Estudio tricúspide del Reino Unido (TRUST)

Criterios de inclusión:

• Pacientes> 18 años en el reclutamiento
• TR severo o más sintomático determinado por ecocardiografía transtorácica
• Terapia médica y de dispositivos optimizada durante un mínimo de 30 días
• Los medicamentos, incluidos los diuréticos, deben ser estables en los últimos 30 días
• Línea de base KCCQ 75 o menos en las evaluaciones mínimo de 2 con al menos 2 semanas de diferencia
• New York Heart Association (NYHA) Funcional Clase II o Ambulatoria Clase IV
• Morfología de la válvula tricúspide adecuada para TEER con la expectativa de una reducción de la gravedad de TR a moderado o menos
• Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

• Presencia de condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o para cumplir con los requisitos de seguimiento, o impactar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica o dar lugar a una esperanza de vida esperada de menos de 12 meses de 12 meses
• Malignidad activa asociada con un pronóstico de <1 año
• Fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <20%

• Anatomía de la folleto de la válvula tricúspide que puede impedir la implantación de triclip, posicionamiento de clip adecuado en los folletos o una reducción suficiente en TR. Esto puede incluir:

  • Evidencia de calcificación en el área de agarre
  • Presencia de un defecto de coaptación severo (> 10 mm) de los folletos tricúspide. - Defecto (s) grave (s) de folleto que evita la colocación adecuada del dispositivo
  • Anomalía de Ebstein: identificada al tener una posición de anillo normal, mientras que los folletos de la válvula están unidos a las paredes y el tabique del ventrículo derecho.
• Anatomía de la válvula tricúspide no es evaluable por el eco transtorácico (TTE) o transoesofágico (TOE)
• Enfermedad cardíaca reumática que afecta la válvula tricúspide
• Indicación para el lado izquierdo (p. Ej. Estenosis aórtica severa, regurgitación mitral grave) o corrección de la válvula pulmonar. Nota: Los pacientes con enfermedad de la válvula mitral y tricúspide concomitantes tendrán la opción de tener una regurgitación mitral significativa manejada, luego esperar 60 días antes de ser reevaluado para el ensayo actual.
• Pacema de marcapasos o cables de defensor de cardioverter (ICD) que evitarían la colocación adecuada del triclip.
• Estenosis de la válvula tricúspide: definido como un orificio de la válvula tricúspide de ≤ 3.0 cm2 y/o gradiente medio ≥3 mmHg medido por la ecocardiografía transtorácica
• Embarazada
• Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
• Hipertensión sistémica no controlada con presión arterial sistólica> 180 mmhg o presión arterial diastólica> 110 mmhg
• Hipertensión pulmonar severa (SPAP> 70 mmhg) o hipertensión pulmonar precapilar fija evaluada por cateterismo cardíaco
• Accidente cerebrovascular en los 90 días anteriores
• Diálisis crónica
• Trastornos hemorrágicos o estado hipercoagulable
• Ulcer péptico activo o sangrado gastrointestinal activo (GI)
• Infección continua que requiere terapia antibiótica actual (si una enfermedad temporal, los pacientes pueden inscribirse 30 días después de la interrupción de los antibióticos sin infección activa).
• Alergia o hipersensibilidad conocida a los materiales del dispositivo
• Evidencia de vena cava intracardiaca, inferior (IVC) o masa venosa femoral, trombo o vegetación.
• Inscripción en otro ensayo clínico que implica el tratamiento de la regurgitación tricúspide