TriCuspid UK研究 (TRUST)
2026年2月26日 更新者：Barts & The London NHS Trust
トライアルプロトコルを信頼してください
これは、セントバーソロミュー病院、ジョンラドクリフ病院、ロイヤルブロンプトン病院、キングスカレッジロンドン病院で行われた多施設無作為化プラセボ対照試験です。 目的は、重度またはそれ以上の症候性三尖弁逆流患者のトリクリップデバイスを使用して、経カテーテルのエッジからエッジ修復までの健康状態の利点を評価することです。 トリクリップまたはプラセボの1：1の比率で合計150人の患者が募集されます。 この研究の主なエンドポイント（治療とプラセボ群の間のカンザスシティの心筋症アンケートの変化）は、線形混合モデルを使用して分析され、トリクリップを受けた患者とプラセボ手順を持っている患者と比較します。
研究期間：3年
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kush Patel
- 電話番号：+44 0207 3777 000
- メール：kush.patel1@nhs.net
研究場所
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London、イギリス
- St Bartholomew's Hospital
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コンタクト：
- Kush Patel
- 電話番号：+44 0207 3777 000
- メール：kush.patel1@nhs.net
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主任研究者：
- Kush Patel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 採用時18歳以上の患者
- 経胸壁心エコー造影によって決定される重度またはそれ以上の症候性TR
- 最低30日間の最適化された医療および/またはデバイス療法
- 利尿薬を含む薬物は、過去30日間にわたって安定しているはずです
- 少なくとも2週間離れた最低2回の評価でベースラインKCCQ 75以下
- ニューヨークハート協会（NYHA）機能クラスIIまたは外来クラスIV
- TRの重症度の減少を中程度以下に期待することを期待して、TEERに適した三尖弁バルブの形態
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準：
- 解剖学的または併存疾患の存在、または研究者の意見では、臨床調査に参加したり、フォローアップ要件に準拠したりする被験者の能力を制限したり、臨床調査結果の科学的健全性に影響を与えたり、12ヶ月未満の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります。
- 1年未満の予後に関連する積極的な悪性腫瘍
- 左心室駆出率（LVEF）<20％
トリクリップ移植、リーフレットの適切なクリップ位置、またはTRの十分な削減を排除する可能性のある3頭のバルブリーフレット解剖学。 これには次のことが含まれます。
- 握る地域の石灰化の証拠
- 三尖弁リーフレットの重度の合併症の欠陥（> 10mm）の存在。 - 適切なデバイスの配置を防ぐ重度のリーフレット欠陥
- Ebsteinの異常 - バルブのリーフレットが右心室の壁と中隔に付着している間に、正常な環の位置を持つことによって識別されます。
- 過吸虫（TTE）またはトランスエコファジアエコー（TOE）によって評価できない三尖弁解剖学
- 三尖弁に影響を与えるリウマチ性心疾患
- 左側の兆候（例： 重度の大動脈狭窄、重度の僧帽弁逆流）または肺弁修正。 注：付随する僧帽弁疾患および三尖弁疾患の患者は、重要な僧帽弁逆流を管理し、現在の試験に再評価される60日前に待機するオプションがあります。
- トリクリップの適切な配置を妨げるペースメーカーまたは埋め込み可能な除細動器（ICD）リード。
- 三尖弁狭窄症 - 経胸壁心エコー造影によって測定された3.0 cm2以下および/または平均勾配≥3mmHgの三尖弁オリフィスとして定義されています
- 妊娠中
- 研究プロトコルに準拠することができません
- 収縮期血圧> 180mmHgまたは拡張期血圧を伴う制御されない全身性高血圧> 110mmHg
- 重度の肺高血圧（SPAP> 70mmHg）または心臓カテーテル測定によって評価された固定耐衝動前肺高血圧症
- 前の90日以内に脳卒中
- 慢性透析
- 出血障害または凝固障害状態
- 活性な消化性潰瘍または活性胃腸（GI）出血
- 現在の抗生物質療法を必要とする継続的な感染（一時的な病気の場合、患者は、活性感染のない抗生物質の中止後30日後に登録することがあります）。
- デバイス材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 心身、下大静脈（IVC）、または大腿静脈腫瘤、血栓または植生の証拠。
- 三尖弁逆流の治療を伴う別の臨床試験への登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-teer arm
トランスファラル静脈経路を介して配信された介入装置は、三尖弁逆流を減らすことを目的として、三尖弁リーフレットの計算を改善します。
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三毛筋経カテーテルエッジへのエッジデバイスへの移植
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プラセボコンパレーター：プラセボ
治療介入は行われません。
患者は、実際にトリクリップデバイスまたはデリバリーシステムを体に挿入することなく、トリクリップアームと同じステップをすべて持ちます。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カンザスシティの心筋症アンケート
時間枠：介入の2回前に2週間ごとに、介入後3か月間
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健康状況アンケート
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介入の2回前に2週間ごとに、介入後3か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月31日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月19日
最初の投稿 (実際)
2025年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月26日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。