Tricuspid 영국 연구 (TRUST)
2026년 2월 26일 업데이트: Barts & The London NHS Trust
신뢰 시험 프로토콜
이것은 St Bartholomew 's Hospital, John Radcliff Hospital, Royal Brompton Hospital 및 Kings College London Hospital에서 실시 된 여러 센터, 무작위 위약 대조 시험입니다. 목적은 심각하거나 증상이 많은 삼색 인 역류가있는 환자의 트리 클립 장치를 사용하여 트랜스 카테터 가장자리에서 에지 수리에 이르기까지 건강 상태의 이점을 평가하는 것입니다. Triclip 또는 위약에 대해 총 150 명의 환자가 1 : 1 비율로 모집됩니다. 이 연구의 주요 종말점 (캔자스 시티 심근 병증의 변화와 위약 팔 사이의 변화)는 선형 혼합 모델을 사용하여 분석되고 트리 클립을받는 환자와 위약 절차가있는 환자들 사이에서 비교됩니다.
학습 기간 : 3 년
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kush Patel
- 전화번호: +44 0207 3777 000
- 이메일: kush.patel1@nhs.net
연구 장소
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London, 영국
- St Bartholomew's Hospital
-
연락하다:
- Kush Patel
- 전화번호: +44 0207 3777 000
- 이메일: kush.patel1@nhs.net
-
수석 연구원:
- Kush Patel
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 채용시 18 세의 환자
- 흉부 성 심장 지문에 의해 결정된 심각한 증상 TR
- 최소 30 일 동안 최적화 된 의료 및/또는 장치 요법
- 이뇨제를 포함한 약물은 지난 30 일 동안 안정적이어야합니다.
- 최소 2 주 간격으로 최소 2 개의 평가에서 기준선 KCCQ 75 이하
- 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스 II 또는 외래 클래스 IV
- TR의 심각도가 중등도 이하 이하로 감소 할 것으로 예상하여 Teer에 적합한 삼색 밸브의 형태
- 서면 사전 동의를 기꺼이 제공합니다
제외 기준 :
- 조사자의 견해로는 임상 조사에 참여하는 대상의 능력을 제한하거나 후속 요구 사항을 준수하거나 임상 조사 결과의 과학적 건전성에 영향을 미치거나 12 개월 미만의 예상 수명을 초래할 수있는 해부학 적 또는 동반 질환 또는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 조건의 존재
- <1 년의 예후와 관련된 활성 악성 종양
- 좌심실 배출 분율 (LVEF) <20%
Tricuspid 밸브 전단지 해부학은 트리 클립 이식을 배제하거나 전단지의 적절한 클립 포지셔닝 또는 TR의 충분한 감소를 방해 할 수 있습니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 파악 지역에서 석회화의 증거
- 트리커스 피드 전단지의 심각한 공동 포획 결함 (> 10mm)의 존재. - 적절한 장치 배치를 방지하는 심각한 전단지 결함
- EBSTEIN ANOMILY- 밸브 전단지는 우심실의 벽과 중격에 부착되는 동안 정상적인 고리 위치를 갖는 것으로 식별됩니다.
- Tricuspid 밸브 해부학은 흉부 (TTE) 또는 트랜스 포그 겔 에코 (발가락)에 의해 평가할 수없는 해부학
- 열막 밸브에 영향을 미치는 류마티스 심장병
- 왼쪽에 대한 표시 (예 : 심각한 대동맥 협착증, 심각한 승모판 역류) 또는 폐 판막 교정. 참고 : 수반되는 승모판 및 삼각형 판막 질환 환자는 상당한 승모판 역류를 관리 할 수있는 옵션을 가질 수 있습니다.
- 맥박 조정기 또는 이식 가능한 심장 복구 디 브릴 레이터 (ICD) 리드는 트리 클립의 적절한 배치를 방해합니다.
- TRICUSPID 밸브 협착증 - 흉부 흉부 심 초음파 검사에 의해 측정 된 ≤ 3.0 cm2의 삼각형 밸브 오리피스 및/또는 평균 구배 ≥3 mmHg로 정의됩니다.
- 임신한
- 학습 프로토콜을 준수 할 수 없습니다
- 수축기 혈압> 180mmHg 또는 이완기 혈압을 사용한 통제되지 않은 전신 고혈압> 110mmHg
- 심장 카테터 화에 의해 평가 된 심각한 폐 고혈압 (Spap> 70mmHg) 또는 고정 된 캡 감소 폐 고혈압
- 90 일 이내에 뇌졸중
- 만성 투석
- 출혈 장애 또는 과잉 응고 상태
- 활성 소화성 궤양 또는 활성 위장관 (GI) 출혈
- 현재 항생제 요법이 필요한 지속적인 감염 (일시적 질병 인 경우 환자는 활성 감염이없는 항생제 중단 후 30 일을 등록 할 수 있습니다).
- 장치 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성
- 심장 내, 열등한 정맥 카바 (IVC) 또는 대퇴 정맥 덩어리, 혈전 또는 식생의 증거.
- 트리 슈피드 역류의 치료와 관련된 다른 임상 시험 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: T-teer 암
Tricuspid valve 리플렛의 계산을 개선하기 위해 Transferral Venous 경로를 통해 전달 된 중재적인 장치.
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트리커스 피드 트랜스 카테터 모서리가 가장자리 장치로 이식
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위약 비교기: 위약
치료 중재는 수행되지 않았다.
환자는 실제로 Triclip 장치 또는 전달 시스템을 신체에 삽입하지 않고 Triclip Arm과 동일한 단계를 모두 갖습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캔자스 시티 심근 병증 설문지
기간: 중재 전 2 주마다 및 개입 후 3 개월 동안
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건강 상태 설문지
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중재 전 2 주마다 및 개입 후 3 개월 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 31일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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