Tricuspid UK Study (TRUST)

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku> 18 lat w rekrutacji
• Ciężki lub bardziej objawowy TR określony za pomocą echokardiografii przezkrotnej
• Zoptymalizowana terapia medyczna i/lub urządzeń przez co najmniej 30 dni
• Leki, w tym leki moczopędne, powinny być stabilne w ciągu ostatnich 30 dni
• Linia wyjściowa KCCQ 75 lub mniej na minimum 2 ocen w odstępie co najmniej 2 tygodni
• New York Heart Association (NYHA) Klasa funkcjonalna II lub ambulatoryjna klasy IV
• Morfologia zastawki trójstronnej odpowiednia dla TEER z oczekiwaniem zmniejszenia nasilenia TR do umiarkowanego lub mniejszego
• Chęć dostarczenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

• Obecność stanów anatomicznych lub współistniejących lub innych warunków medycznych, społecznych lub psychologicznych, które, zdaniem badacza, mogą ograniczyć zdolność osoby do uczestnictwa w badaniu klinicznym lub przestrzeganiu wymagań kontrolnych lub wpływające
• Aktywne złośliwość związana z rokowaniem <1 rok
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <20%

• Antomia ulotki zastawki tricospidowej, która może wykluczać implantację triclip, właściwe pozycjonowanie klipu na ulotkach lub wystarczające zmniejszenie TR. Może to obejmować:

  • Dowód zwapnienia w obszarze chwytania
  • Obecność ciężkiej wady koaptacyjnej (> 10 mm) tricuspid ulotek. - Ciężkie wady ulotki zapobiegają właściwym umieszczaniu urządzenia
  • Anomalia Ebsteina - zidentyfikowana przez normalną pozycję pierścienia, podczas gdy ulotki zaworu są przymocowane do ścian i przegrody prawej komory.
• Anatomia zastawki trikuszpidowej nie można ocenić przez przeztół (TTE) lub echo transoesofagażowego (TOE)
• Reumatyczna choroba serca wpływającego na zastawkę trójdzielną
• Wskazanie dla lewostronnych (np. Ciężkie zwężenie aorty, ciężka niedomykalność mitralna) lub korekta zastawki płucnej. Uwaga: Pacjenci z współistniejącą chorobą zastawki mitralnej i trójstronnej będą mieli możliwość zarządzania jakąkolwiek znaczącą niedomykalnością mitralną, a następnie czekają 60 dni przed ponownym ponownym oceną bieżącego badania.
• Rozrusznik lub wszczepialny prowadzi defibrylatora kardioverter (ICD), które zapobiegają odpowiedniemu umieszczeniu triclip.
• Zwężenie zastawki trikuspidów - zdefiniowane jako otwór zastawki trójstronnej ≤ 3,0 cm2 i/lub średni gradient ≥3 mmHg, mierzone za pomocą przeztrenowska echokardiografia echokardiograficzna
• W ciąży
• Nie można przestrzegać protokołu badania
• Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie o skurczowym ciśnieniu krwi> 180 mmhg lub rozkurczowe ciśnienie krwi> 110 mmhg
• Ciężkie nadciśnienie płucne (SPAP> 70 mmhg) lub stałe przedpilarne nadciśnienie płucne oceniane przez cewnikowanie serca
• Udar w ciągu poprzednich 90 dni
• Przewlekła dializa
• Zaburzenia krwawienia lub stan hiperkoagulacji
• Aktywne krwawienie z wrzodu lub aktywne przewód pokarmowy (GI)
• Trwająca infekcja wymagająca bieżącej terapii antybiotykoterapii (jeżeli choroba tymczasowa pacjenci mogą się włączyć 30 dni po odstawieniu antybiotyków bez aktywnej infekcji).
• Znana alergia lub nadwrażliwość na materiały urządzeń
• Dowody wewnątrzczaszkowego, dolnej żyły żyły (IVC) lub masy żylnej kości udowej, zakrzepu lub roślinności.
• Rejestracja do innego badania klinicznego, które obejmuje leczenie niedomykalności trójstronnych