Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 inhibitorok, tenofovir, chidamid és lenalidomid alkalmazása relapszusos/refrakter EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességekben.

Egy multicentrikus, egykarú, prospektív vizsgálat a PD-1 inhibitor hatékonyságának és biztonságának értékelésére tenofovir, chidamid és lenalidomid, relapszusos vagy refrakter EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességek kezelésében.

Ez a tanulmány egy prospektív, multicentrikus, egykarú klinikai vizsgálat, amelynek célja a PD-1 inhibitor hatékonyságának és biztonságának értékelése a tenofovir, chidamid és a lenalidomid, a relapszusos vagy tűzálló Epstein-Barr vírus (EBV) -val-szociált limfoproliferatív rendellenességek (LPD) kezelésében. Az elsődleges végpont az általános válaszarány (ORR) 3 hónapon belül, beleértve a teljes választ (CR) és a részleges válasz (PR). A másodlagos végpontok magukban foglalják az általános túlélést (OS), a progressziómentes túlélés (PFS), valamint a biztonság és a tolerálhatósági értékelések. A támogatható betegeknek szövettanilag megerősítették az EBV-pozitív B-sejt vagy T/NK-sejt LPD-ket mérhető léziókkal. Ez a kombinált kezelési rend több mechanizmust céloz meg, ideértve az EBV replikációjának gátlását, az immunrendszer aktiválását és a tumorellenes hatások fokozását, amelynek célja innovatív terápiás stratégia biztosítása e kihívást jelentő betegséghez.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Szövettani módon megerősített EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességek, beleértve az EBV-pozitív B-sejt LPD-t és az EBV-pozitív T/NK-sejt LPD-t, az EBV-kódolt RNS (EBER)+ -al in situ hibridizációval vagy EBV nukleáris antigén (EBNA)+ vagy latens membránfehérjével.
  2. Életkor ≤75 év ECOG teljesítmény állapotával ≤2.
  3. Legalább egy ajánlatilag mérhető lézió az értékeléshez: csomóponti léziók esetén a leghosszabb átmérőjű ≥1,5 cm és a legrövidebb átmérő ≥1,0 ​​cm; Az extranodális léziók esetében a leghosszabb átmérőjű ≥1,0 ​​cm; vagy ≥20% monoklonális EBV-fertőzött limfociták áramlási citometriával detektáltak.
  4. A várható túlélés több mint 3 hónap.
  5. Képesség a nyomon követés betartására. A betegeknek tisztában kell lenniük betegségük természetével, és önként vállalniuk kell, hogy részt vesznek a vizsgálatban és a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. A károsodott máj- vagy vesefunkcióban szenvedő betegek, amelyeket szérum közvetlen bilirubin, közvetett bilirubin és/vagy ALT, AST vagy szérum kreatinin szintekként definiálnak, a normál felső határának kétszeresére, hacsak nem tekintik a limfóma-rokonságnak.
  2. A csontvelő -elégtelenségben szenvedő betegek, akiknek abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 10⁹/L vagy vérlemezkék <75 × 10⁹/L, kivéve, ha a hematológiai rendellenességeket a csontvelő limfóma miatti beszivárgás miatt tekintik.
  3. Azok a betegek, akiknek az elmúlt 2 hétben ≥3 fokozatú neurotoxicitást tapasztaltak.
  4. A NYHA III. Vagy IV. Osztályba sorolt ​​krónikus szívelégtelenségben vagy bal kamrai kilökődés-frakcióval, vagy 50%-kal, vagy az alábbiakban az elmúlt 6 hónapban a következők: akut koszorúér-szindróma, akut szívelégtelenség (III vagy IV. Osztály) vagy szignifikáns kamrai aritmiák (például tartós ventricularis thacycardia), vagy szignifikáns kamra-aritmiák (például tartós ventricularis cardiscardia).
  5. AIDS, szifilisz vagy aktív hepatitis B (HBV DNS> 1 × 10⁴ példány/ml) vagy aktív hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek.
  6. A limfómától eltérő rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek, vagy jelenleg más rákok kezelésére kerülnek, kivéve:

    ① Azok, akik gyógyító kezelést kaptak, és a beiratkozás előtt ≥5 éve betegségmentesek;

    ② A megfelelő kezelt, nem melanóma bőrrákban, például a bazális sejtes karcinómában szenvedő betegek betegség bizonyítéka nélkül;

    ③ A méhnyak in situ in situjának megfelelő kezelt karcinómájában szenvedő betegek betegség bizonyítéka nélkül.

