és V2 közötti kezelési döntés tükrözi. A kezelés eszkalációját úgy definiálják, hogy egy vagy több második vonalú kezelés hozzáadását a kezdeti kezelés megkezdése után több mint 30 nappal.
A kiindulási állapotban és 4 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-5346

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel