Tricuspid uk studie (TRUST)

Inkluderingskriterier:

• Patienter i åldern> 18 år vid rekrytering
• Allvarlig eller mer symptomatisk TR bestämd av transthorakisk ekokardiografi
• Optimerad medicinsk och/eller enhetsterapi i minst 30 dagar
• Mediciner, inklusive diuretika, bör vara stabila under de senaste 30 dagarna
• Baslinje KCCQ 75 eller mindre på minst 2 bedömningar minst 2 veckors mellanrum
• New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass II eller ambulerande klass IV
• Morfologi av tricuspid -ventil som är lämplig för teer med förväntan på en minskning av svårighetsgraden till måttlig eller mindre
• Villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

• Närvaro av anatomiska eller komorbida tillstånd, eller andra medicinska, sociala eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan begränsa ämnets förmåga att delta i den kliniska undersökningen eller uppfylla uppföljningskraven eller påverka den vetenskapliga sundheten i de kliniska undersökningsresultaten eller resultera i en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
• Aktiv malignitet förknippad med en prognos på <1 år
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <20%

• Tricuspid -ventilens broschyranatomi som kan utesluta implantation av triklip, korrekt klipppositionering på broschyrer eller tillräcklig minskning av TR. Detta kan inkludera:

  • Bevis på förkalkning i greppområdet
  • Närvaro av en allvarlig coaptationsdefekt (> 10 mm) av tricuspid broschyrer. - Allvarliga broschyrfel som förhindrar korrekt anordningsplacering
  • Ebstein -anomali - identifierad genom att ha en normal annulusläge medan ventilbroschyrerna är fästa vid väggarna och septum i höger ventrikel.
• Tricuspid -ventilanatomi utvärderas inte med transthoracic (TTE) eller transoesofageal eko (tå)
• Reumatisk hjärtsjukdom som påverkar tricuspidventilen
• Indikation för vänstersidig (t.ex. Allvarlig aortastenos, svår mitral regurgitation) eller lungventilkorrigering. Obs: Patienter med samtidig mitral- och tricuspidventilsjukdom kommer att ha möjlighet att få någon betydande mitral regurgitation hanterad och väntar sedan 60 dagar innan de omprövades för den nuvarande studien.
• Pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) leder som skulle förhindra lämplig placering av triklipen.
• Tricuspid -ventilstenos - definierad som en trikuspidventilöppning av ≤ 3,0 cm2 och/eller medelgradient ≥3 mmHg, mätt med den transthorakiska ekokardiografin
• Gravid
• Det går inte att följa studieprotokollet
• Okontrollerad systemisk hypertoni med ett systoliskt blodtryck> 180 mmhg eller diastoliskt blodtryck> 110 mmhg
• Svår pulmonell hypertoni (spap> 70 mmHg) eller fast pre-kapillär pulmonell hypertoni bedömd genom hjärtkateterisering
• Stroke inom tidigare 90 dagar
• Kronisk dialys
• Blödningsstörningar eller hyperkoagulerbart tillstånd
• Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
• Pågående infektion som kräver aktuell antibiotikaterapi (om tillfällig sjukdom kan patienter registrera 30 dagar efter avbrott av antibiotika utan aktiv infektion).
• Känd allergi eller överkänslighet mot enhetsmaterial
• Bevis på intracardiace, underlägsen vena cava (IVC) eller femoral venös massa, trombus eller vegetation.
• Anmälan till en annan klinisk prövning som involverar behandling av tricuspid regurgitation