Estudo de Tricuspid no Reino Unido (TRUST)

Critérios de inclusão:

• Pacientes com idade> 18 anos no recrutamento
• TR grave ou mais sintomático determinado por ecocardiografia transtorácica
• Terapia médica e/ou de dispositivo otimizada por um mínimo de 30 dias
• Os medicamentos, incluindo diuréticos, devem ser estáveis ​​nos últimos 30 dias
• Base KCCQ 75 ou menos no mínimo 2 avaliações com pelo menos 2 semanas de intervalo
• New York Heart Association (NYHA) Classe II funcional ou Ambulatory IV
• Morfologia da válvula tricúspide adequada para teer com a expectativa de uma redução da gravidade do TR para moderado ou menos
• Disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

• Presença de condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, poderiam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou de cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica dos resultados da investigação clínica ou resultados na expectativa de vida esperada de 12 meses
• Malignidade ativa associada a um prognóstico <1 ano
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <20%

• Anatomia do folheto da válvula tricúspide que pode impedir a implantação do triclip, posicionamento adequado do clipe nos folhetos ou redução suficiente no TR. Isso pode incluir:

  • Evidência de calcificação na área de agarrar
  • Presença de um defeito grave de coaptação (> 10 mm) dos folhetos tricúspides. - Defeito graves do folheto (s) impedindo a colocação adequada do dispositivo
  • A anomalia de ebstein - identificada com uma posição normal de anel enquanto os folhetos da válvula são presos às paredes e septo do ventrículo direito.
• Anatomia da válvula tricuspídica não avaliada por eco transtorácico (TTE) ou transesofágico (dedo do pé)
• Doença cardíaca reumática que afeta a válvula tricúspide
• Indicação para o lado esquerdo (p. Estenose aórtica grave, regurgitação mitral grave) ou correção da válvula pulmonar. Nota: Pacientes com doença válvula mitral e tricúspide concomitante terão a opção de ter qualquer regurgitação mitral significativa gerenciada e, em seguida, aguardando 60 dias antes de serem reavaliados para o estudo atual.
• Pacemaker ou leads implantáveis ​​do CardioSerter-Defibrilator (CID) que impediriam a colocação apropriada do triclip.
• Estenose da válvula tricúspide - definida como um orifício da válvula tricúspide de ≤ 3,0 cm2 e/ou gradiente médio ≥3 mmHg, conforme medido pela ecocardiografia transtorácica
• Grávida
• Não é possível cumprir o protocolo de estudo
• Hipertensão sistêmica não controlada com pressão arterial sistólica> 180mmHg ou pressão arterial diastólica> 110mmHg
• Hipertensão pulmonar grave (spap> 70mmHg) ou hipertensão pulmonar pré-capilar fixa avaliada pelo cateterismo cardíaco
• AVC em 90 dias anteriores
• Diálise crônica
• Distúrbios de sangramento ou estado hipercoagulável
• Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo (GI)
• Infecção contínua que requer antibioticoterapia atual (se doenças temporárias, os pacientes podem se inscrever 30 dias após a descontinuação de antibióticos sem infecção ativa).
• Alergia ou hipersensibilidade conhecidas aos materiais de dispositivo
• Evidência de Intracardiac, Vena cava inferior (VIC) ou massa venosa femoral, trombo ou vegetação.
• Inscrição em outro ensaio clínico que envolve o tratamento da regurgitação tricúspide