Étude Tricuspid UK (TRUST)

Critères d'inclusion:

• Patients âgés de> 18 ans au recrutement
• TR sévère ou plus symptomatique déterminé par échocardiographie transthoracique
• Thérapie médicale et / ou dispositive optimisée pendant au moins 30 jours
• Les médicaments, y compris les diurétiques, doivent être stables au cours des 30 derniers jours
• KCCQ de base 75 ou moins sur 2 évaluations minimales au moins 2 semaines d'intervalle
• Classe II fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ou ambulatoire IV
• Morphologie de la valve tricuspide adaptée à TEER dans l'attente d'une réduction de la gravité de la TR à modéré ou moins
• Disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

• La présence de conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'enquête clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou à avoir un impact sur la solidité scientifique des résultats de l'enquête clinique ou à résulter une espérance de vie attendue de moins de 12 mois
• Maligne active associée à un pronostic <1 an
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) <20%

• Anatomie du foliole de la valve tricuspide qui peut empêcher l'implantation de triclip, un positionnement à clip approprié sur les folioles ou une réduction suffisante de TR. Cela peut inclure:

  • Preuve de calcification dans la zone de saisie
  • Présence d'un défaut de coaptation sévère (> 10 mm) des folioles tricuspides. - défaut de foliole sévère empêchant le placement approprié des appareils
  • Anomalie Ebstein - identifiée en ayant une position d'anneau normale tandis que les dépliants de soupape sont attachés aux murs et au septum du ventricule droit.
• Anatomie de la valve tricuspide non évaluable par l'écho transhoracique (TTE) ou transoesophagien (orteil)
• Maladie cardiaque rhumatismale affectant la valve tricuspide
• Indication pour gauche (par ex. sténose aortique sévère, régurgitation mitrale sévère) ou correction de la valve pulmonaire. Remarque: Les patients atteints d'une maladie concomitante de la valve mitrale et tricuspide auront la possibilité de gérer une régurgitation mitrale importante, puis d'attendre 60 jours avant d'être réévaluée pour l'essai actuel.
• Pacemaker ou lead-défibrillateur cardioverter implantable (ICD) qui empêcherait le placement approprié du triclip.
• Sténose de la valve tricuspide - définie comme un orifice de valve tricuspide de ≤ 3,0 cm2 et / ou un gradient moyen ≥3 mmHg tel que mesuré par l'échocardiographie transthoracique
• Enceinte
• Impossible de se conformer au protocole d'étude
• Hypertension systémique non contrôlée avec une pression artérielle systolique> 180 mmhg ou pression artérielle diastolique> 110 mmhg
• Hypertension pulmonaire sévère (SPAP> 70 mmHg) ou hypertension pulmonaire pré-capillaire fixe évaluée par cathétérisme cardiaque
• Accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédents
• Dialyse chronique
• Troubles de saignement ou état hypercoagulable
• Ulcère gastro-duo actif ou saignement gastro-intestinal (GI)
• Infection en cours nécessitant une antibiothérapie actuelle (en cas de maladie temporaire, les patients peuvent s'inscrire 30 jours après l'arrêt des antibiotiques sans infection active).
• Allergie ou hypersensibilité connue aux matériaux de l'appareil
• Preuve d'intracardiaque, de veine cave inférieure (IVC) ou de masse veineuse fémorale, de thrombus ou de végétation.
• Inscription à un autre essai clinique qui implique le traitement de la régurgitation tricuspide