Tricuspid UK исследование (TRUST)

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте> 18 лет на рекрутинге
• Тяжелая или более симптоматическая TR, определяемая трансторакальной эхокардиографией
• Оптимизированная медицинская терапия и/или устройства в течение как минимум 30 дней
• Лекарства, включая диуретики должны быть стабильными за последние 30 дней
• Базовый kccq 75 или менее на минимум 2 оценках с интервалом не менее 2 недель.
• Функциональный класс II или амбулаторный класс II или амбулаторный класс II или амбулаторный класс II или амбулаторный класс II или амбулаторный класс II
• Морфология трикуспидного клапана, подходящего для TEER с ожиданием снижения тяжести TR до умеренной или меньшей
• Готов предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Наличие анатомических или сопутствующих состояний, или других медицинских, социальных или психологических состояний, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в клиническом исследовании или соблюдать последующие требования или повлиять на научные надежности результатов клинических исследований или привести к ожидаемой продолжительности жизни менее 12 месяцев.
• Активная злокачественная опухоль, связанная с прогнозом <1 год
• Фракция выброса левого желудочка (LVEF) <20%

• Анатомия листовки трикуспида клапана, которая может исключить имплантацию триклип, правильное расположение зажима на листочках или достаточное снижение Tr. Это может включать в себя:

  • Доказательства кальцификации в области схватки
  • Наличие тяжелого дефекта коаптации (> 10 мм) трикуспидных листовок. - Серьезные дефекты (ы) листовки, предотвращая правильное размещение устройства
  • Аномалия Эбштейна - идентифицирована с помощью нормального положения кольца, в то время как листочки клапана прикреплены к стенам и перегородке правого желудочка.
• Анатомия трикуспидного клапана не оценивается с помощью трансторакального (TTE) или трансэзофагеального эха (TOE)
• Ревматическая болезнь сердца, затрагивающая трикуспидный клапан
• Индикация для левой стороны (например, Тяжелый аортальный стеноз, тяжелая митральная регургитация) или коррекция легочного клапана. ПРИМЕЧАНИЕ. У пациентов с сопутствующим митральным и трикуспидным заболеванием клапана будет возможность иметь какую -либо значительную митральную регургитацию, а затем ожидание за 60 дней до переоценки в текущем исследовании.
• Удар или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD), которые предотвратят соответствующее размещение триклип.
• Трикуспидный стеноз клапана - определяется как трикуспидное отверстие клапана ≤ 3,0 см2 и/или среднего градиента ≥3 мм рт. Ст.
• Беременная
• Невозможно соблюдать протокол исследования
• Неконтролируемая системная гипертония с систолическим артериальным давлением> 180 мм рт. Или диастолическое артериальное давление> 110 мм рт.
• Тяжелая легочная гипертензия (SPAP> 70 мм рт.
• Инсульт в течение предыдущих 90 дней
• Хронический диализ
• Нарушения кровотечения или гиперкоагуляемое состояние
• Активная язвенная или активная желудочно -кишечная (GI) кровотечение
• Постоянная инфекция, требующая современной антибиотикотерапии (если временные заболевания, пациенты могут зарегистрироваться через 30 дней после прекращения антибиотиков без активной инфекции).
• Известная аллергия или гиперчувствительность к материалам устройства
• Доказательства внутрисердечной, нижней вены кавы (IVC) или бедренной венозной массы, тромба или растительности.
• Зачисление в другое клиническое исследование, которое включает в себя лечение трикуспидной регургитации