Studie Tricuspid UK (TRUST)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve věku> 18 let při náboru
• Těžká nebo více symptomatická TR stanovená transthorakální echokardiografií
• Optimalizovaná léčba a/nebo zařízení na zařízení po dobu minimálně 30 dnů
• Léky, včetně diuretik, by měly být za posledních 30 dní stabilní
• Základní linie KCCQ 75 nebo méně na minimálně 2 hodnocení nejméně 2 týdny od sebe
• Funkční třída II nebo ambulantní třídy IV New York Heart Association (NYHA)
• Morfologie trikuspidní chlopně vhodné pro teera s očekáváním snížení závažnosti TR na střední nebo méně
• Ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost anatomických nebo komorbidních podmínek nebo jiných lékařských, sociálních nebo psychologických podmínek, které by podle názoru vyšetřovatele mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinického vyšetřování nebo dodržovat požadavky na sledování nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledků klinického vyšetřování nebo mít za následek očekávanou délku života méně než 12 měsíců
• Aktivní malignita spojená s prognózou <1 rok
• Frakce vyhazování levé komory (LVEF) <20%

• Anatomie letáku trikuspidálního chlopně, která může vyloučit implantaci triclipu, správné umístění klipu na letácích nebo dostatečné snížení TR. To může zahrnovat:

  • Důkaz kalcifikace v oblasti uchopení
  • Přítomnost závažné koaptační vady (> 10 mm) trikuspidálních letáků. - závažné vady letáku zabraňující správnému umístění zařízení
  • Ebstein anomálie - identifikována tím, že má normální polohu prstence, zatímco letáky ventilu jsou připojeny ke stěnám a septu pravé komory.
• Anatomie trikuspidální chlopně nelze hodnotit pomocí transthoracic (TTE) nebo transoosofageální echo (špička)
• Revmatické srdeční onemocnění ovlivňující trikuspidální ventil
• Indikace pro levou stranu (např. Těžká aortální stenóza, těžká mitrální regurgitace) nebo korekce plicního chlopně. Poznámka: Pacienti se souběžnou onemocněním mitrální a trikuspidální chlopně budou mít možnost mít jakoukoli významnou mitrální regurgitaci, a poté čeká 60 dní před přehodnocením pro současnou studii.
• Kardiceker nebo implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) vede, které by zabránily vhodnému umístění triclipu.
• Tricuspidální chlopní stenóza - definovaná jako trikuspidální ventil otvor ≤ 3,0 cm2 a/nebo středního gradientu ≥ 3 mmHg, měřeno transthorakální echokardiografií
• Těhotná
• Nelze dodržovat protokol studie
• Nekontrolovaná systémová hypertenze se systolickým krevním tlakem> 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak> 110 mmHg
• Těžká plicní hypertenze (SPAP> 70 mmHg) nebo fixní předkapilární plicní hypertenze hodnocená srdeční katetrizací
• Mrtvice během předchozích 90 dnů
• Chronická dialýza
• Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav
• Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení gastrointestinálního (GI)
• Probíhající infekce vyžadující současnou antibiotickou terapii (pokud dočasná onemocnění, mohou pacienti zaregistrovat 30 dní po přerušení antibiotik bez aktivní infekce).
• Známá alergie nebo přecitlivělost na materiály zařízení
• Důkaz intrakardiálního, dolního vena cava (IVC) nebo femorální žilní hmoty, trombu nebo vegetace.
• Zápis do další klinické studie, která zahrnuje léčbu trikuspidální regurgitace