  7. Más hematológiai betegségekben szenvedő betegek (például hemofília, mielofibrosis), amely a vizsgáló vizsgálatára alkalmatlannak tartott.
  8. Súlyos aktív fertőzésekkel rendelkező betegek.
  9. Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdése előtt 3 héten belül 2. vagy annál magasabb műtétet végeztek.
  10. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében van kábítószer -visszaélés, vagy orvosi, pszichológiai vagy társadalmi állapot, amely zavarhatja a tanulmányi részvételt vagy az értékelést, ahogyan azt a vizsgáló ítéli meg.
  11. Bármely más feltétel, amelyet a nyomozó alkalmatlannak tart a tanulmányi beiratkozáshoz.
  12. A vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjének ismert túlérzékenysége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelje a multi-gyógyszeres kezelés hatékonyságát és biztonságosságát az EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességekben.
A PD-1 inhibitor terápiás hatásának vizsgálata tenofovir, chidamid és lenalidomid, EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességekben, valamint annak biztonságának és klinikai előnyeinek kiértékelése ebben a betegpopulációban.
Ez a tanulmány egy új, többcélú rendezett kezelést vizsgál, amelyek kombinálják a PD-1 inhibitort, a tenofovirot, a chidamidot és a lenalidomidot a relapszusos/refrakter EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességek (LPD) esetén. Ellentétben a hagyományos terápiákkal, amelyek önmagukban az antivirálisokra vagy a kemoterápiára összpontosítanak, ez a megközelítés integrálja az antivirális szuppressziót, az epigenetikus újraaktiválást, az immunmodulációt és az ellenőrzőpont -blokádot a szinergikus tumorellenes és antivirális hatások elérése érdekében. Az előzetes adatok a hatékony EBV -gátlást és a tumor regresszióját mutatják. Ez a stratégia ígéretes és különálló terápiás lehetőséget kínál az EBV-vezérelt limfoid rosszindulatú daganatokhoz, amelyek rezisztensek a szokásos kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 3 hónapos teljes válaszarány (ORR) értékeléséhez, beleértve a teljes és részleges válaszokat is, a relapszusos/refrakter EBV-vel társított LPD-betegekben, PD-1 inhibitorral, tenofovir, chidamide és lenalidomiddal kezelt betegekkel.
Időkeret: A vizsgálati protokoll szerinti 3 hónapos kezelés után átfogó hatékonysági értékelést végeznek. A CR -t vagy PR -t elérő betegek folytatják a kezelést, míg az SD vagy PD -ben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból.
A vizsgálati protokoll szerinti 3 hónapos kezelés után átfogó hatékonysági értékelést végeznek. A CR -t vagy PR -t elérő betegek folytatják a kezelést, míg az SD vagy PD -ben szenvedő betegeket kivonják a vizsgálatból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 hónapos teljes túlélési arány relapszusos/refrakter EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességekben.
Időkeret: Az első adagtól a halálig bármilyen okból (24 hónapon belül értékelve
A tirelizumab kombinált terápia megkezdése után 24 hónapon belül élõ betegek aránya.
Az első adagtól a halálig bármilyen okból (24 hónapon belül értékelve
24 hónapos progresszió-mentes túlélési arány relapszusos/refrakter EBV-vel társított limfoproliferatív rendellenességekben.
Időkeret: Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy halálig (24 hónapos értékelés)
A betegségek aránya, ahol nincs betegség előrehaladása, a Lugano 2014 kritériumainként 24 hónapon belül.
Az első adagtól az első dokumentált progresszióig vagy halálig (24 hónapos értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel