Studio TRICUSPID UK (TRUST)

Criteri di inclusione:

• Pazienti di età> 18 anni in reclutamento
• TR grave o più sintomatico determinato dall'ecocardiografia transtoracica
• Terapia medica e/o dispositivo ottimizzato per un minimo di 30 giorni
• I farmaci, compresi i diuretici, dovrebbero essere stabili negli ultimi 30 giorni
• KCCQ di base 75 o meno su valutazioni minime di distanza almeno 2 settimane di distanza
• New York Heart Association (NYHA) Classe funzionale II o Classe ambulatoriale IV
• Morfologia della valvola tricuspidica adatta a Teer con aspettativa di una riduzione della gravità da TR a moderata o inferiore
• Disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Presenza di condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo lo investigatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di conformarsi ai requisiti di follow-up o influire sulla solidità scientifica dei risultati delle indagini cliniche o comportare un'aspettativa di vita prevista per meno di 12 mesi
• Maligna attiva associata a una prognosi <1 anno
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <20%

• Anatomia del volantino della valvola tricuspide che può impedire l'impianto di triclip, un corretto posizionamento della clip sui volantini o una riduzione sufficiente di TR. Questo può includere:

  • Prove di calcificazione nell'area di presa
  • Presenza di un grave difetto di coaptazione (> 10 mm) dei volantini tricuspidi. - Gravi difetti del volantino / i che prevengono il corretto posizionamento del dispositivo
  • Ebstein Anomaly - identificata mediante una posizione di annulus normale mentre i volantini della valvola sono attaccati alle pareti e al setto del ventricolo destro.
• Anatomia della valvola tricuspide non valutabile da eco transtoracico (TTE) o transofageo (punta)
• Malattia reumatica che colpisce la valvola tricuspide
• Indicazione per il lato sinistro (ad es. Stenosi aortica grave, rigurgito mitrale grave) o correzione della valvola polmonare. NOTA: i pazienti con malattia concomitante mitral e tricuspide avranno la possibilità di essere gestiti da un significativo rigurgito mitralico, quindi in attesa di 60 giorni prima di essere rivalutato per lo studio attuale.
• Pacemaker o impiantabili cardiver-defibrillator (ICD) che impedirebbero un appropriato posizionamento del triclip.
• Stenosi della valvola tricuspide - definita come un orifizio della valvola tricuspidica di ≤ 3,0 cm2 e/o gradiente medio ≥3 mmHg misurato dall'ecocardiografia transtoracica
• Incinta
• Impossibile rispettare il protocollo di studio
• Ipertensione sistemica non controllata con una pressione arteriosa sistolica> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica> 110 mmHg
• Ipertensione polmonare grave (SPAP> 70 mmHg) o ipertensione polmonare pre-capillare fissa valutata mediante cateterizzazione cardiaca
• Ictus entro 90 giorni precedenti
• Dialisi cronica
• Disturbi sanguinanti o stato ipercoagulabile
• Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo (GI)
• Infezione in corso che richiede l'attuale terapia antibiotica (se una malattia temporanea, i pazienti possono iscriversi 30 giorni dopo l'interruzione degli antibiotici senza infezione attiva).
• Allergia nota o ipersensibilità ai materiali del dispositivo
• Prove di vena cava intracardiaco, inferiore (IVC) o massa venosa femorale, trombo o vegetazione.
• Iscrizione a un'altra sperimentazione clinica che prevede il trattamento del rigurgito tricuspide