Tricuspid UK tanulmány (TRUST)
2026. február 26. frissítette: Barts & The London NHS Trust
Bizalmi próba -protokoll
Ez egy multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet a St Bartholomew's Kórházban, a John Radcliff Kórházban, a Royal Brompton Kórházban és a Kings College London Kórházban végeznek. A cél az egészségi állapot előnyeinek kiértékelése a transzkatéter élétől a széljavításig a Triclip készülékkel súlyos vagy több tüneti tricuspid regurgitációban szenvedő betegek esetén. Összesen 150 beteget toboroznak 1: 1 arányban a triklip vagy a placebo esetében. A tanulmány elsődleges végpontját (a Kansas City kardiomiopátia kérdőív változása a kezelés és a placebo kar között) lineáris vegyes modell alkalmazásával elemezzük, és összehasonlítják azokat a betegek között, akik a Triclip -et kapják, szemben a placebo eljárással.
Tanulmányi időtartam: 3 év
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kush Patel
- Telefonszám: +44 0207 3777 000
- E-mail: kush.patel1@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Bartholomew's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kush Patel
- Telefonszám: +44 0207 3777 000
- E-mail: kush.patel1@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Kush Patel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves korú betegek toborzáskor
- Súlyos vagy több tüneti TR, amelyet transzhoracikus echokardiográfia határoz meg
- Optimalizált orvosi és/vagy eszközterápia legalább 30 napig
- A gyógyszereknek, beleértve a diuretikumokat is, stabilnak kell lenniük az elmúlt 30 napban
- A kiindulási KCCQ 75 vagy annál kevesebb, legalább 2 héten kívüli értékelésnél
- New York Heart Association (NYHA) II.
- A tricuspid szelep morfológiája, amely alkalmas a teerre, azzal a várakozással, hogy a TR súlyosságának mérsékelt vagy annál kevesebbet csökkenti
- Hajlandó írásbeli tájékozott hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok:
- Anatómiai vagy komorbid állapotok, vagy más orvosi, társadalmi vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a kutató véleménye szerint korlátozhatják az alany azon képességét, hogy részt vegyen a klinikai vizsgálatban, vagy megfeleljen a követési követelményeknek, vagy befolyásolhatja a klinikai vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát, vagy a várható élettartamot eredményezi kevesebb, mint 12 hónaposnál.
- A <1 éves prognózishoz kapcsolódó aktív malignitás
- Bal kamrai kilökési frakció (LVEF) <20%
Tricuspid szelep szórólap anatómiája, amely kizárhatja a triklip implantációt, a megfelelő klip pozicionálást a szórólapokon vagy a TR megfelelő csökkentését. Ez magában foglalhatja:
- A megragadó területen a meszesedés bizonyítéka
- A tricuspid szórólapok súlyos koaptációs hibájának (> 10 mm) jelenléte. - Súlyos szórólapok hibája (ek), amelyek megakadályozzák az eszköz megfelelő elhelyezését
- EBSTEIN -rendellenesség - A normál gyűrűs helyzetben van azonosítva, míg a szelepfellórok a jobb kamra falához és septumához vannak rögzítve.
- Tricuspid szelep anatómiája, amelyet nem értékelhetnek transzhoracic (TTE) vagy transzoesophagealis visszhang (TOE).
- A tricuspid szelepet érintő reumás szívbetegség
- A bal oldali jelzés (pl. Súlyos aorta stenosis, súlyos mitralis regurgitáció) vagy tüdőszelep korrekciója. Megjegyzés: Az egyidejű mitralis és tricuspid szelepbetegségben szenvedő betegeknek lehetősége van bármilyen jelentős mitralis regurgitációt kezelni, majd 60 nappal a jelenlegi vizsgálatra való újraértékelés előtt várhat.
- Pacemaker vagy beültethető Cardioverter-defibrillátor (ICD) vezetékek, amelyek megakadályozzák a triklip megfelelő elhelyezését.
- Tricuspid szelep stenosis - ≤ 3,0 cm2 tricuspid szelepnyílásként definiálva és/vagy átlagos gradiens ≥3 mmhg, a transzhoracikus echokardiográfiával mérve
- Terhes
- Képtelen megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Ellenőrizetlen szisztémás hipertónia szisztolés vérnyomással> 180 mmHg vagy diasztolés vérnyomás> 110 mmHg
- Súlyos pulmonális hipertónia (SPAP> 70 mmHg) vagy rögzített pre-kapilláris pulmonális hipertónia szívkatéterezéssel értékelve
- Stroke az előző 90 napon belül
- Krónikus dialízis
- Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulálható állapot
- Aktív peptikus fekély vagy aktív gastrointestinalis (GI) vérzés
- A jelenlegi antibiotikum -terápiát igénylő folyamatos fertőzés (ha ideiglenes betegség, a betegek 30 nappal beiratkozhatnak az aktív fertőzés nélküli antibiotikumok abbahagyása után).
- Ismert allergia vagy túlérzékenység az eszköz anyagokkal szemben
- Bizonyítékok az intracardiac, az alsóbbrendű vena cava (IVC) vagy a combcsontvénás tömeg, a trombus vagy a vegetáció bizonyítéka.
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, amely magában foglalja a tricuspid regurgitáció kezelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T-teer kar
A TRICUSPID szelep szórólapok kiszámításának javítása érdekében a TRICUSPID regurgitáció csökkentése céljából a TRICUSPID szeleppótlók kiszámításának javítása érdekében szállított intervenciós eszköz.
|
Tricuspid transzkatéter szélétől szélig beültetése
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Nincs terápiás beavatkozás.
A betegnek ugyanolyan lépései lesznek, mint a Triclip kar, anélkül, hogy a Triclip eszközt vagy a kézbesítési rendszert beillesztenék a testbe.
|
placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathia kérdőív
Időkeret: 2 hetente kétszer a beavatkozás előtt és az intervenció utáni 3 hónapig
|
Egészségügyi állapot kérdőív
|
2 hetente kétszer a beavatkozás előtt és az intervenció utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. július 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 338776
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .