- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07133763
- Originalversuch
Anwendung von PD-1-Inhibitoren, Tenofovir, Chidamid und Lenalidomid bei rezidivierten/refraktären EBV-assoziierten Lymphoproliferativstörungen.
Eine multizentrische, einarmige und prospektive Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Tenofovir, Chidamid und Lenalidomid bei der Behandlung von rezidivierten oder refraktären EBV-assoziierten lymphoproliferativen Störungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Sang
- Telefonnummer: 86+13645207648
- E-Mail: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen, einschließlich EBV-positives B-Zell-LPD und EBV-positives T/NK-Zell-LPD, mit EBV-kodierter RNA (Eber)+ durch In-situ-Hybridisierung, oder EBV-Nuklearantigen (EBNA) (EBNA) oder Latent-Membran-Membran-Proteine (LMP1/2).
- Alter ≤ 75 Jahre mit einem ECOG -Leistungsstatus ≤ 2.
- Mindestens eine bidimensional messbare Läsion zur Bewertung: Für Knotenläsionen, längster Durchmesser ≥ 1,5 cm und kürzester Durchmesser ≥ 1,0 cm; Für extranodale Läsionen längst der längste Durchmesser ≥ 1,0 cm; oder ≥ 20% monoklonale EBV-infizierte Lymphozyten, die durch Durchflusszytometrie nachgewiesen wurden.
- Erwartetes Überleben von mehr als 3 Monaten.
- Fähigkeit zur Einhaltung der Follow-up. Die Patienten müssen sich der Art ihrer Krankheit bewusst sein und sich freiwillig der Teilnahme an der Studie und der Follow-up einverstanden machen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion, definiert als Serum-Direkt-Bilirubin-, indirekter Bilirubin- und/oder Alt-, AST- oder Serumkreatininspiegel> 2-mal die Obergrenze der Normalen, sofern nicht als Lymphom als im Zusammenhang mit Lymphomen angesehen wird.
- Patienten mit Knochenmarkversagen, definiert als absolute Neutrophilenanzahl (ANC) <1,5 × 10 ° C oder Blutplättchen <75 × 10 ° C/l, es sei denn, die hämatologischen Anomalien werden aufgrund der Infiltration von Knochenmarks By Lymphom berücksichtigt.
- Patienten, bei denen in den letzten 2 Wochen eine Neurotoxizität von Grad ≥3 aufgetreten ist.
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die als NYHA-Klasse-III oder IV oder mit linksventrikulärer Ausstrichfraktion <50%oder in den letzten 6 Monaten der folgenden: akutes Koronarsyndrom, akuter Herzversagen (Klasse III oder IV) oder signifikante ventrikuläre Arrhythmien (z. B. anhaltende ventrikuläre, ventrikuläre, ventrikuläre, ventrikuläre Fibriktion oder ventrikuläre, ventrikuläre Fibriktion oder post-ventrikiakroch, ventrikulärer Arrhythmus oder ventrikuläre, ventrikuläre Fibriktion oder ventrikuläre, ventrikuläre Fibriktion oder ventrikuläre, ventrikuläre Fibrierung oder post-ventrikitische Kardie, ventrikuläre Fibrierung, akute Herzinsuffizienz, klassifiziert wurden.
- Patienten mit AIDS, Syphilis oder aktiver Hepatitis B (HBV -DNA> 1 × 10 ⁴ Kopien/ml) oder aktive Hepatitis -C -Infektion.
Patienten, bei denen andere Erkrankungen außer Lymphom diagnostiziert wurden oder derzeit bei anderen Krebsarten behandelt werden, außer: außer:
① Diejenigen, die vor der Einschreibung eine kurative Behandlung erhalten haben und seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind;
② Patienten mit angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebs wie Basalzellkarzinom ohne Anzeichen einer Krankheit;
③ Patienten mit angemessen behandeltem Karzinom in situ ohne Anzeichen einer Krankheit.
- Patienten mit anderen hämatologischen Erkrankungen (z. B. Hämophilie, Myelofibrose) betrachteten durch den Forscher als ungeeignet.
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen.
- Patienten, die innerhalb von 3 Wochen vor der Behandlung der Behandlung eine Operation 2 oder höher unterzogen wurden.
- Patienten mit Drogenmissbrauch oder medizinischen, psychologischen oder sozialen Erkrankungen, die die Teilnahme oder Bewertung der Studie beeinträchtigen können, wie vom Forscher beurteilt.
- Jeder andere Zustand, den der Ermittler für die Einschreibung von Studien als ungeeignet erachtet.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber allen Komponenten der Untersuchungsmedikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Multireg-Therapie bei EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen.
Untersuchung der therapeutischen Wirkung des PD-1-Inhibitors in Kombination mit Tenofovir, Chidamid und Lenalidomid bei EBV-assoziierten Lymphoproliferativstörungen und zur Bewertung ihres Sicherheits- und klinischen Nutzens in dieser Patientenpopulation.
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Diese Studie untersucht ein neuartiges multi-zielgerichtetes Regime, das einen PD-1-Inhibitor, Tenofovir, Chidamid und Lenalidomid für rezidivierte/refraktäre EBV-assoziierte lymphoproliferative Erkrankungen (LPDs) kombiniert.
Im Gegensatz zu herkömmlichen Therapien, die sich allein auf antivirale oder Chemotherapie konzentrieren, integriert dieser Ansatz die antivirale Unterdrückung, die epigenetische Reaktivierung, die Immunmodulation und die Checkpoint -Blockade, um synergistische Antitumor- und antivirale Wirkungen zu erreichen.
Vorläufige Daten zeigen eine effektive EBV -Hemmung und Tumorregression.
Diese Strategie bietet eine vielversprechende und unterschiedliche therapeutische Option für EBV-gesteuerte lymphoide maligne Erkrankungen, die gegen die Standardbehandlung resistent sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die 3-monatige Gesamtansprechrate (ORR), einschließlich vollständiger und teilweise Reaktionen, bei rezidivierten/refraktären EBV-assoziierten LPD-Patienten mit PD-1-Inhibitor, Tenofovir, Chidamid und Lenalidomid zu bewerten.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten Behandlung nach dem Studienprotokoll wird eine umfassende Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Patienten, die CR oder PR erreichen, werden die Behandlung fortsetzen, während Patienten mit SD oder PD aus der Studie zurückgezogen werden.
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Nach 3 Monaten Behandlung nach dem Studienprotokoll wird eine umfassende Wirksamkeitsbewertung durchgeführt. Patienten, die CR oder PR erreichen, werden die Behandlung fortsetzen, während Patienten mit SD oder PD aus der Studie zurückgezogen werden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-monatige Gesamtüberlebensrate bei rezidivierten/refraktären EBV-assoziierten lymphoproliferativen Störungen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (nach 24 Monaten bewertet)
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Anteil der Patienten, die 24 Monate nach Beginn der Tirelizumab -Kombinationstherapie lebendig sind.
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Von der ersten Dosis bis zum Tod aus irgendeinem Grund (nach 24 Monaten bewertet)
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24 Monate progressionsfreie Überlebensrate bei rezidivierten/refraktären EBV-assoziierten lymphoproliferativen Störungen.
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod (nach 24 Monaten bewertet)
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Anteil der Patienten ohne Krankheitsprogression nach 24 Monaten pro Lugano 2014 -Kriterien.
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Von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Fortschritt oder Tod (nach 24 Monaten bewertet)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Antivirale Wirkstoffe
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Wirkstoffe
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- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
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- Antiretrovirale Wirkstoffe
- Tenofovir
- Lenalidomid
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- XYFY2025-KL293-01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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