Tricuspid uk -tutkimus (TRUST)
torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust
Luottamuksen kokeiluprotokolla
Tämä on St Bartholomew'n sairaalassa, John Radcliffin sairaalassa, Royal Bromptonin sairaalassa ja Kings College London Hospital -sairaalassa. Tavoitteena on arvioida terveydentilan hyötyjä transcatterin reunasta reunan korjaamiseen triklip -laitteella potilailla, joilla on vakava tai oireellisempi trikuspidinen regurgitaatio. Kaikkiaan 150 potilasta rekrytoidaan 1: 1 -suhteessa triklipille tai lumelääkkeelle. Tämän tutkimuksen ensisijaista päätetapahtumaa (muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeessa hoidon ja lumelääkevarren välillä) analysoidaan lineaarisella sekoitetulla mallilla ja verrataan potilaiden välillä, jotka saavat triklipin verrattuna niihin, joilla on lumelääkeromenettely.
Tutkimuksen kesto: 3 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kush Patel
- Puhelinnumero: +44 0207 3777 000
- Sähköposti: kush.patel1@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Bartholomew's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kush Patel
- Puhelinnumero: +44 0207 3777 000
- Sähköposti: kush.patel1@nhs.net
-
Päätutkija:
- Kush Patel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on> 18 vuotta rekrytoinnissa
- Vakava tai oireellisempi TR, joka määritetään transthoracic ehokardiografialla
- Optimoitu lääketieteellinen ja/tai laitehoito vähintään 30 päivän ajan
- Lääkkeiden, mukaan lukien diureettiset, tulisi olla vakaita viimeisen 30 päivän aikana
- Lähtötaso KCCQ 75 tai vähemmän vähintään 2 arvioinnissa vähintään 2 viikon välein
- New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokka II tai ambulatorinen luokka IV
- TRICUSPID -venttiilin morfologia, joka sopii Teerille odotettaessa TR: n vakavuuden vähentämistä tai vähemmän
- Halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomisten tai komorbidisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten olosuhteiden läsnäolo, jotka tutkijan mielestä voisi rajoittaa kohteen kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa kliinisen tutkimuksen tulosten tieteelliseen vakavuuteen tai johtaa odotettuun elinajanodotteeseen, joka on alle 12 kuukautta
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, joka liittyy <1 vuoden ennusteeseen
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <20%
Tricuspid -venttiililehden anatomia, joka voi estää triklip -implantaation, asianmukaisen leikkeen sijoittamisen esitteisiin tai riittävän vähenemisen tr. Tämä voi sisältää:
- Todisteet kalkkiutumisesta tarttumisalueella
- Tricuspid -esitteiden vakavan työtodistuksen (> 10 mm) läsnäolo. - Vakava esitevika (t) estävät asianmukaisen laitteen sijoittamisen
- Ebstein -poikkeavuus - tunnistettu normaali rengasasento, kun venttiilin esitteitä on kiinnitetty oikean kammion seiniin ja väliseinään.
- Tricuspid -venttiilin anatomia
- Reumaattinen sydänsairaus, joka vaikuttaa trikuspidiin venttiiliin
- Vasemmanpuoleisen (esim. Vakava aortan stenoosi, vaikea mitraalinen regurgitaatio) tai keuhkoventtiilin korjaus. Huomaa: Potilailla, joilla on samanaikainen mitraali- ja trikuspidi -venttiilitauti, on mahdollisuus hallita merkittävää mitraalista regurgitaatiota, odottaen sitten 60 päivää ennen kuin ne arvioidaan uudelleen nykyiseen tutkimukseen.
- Tytkijänvalmistaja tai implantoitava kardioverter-defibrillaattori (ICD) -johdot, jotka estäisivät triklipin asianmukaisen sijoittamisen.
- Tricuspid -venttiilin stenoosi - määritelty trikuspidiseksi venttiilin aukkoksi ≤ 3,0 cm2 ja/tai keskimääräisen gradientin ≥3 mmHg mitattuna transthoracic -ehokardiografialla mitattuna
- Raskaana
- Ei voida noudattaa tutkimusprotokollaa
- Hallitsematon systeeminen verenpaine, jossa on systolinen verenpaine> 180 mmHg tai diastolinen verenpaine> 110 mmHg
- Vakava keuhkoverenpaine (SpaP> 70 mmHg) tai kiinteä kapillaarinen keuhkoverenpaine arvioitu sydämen katetroinnilla
- Aivohalvaus aiemman 90 päivän sisällä
- Krooninen dialyysi
- Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloidaan
- Aktiivinen peptisen haavan tai aktiivinen maha -suolikanavan (GI) verenvuoto
- Jatkuva infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos väliaikainen sairaus, potilaat voivat ilmoittautua 30 päivän kuluttua antibioottien lopettamisesta ilman aktiivista infektiota).
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys laitemateriaaleihin
- Todisteet suolan sisäisestä, ala -arvoisesta vena cavasta (IVC) tai reisiluun laskimassasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon sisältyy tricuspid -regurgitaation hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T-T-TEER-käsivarsi
Interventiolaite, joka toimitetaan siirron laskimoreitillä trikuspidien venttiililehden laskennan parantamiseksi, tavoitteena vähentää tricuspid -regurgitaatiota.
|
TRICUSPID Transcatheter Edge -lehden implantointi reuna -laitteeseen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ei terapeuttista interventiota.
Potilaalla on kaikki samat vaiheet kuin triklip -varrella ilman, että triklip -laite tai jakelujärjestelmä on asetettu runkoon.
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakysely
Aikaikkuna: Joka toinen viikko kahdesti ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
terveydentilan kysely
|
Joka toinen viikko kahdesti ennen interventiota ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 338776
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .