Tricuspid UK -undersøgelse (TRUST)

Inkluderingskriterier:

• Patienter i alderen> 18 år ved rekruttering
• Alvorlig eller mere symptomatisk TR bestemt af transthoracisk ekkokardiografi
• Optimeret medicinsk og/eller enhedsterapi i mindst 30 dage
• Medicin, inklusive diuretika, skal være stabile i løbet af de sidste 30 dage
• Baseline KCCQ 75 eller mindre på mindst 2 vurderinger i mindst 2 ugers mellemrum
• New York Heart Association (NYHA) Funktionel klasse II eller ambulant klasse IV
• Morfologi af tricuspidventil egnet til teer med forventning om en reduktion af sværhedsgraden af ​​TR til moderat eller mindre
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse af anatomiske eller comorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske forhold, der efter efterforskerens mening kan begrænse individets evne til at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene eller påvirke den videnskabelige sundhed i de kliniske undersøgelsesresultater eller resultere i en forventet forventet levealder på mindre end 12 måneder
• Aktiv malignitet forbundet med en prognose på <1 år
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <20%

• Tricuspid ventil -folderanatomi, der kan udelukke triclipimplantation, korrekt klippositionering på foldere eller tilstrækkelig reduktion i TR. Dette kan omfatte:

  • Bevis for forkalkning i grebsområdet
  • Tilstedeværelse af en alvorlig coaptation -defekt (> 10 mm) af de tricuspid -foldere. - Alvorlig indlægsseddel (er), der forhindrer korrekt anordningsplacering
  • Ebstein -anomali - identificeret ved at have en normal annulusposition, mens ventilpladerne er fastgjort til væggene og septumet i højre ventrikel.
• Tricuspid Valve Anatomi ikke kan evalueres med transthoracic (TTE) eller transoesophageal ekko (TOE)
• Reumatisk hjertesygdom, der påvirker tricuspid -ventilen
• Indikation for venstresidet (f.eks. Alvorlig aortastenose, svær mitral regurgitation) eller lungeventilkorrektion. Bemærk: Patienter med samtidig mitral og tricuspid ventilsygdom vil have mulighed for at have nogen signifikant mitral regurgitation styret og derefter vente 60 dage før de blev revurderet til den aktuelle retssag.
• Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) fører, der ville forhindre passende placering af triclip.
• Tricuspid ventilstenose - defineret som en tricuspid ventilåbning på ≤ 3,0 cm2 og/eller gennemsnitlig gradient ≥3 mmHg målt ved den transthoraciske ekkokardiografi
• Gravid
• Kan ikke overholde undersøgelsesprotokollen
• Ukontrolleret systemisk hypertension med et systolisk blodtryk> 180 mmHg eller diastolisk blodtryk> 110 mmHg
• Alvorlig pulmonal hypertension (spap> 70 mmHg) eller fast præ-kapillær pulmonal hypertension vurderet ved hjertekateterisering
• Slag inden for de tidligere 90 dage
• Kronisk dialyse
• Blødningsforstyrrelser eller hypercoagulerbar tilstand
• Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Løbende infektion, der kræver nuværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sygdom, kan patienter tilmelde sig 30 dage efter seponering af antibiotika uden aktiv infektion).
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhedsmaterialer
• Bevis for intracardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, thrombus eller vegetation.
• Tilmelding til et andet klinisk forsøg, der involverer behandling af tricuspid regurgitation