Tricuspid UK Study (TRUST)

Einschlusskriterien:

• Patienten im Alter von> 18 Jahren bei der Rekrutierung
• Schwere oder symptomatischere TR, die durch transhorakale Echokardiographie bestimmt wird
• Optimierte medizinische und/oder Geräte -Therapie für mindestens 30 Tage
• Medikamente, einschließlich Diuretika, sollten in den letzten 30 Tagen stabil sein
• Grundlinie KCCQ 75 oder weniger bei mindestens 2 Bewertungen im Abstand von mindestens 2 Wochen
• New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klasse II oder ambulante Klasse IV
• Morphologie des Tricuspidalventils, das für TEER geeignet ist, mit der Erwartung einer Verringerung der Schwere von TR zu moderatem oder weniger
• Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von anatomischen oder komorbiden Bedingungen oder anderen medizinischen, sozialen oder psychologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Untersuchung teilzunehmen oder die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen oder die wissenschaftliche Solidität der klinischen Untersuchungsergebnisse zu beeinflussen oder zu einer erwarteten Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten zu führen
• Aktive Malignität im Zusammenhang mit einer Prognose von <1 Jahr
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <20%

• Tricuspid -Klappenblattanatomie, die die Triclip -Implantation, die richtige Clippositionierung auf den Blättchen oder eine ausreichende Verringerung der TR ausschließen kann. Dies kann beinhalten:

  • Nachweis der Verkalkung im Griffbereich
  • Vorhandensein eines schweren Coaptationsdefekts (> 10 mm) der Trikuspidalblätter. - Schwere Blättchendefekte, die eine ordnungsgemäße Platzierung der Geräte verhindern
  • Ebstein -Anomalie - identifiziert durch eine normale Annulusposition, während die Ventilblätter an den Wänden und dem Septum des rechten Ventrikels befestigt sind.
• Trikuspidalklappenanatomie nicht durch transhorakisch (TTE) oder transoösophageales Echo (TOE) bewertbar
• Rheumatische Herzerkrankungen, die das Trikuspidalventil beeinflusst
• Anzeige für links (z. Schwere Aortenstenose, schwere Mitralinsuffizienz) oder Lungenklappenkorrektur. HINWEIS: Patienten mit gleichzeitiger Mitral- und Trikuspidalklappenerkrankung haben die Möglichkeit, signifikante Mitralrevurgitation zu behandeln und dann 60 Tage vor der Neubewertung für die aktuelle Studie zu warten.
• Schrittmacher oder implantierbare Kardioverter-Defibrillator (ICD), die eine angemessene Platzierung des Triclip verhindern würden.
• Trikuspidalklappenstenose - definiert als eine Trikuspidalklappenöffnung von ≤ 3,0 cm2 und/oder mittlerer Gradienten ≥ 3 mmHg, gemessen anhand der transthorakischen Echokardiographie
• Schwanger
• Das Studienprotokoll kann nicht einhalten
• Unkontrollierte systemische Hypertonie mit einem systolischen Blutdruck> 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 110 mmHg
• Schwere pulmonale Hypertonie (Spap> 70 mmHg) oder feste vorkapillare pulmonale Hypertonie, die durch Herzkatheterisierung bewertet wurde
• Schlaganfall innerhalb der vorangegangenen 90 Tage
• Chronische Dialyse
• Blutungsstörungen oder hyperkoagulierbarer Zustand
• Aktive Peptische Ulkus oder aktive Magen -Darm -Blutungen (GI)
• Eine laufende Infektion, die eine derzeitige Antibiotikatherapie erfordert (wenn vorübergehende Krankheiten, können sich die Patienten 30 Tage nach Absetzen von Antibiotika ohne aktive Infektion anmelden).
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Gerätematerialien
• Hinweise auf intrakardische, minderwertige Vena Cava (IVC) oder femorale Venemasse, Thrombus oder Vegetation.
• Einschreibung in eine andere klinische Studie, die die Behandlung von Trikuspidalinsuffizienz beinhaltet