TricuSpid UK -studie (TRUST)

Inclusiecriteria:

• Patiënten in de leeftijd van> 18 jaar bij werving
• Ernstige of meer symptomatische TR bepaald door transporacale echocardiografie
• Geoptimaliseerde medische en/of apparaattherapie gedurende minimaal 30 dagen
• Medicijnen, waaronder diuretica, moeten de afgelopen 30 dagen stabiel zijn
• Baseline KCCQ 75 of minder op minimaal 2 weken minimaal 2 weken uit elkaar
• New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II of ambulante klasse IV
• Morfologie van tricuSpid -klep geschikt voor TEER met verwachting van een vermindering van de ernst van TR tot matig of minder
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de onderpartij om deel te nemen aan het klinische onderzoek kunnen beperken of om te voldoen aan de follow-upvereisten, of de wetenschappelijke degelijkheid van de klinische onderzoeksresultaten of een verwachte levensduur van minder dan 12 maanden kan resulteren
• Actieve maligniteit geassocieerd met een prognose van <1 jaar
• Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) <20%

• TricuSpid -klepfolderanatomie die triclip -implantatie, juiste clippositionering op de folders kan uitsluiten of voldoende vermindering van Tr. Dit kan zijn:

  • Bewijs van verkalking in het grijpende gebied
  • Aanwezigheid van een ernstig coaptatiedefect (> 10 mm) van de tricuspid -folders. - Ernstige folderafwijking (en) die de juiste plaatsing van het apparaat voorkomen
  • Ebstein Anomaly - geïdentificeerd door een normale annuluspositie te hebben, terwijl de klepfolders aan de wanden en septum van de rechter ventrikel zijn bevestigd.
• TricuSpid -klepanatomie niet evalueerbaar door transporacale (TTE) of Transoesofageal Echo (teen)
• Reumatische hartaandoeningen die de tricuspide klep beïnvloeden
• Indicatie voor linkszijdige (bijv. Ernstige aortastenose, ernstige mitrale regurgitatie) of pulmonale klepcorrectie. OPMERKING: Patiënten met gelijktijdige mitrale en tricuspid -klepziekte zullen de optie hebben om een ​​significante mitrale regurgitatie te laten beheerden, en vervolgens 60 dagen wachten voordat ze opnieuw worden beoordeeld op de huidige studie.
• Pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) leads die de juiste plaatsing van de triclip zouden voorkomen.
• TricuSpid -klepstenose - gedefinieerd als een tricuspid -klepcrote van ≤ 3,0 cm2 en/of gemiddelde gradiënt ≥3 mmHg zoals gemeten door de transthoracale echocardiografie
• Zwanger
• Niet in staat om te voldoen aan het studieprotocol
• Ongecontroleerde systemische hypertensie met een systolische bloeddruk> 180 mmHg of diastolische bloeddruk> 110 mmHg
• Ernstige pulmonale hypertensie (spap> 70 mmHg) of vaste pre-capillaire longhypertensie beoordeeld door hartkatheterisatie
• Stroke binnen voor 90 dagen
• Chronische dialyse
• Bloedingsstoornissen of hypercoaguleerbare staat
• Actieve maagzweer of actieve gastro -intestinale (GI) bloeding
• Lopende infectie die de huidige antibioticatherapie vereist (als de tijdelijke ziekte, kunnen patiënten zich 30 dagen na stopzetting van antibiotica inschrijven zonder actieve infectie).
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor apparaatmaterialen
• Bewijs van intracardiale, inferieure vena cava (IVC) of femorale veneuze massa, trombus of vegetatie.
• Inschrijving in een andere klinische studie waarbij de behandeling van tricuspide regurgitatie inhoudt