英国Tricuspid研究 (TRUST)
2026年2月26日 更新者：Barts & The London NHS Trust
信任试验协议
这是一项多中心，随机，安慰剂对照的试验，在圣巴塞洛缪医院，约翰·拉德克里夫医院，皇家布罗姆普顿医院和伦敦金斯学院医院进行。 目的是评估患有严重或更有症状的三尖瓣反流的患者的Triclip设备从经导管边缘到边缘修复的健康状况的益处。 Triclip或安慰剂的总共将以1：1的比例招募150名患者。 这项研究的主要终点（堪萨斯城心肌病和安慰剂组之间的堪萨斯城心肌病问卷变化）将使用线性混合模型进行分析，并比较接受Triclip与安慰剂手术的患者之间的患者。
研究持续时间：3年
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kush Patel
- 电话号码：+44 0207 3777 000
- 邮箱：kush.patel1@nhs.net
学习地点
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London、英国
- St Bartholomew's Hospital
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接触：
- Kush Patel
- 电话号码：+44 0207 3777 000
- 邮箱：kush.patel1@nhs.net
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首席研究员：
- Kush Patel
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 招募年龄> 18岁的患者
- 通过经胸超声心动图确定的严重或更有症状的TR
- 优化医疗和/或设备治疗至少30天
- 包括利尿剂在内的药物应在过去30天内稳定
- 基线KCCQ 75或以下至少2个评估，至少相隔2周
- 纽约心脏协会（NYHA）功能II类或卧床IV类
- 三尖瓣的形态适用于TEER，期望TR的严重程度降低至中度或更少
- 愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 研究人员认为，存在解剖或合并症，或其他医学，社会或心理状况，这些状况可能会限制受试者参与临床调查或遵守后续要求的能力，或影响临床调查的科学健全性结果或预期预期的预期寿命不到12个月
- 与预后相关的主动恶性肿瘤
- 左心室射血分数（LVEF）<20％
三尖瓣瓣膜解剖结构可能会排除triclip植入，适当的夹子位置或TR中的足够还原。 这可能包括：
- 握把区域钙化的证据
- 三尖瓣小叶的严重腔内缺陷（> 10mm）的存在。 - 严重的传单缺陷（S）防止适当的设备放置
- EBSTEIN异常 - 通过在阀门和右心室的墙壁和隔膜附着时具有正常的环位置。
- 三尖瓣解剖结构无法通过经胸膜（TTE）或跨食道Echo（TOE）评估
- 影响三尖瓣的风湿性心脏病
- 指示左侧（例如 严重的主动脉狭窄，严重的二尖瓣反流）或肺动脉瓣校正。 注意：二尖瓣和三尖瓣疾病的患者将可以选择进行任何明显的二尖瓣反流，然后等待60天，然后重新评估当前试验。
- 起搏器或植入式心脏扭曲器解纤器（ICD）导线可防止适当放置Triclip。
- Tricuspid瓣狭窄 - 定义为三尖阀孔≤3.0cm2和/或平均梯度≥3mmHg，如经胸膜超声心动图测量
- 孕
- 无法遵守研究方案
- 不受控制的全身性高血压，收缩压> 180mmHg或舒张压> 110mmHg
- 通过心脏导管评估的严重肺动脉高压（间隙> 70mmHg）或固定的毛细血管前肺动脉高压
- 前90天内中风
- 慢性透析
- 出血障碍或高凝状态
- 活跃的消化性溃疡或活性胃肠道（GI）出血
- 持续的感染需要当前的抗生素疗法（如果暂时性疾病，患者可能在没有活性感染的抗生素中停用30天）。
- 已知过敏或对设备材料的过敏性
- 心脏内，下腔静脉（IVC）或股骨静脉肿块，血栓或植被的证据。
- 参加另一项临床试验的注册，该试验涉及治疗三尖瓣反流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：T型臂
通过转移静脉途径提供的介入装置，以改善三尖瓣小叶的计算，以减少三尖瓣反流。
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植入三尖刺的经导管边缘到边缘设备
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安慰剂比较：安慰剂
没有进行治疗干预。
患者将拥有与Triclip臂相同的步骤，而无需实际将Triclip设备或输送系统插入体内。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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堪萨斯城心肌病问卷调查
大体时间：干预前两次两次，干预后3个月
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健康状况问卷
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干预前两次两次，干预后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年7月31日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月19日
首次发布 (实际的)
2025年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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