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再発/耐抵抗性EBV関連リンパ酸化障害におけるPD-1阻害剤、テノフォビル、チダミド、およびレナリドマイドの適用。

再発または耐衝突性のEBV関連リンパ増殖性障害の治療におけるテノホビル、チダミド、およびレナリドマイドと組み合わせたPD-1阻害剤の有効性と安全性を評価するための多施設、単一腕の前向き研究。

この研究は、再発または耐衝撃性のエプスタイン・バーウイルス(EBV)関連リンパ球菌障害(LPDS)の治療におけるPD-1阻害剤の有効性と安全性を評価するために設計された前向きな多施設単一群臨床試験です。 一次エンドポイントは、完全な応答(CR)および部分応答(PR)を含む3か月の全体的な応答率(ORR)です。 二次エンドポイントには、全生存(OS)、無増悪生存(PFS)、および安全性と忍容性の評価が含まれます。 適格な患者は、測定可能な病変を伴うEBV陽性B細胞またはT/NK細胞LPDを組織学的に確認しなければなりません。 この組み合わせレジメンは、EBV複製の阻害、免疫系の活性化、抗腫瘍効果の強化など、複数のメカニズムを標的とし、この困難な病気に革新的な治療戦略を提供することを目指しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. EBV陽性B細胞LPDおよびEBV陽性T/NK細胞LPDを含むEBV陽性B細胞LPDおよびEBVエンコードRNA(Eber)+を含むEBV陽性B細胞LPDおよびEBV陽性T/NK細胞LPDを含むEBV関連リンパ酸化リンパ酸化障害、またはEBV核抗ゲン(EBNA)+、または潜在膜タンパク(LMP1/2)
  2. ECOGパフォーマンスステータス≤2の年齢75歳。
  3. 評価のための少なくとも1つの双方向的に測定可能な病変:結節病変の場合、最長直径≥1.5cm、最短直径≥1.0cm。眼外病変の場合、最長直径1.0 cm以上。または、フローサイトメトリーによって検出されたモノクローナルEBVに感染したリンパ球以上。
  4. 3か月以上の予想生存。
  5. フォローアップに準拠する能力。 患者は自分の病気の性質を認識し、研究とフォローアップに参加することに自発的に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 肝臓または腎機能障害のある患者、血清直接ビリルビン、間接ビリルビン、および/またはALT、AST、または血清クレアチニンレベルは、リンパ腫関連とみなされない限り、正常の上限の2倍を超える> 2倍です。
  2. リンパ腫による骨髄浸潤のために血液学的異常が考慮されない限り、絶対好中球数(ANC)<1.5×10⁹/Lまたは血小板<75×10⁹/L <75×10⁹/Lまたは血小板として定義される骨髄不全の患者。
  3. 過去2週間以内に3年以上の神経毒性を経験した患者。
  4. NYHAクラスIIIまたはIV、または左心室駆出率が50%未満、または過去6か月以内の歴史がある慢性心不全の患者は、急性冠症候群、急性心不全(クラスIIIまたはIV)、または重大な脳室性骨整症(例えば、継続的な脳室虫、腹部科学性)
  5. AIDS、梅毒、または活動性B型肝炎(HBV DNA> 1×10⁴コピー/ml)または活性C型肝炎感染症の患者。
  6. リンパ腫以外の悪性腫瘍と診断された患者または現在、他の癌の治療を受けているが、以下を除きます。

    gurly治療を受けており、登録前に5年以上前に無病である人。

    disease疾患の証拠なしに基底細胞癌などの適切に治療された非黒色腫皮膚癌の患者。

    disepory疾患の証拠なしに子宮頸部のその場で適切に治療された癌の患者。

  7. 他の血液疾患(例:血友病、骨髄線維症)の患者は、調査員による研究に適さないと考えられていました。
  8. 重度の活動感染症の患者。
  9. 治療開始の3週間以内に2年生以上の手術を受けた患者。
  10. 研究者が判断するように、薬物乱用の病歴、または研究参加または評価を妨げる可能性のある社会的状態の既往歴のある患者。
  11. 調査員が研究の登録に適さないと考える他の条件。
  12. 治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EBV関連のリンパ増殖性障害におけるマルチラグ療法の有効性と安全性を評価します。
EBV関連のリンパ増殖性障害におけるテノホビル、チダミド、およびレナリドマイドと組み合わせたPD-1阻害剤の治療効果を調査し、この患者集団におけるその安全性と臨床的利益を評価します。
この研究では、再発/耐衝撃性のEBV関連リンパ酸化障害(LPD)のためのPD-1阻害剤、テノホビル、チダミド、およびレナリドマイドを組み合わせた新しい多ターゲットレジメンを調査します。 抗ウイルス剤や化学療法のみに焦点を当てた従来の治療法とは異なり、このアプローチは、抗ウイルス抑制、エピジェネティックな再活性化、免疫調節、およびチェックポイント遮断を統合して、相乗的な抗腫瘍および抗ウイルス効果を達成します。 予備データは、効果的なEBV阻害と腫瘍の退行を示しています。 この戦略は、標準治療に耐性のあるEBV駆動リンパ系悪性腫瘍の有望で明確な治療オプションを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PD-1阻害剤、テノホビル、チダミド、およびレナリドマイドで治療された再発/耐抵抗性EBV関連LPD患者における、完全および部分的な応答を含む3か月の全体的な応答率(ORR)を評価するため。
時間枠:研究プロトコルによると3か月の治療の後、包括的な有効性評価が実施されます。 CRまたはPRを達成した患者は治療を継続しますが、SDまたはPDの患者は研究から撤退します。
研究プロトコルによると3か月の治療の後、包括的な有効性評価が実施されます。 CRまたはPRを達成した患者は治療を継続しますが、SDまたはPDの患者は研究から撤退します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発/耐抵抗性EBV関連リンパ増殖性障害の24か月の全生存率。
時間枠:最初の用量からあらゆる理由から死亡するまで(24か月で評価
ティレリズマブ併用療法の開始後24ヶ月で生きた患者の割合。
最初の用量からあらゆる理由から死亡するまで(24か月で評価
再発/耐衝撃性EBV関連リンパ増殖性障害における24ヶ月の進行の生存率。
時間枠:最初の用量から、進行または死亡の最初の記録まで(24か月で評価)
Lugano 2014の基準あたり24か月の疾患進行のない患者の割合。
最初の用量から、進行または死亡の最初の記録まで(24か月で評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月14日

最初の投稿 (実際)

2025年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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