Tricuspid UK -studie (TRUST)

Inkluderingskriterier:

• Pasienter i alderen 18 år ved rekruttering
• Alvorlig eller mer symptomatisk TR bestemt ved transthorakisk ekkokardiografi
• Optimalisert medisinsk og/eller enhetsterapi i minimum 30 dager
• Medisiner, inkludert vanndrivende midler, bør være stabile de siste 30 dagene
• Baseline KCCQ 75 eller mindre på minimum 2 vurderinger med minst 2 ukers mellomrom
• New York Heart Association (NYHA) Funksjonell klasse II eller ambulerende klasse IV
• Morfologi av trikuspidventil egnet for TEER med forventning om reduksjon av alvorlighetsgraden av TR til moderat eller mindre
• Villig til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense motivets evne til å delta i den kliniske undersøkelsen eller å oppfylle oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige lyden i de kliniske undersøkelsesresultatene eller resultere i forventet levealder på mindre enn 12 måneder
• Aktiv malignitet assosiert med en prognose på <1 år
• Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) <20%

• Tricuspid ventilbladsanatomi som kan utelukke triclip -implantasjon, riktig klippposisjonering på brosjyrene eller tilstrekkelig reduksjon i TR. Dette kan omfatte:

  • Bevis for forkalkning i grepområdet
  • Tilstedeværelse av en alvorlig koaptasjonsdefekt (> 10mm) av tricuspid -brosjyrene. - Alvorlig brosjyrefeil (er) som forhindrer riktig plassering av enheter
  • Ebstein -anomali - Identifisert ved å ha en normal annulusposisjon mens ventilbladene er festet til veggene og septum i høyre ventrikkel.
• Tricuspid Valve Anatomy ikke evaluerbar ved transthoracic (TTE) eller transoesophageal ekko (tå)
• Revmatisk hjertesykdom som påvirker tricuspid -ventilen
• Indikasjon for venstresidig (f.eks. Alvorlig aortastenose, alvorlig mitral regurgitasjon) eller korreksjon av lungeventil. Merk: Pasienter med samtidig mitral og trikuspid ventilsykdom vil ha muligheten til å ha noen betydelig mitral regurgitasjon som styres, og deretter venter 60 dager før de blir revurdert for den nåværende studien.
• Pacemaker eller implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) ledninger som vil forhindre passende plassering av triclip.
• Tricuspid ventilstenose - definert som en tricuspid ventilåpning på ≤ 3,0 cm2 og/eller gjennomsnittlig gradient ≥3 mmHg målt ved transthorakisk ekkokardiografi
• Gravid
• Kan ikke overholde studieprotokollen
• Ukontrollert systemisk hypertensjon med et systolisk blodtrykk> 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk> 110 mmhg
• Alvorlig lungehypertensjon (SPAP> 70 mmHg) eller fast pre-kapillær lungehypertensjon vurdert ved hjertekateterisering
• Hjerneslag innen tidligere 90 dager
• Kronisk dialyse
• Blødningsforstyrrelser eller hyperkoagulerbar tilstand
• Aktiv magesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
• Pågående infeksjon som krever nåværende antibiotikabehandling (hvis midlertidig sykdom, kan pasienter melde seg på 30 dager etter seponering av antibiotika uten aktiv infeksjon).
• Kjent allergi eller overfølsomhet for enhetsmaterialer
• Bevis for intracardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venøs masse, trombe eller vegetasjon.
• Påmelding i en annen klinisk studie som innebærer behandling av tricuspid oppstøt