Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace inhibitorů PD-1, tenofoviru, chidamidu a lenalidomidu v relapsovaných/refrakterních lymfoproliferativních poruchách spojených s EBV.

Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 kombinované s tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem při léčbě relapsovaných nebo refrakterních lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie s jednou rukou určená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 kombinovaném s tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem při léčbě relapsovaných nebo refrakterních virů epstein-barr (EBV) (LPD). Primárním koncovým bodem je celková míra odezvy (ORR) po 3 měsících, včetně úplné odpovědi (CR) a částečné odezvy (PR). Sekundární koncové body zahrnují celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS), jakož i hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Způsobilí pacienti musí mít histologicky potvrzený EBV-pozitivní B-buňka nebo T/NK-buněk LPD s měřitelnými lézemi. Tento kombinovaný režim se zaměřuje na více mechanismů, včetně inhibice replikace EBV, aktivace imunitního systému a zvýšení protinádorových účinků, jehož cílem je poskytnout inovativní terapeutickou strategii pro toto náročné onemocnění.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzené lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV, včetně B-buněk pozitivních na B-buňka LPD a EBV-Cell LPD, s EBV-kódovanou RNA (Eber)+ in situ hybridizací in situ, nebo EBV (EBNA)+, nebo latentní membránu (LMP1/2)+ v lidové tkáně.
  2. Věk ≤ 75 let se stavem výkonnosti ECOG ≤2.
  3. Alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná léze pro hodnocení: pro uzlové léze, nejdelší průměr ≥1,5 cm a nejkratší průměr ≥1,0 ​​cm; pro extranodální léze, nejdelší průměr ≥1,0 ​​cm; nebo ≥ 20% monoklonální lymfocyty infikované EBV detekované průtokovou cytometrií.
  4. Očekávané přežití více než 3 měsíce.
  5. Schopnost dodržovat sledování. Pacienti si musí být vědomi povahy své nemoci a dobrovolně souhlasí s účastí na studii a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, definovaní jako sérový přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a/nebo alt, AST nebo sérový kreatinin> 2krát vyšší než normální, pokud není považován za lymfom.
  2. Pacienti se selháním kostní dřeně, definovaní jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 10⁹/l nebo destičky <75 × 10⁹/l, pokud nejsou hematologické abnormality zvažovány v důsledku infiltrace kostní dřeně lymfomem.
  3. Pacienti, kteří zažili neurotoxicitu stupně ≥ 3 během posledních 2 týdnů.
  4. Pacienti s chronickým srdečním selháním klasifikovaní jako NYHA třída III nebo IV, nebo s ejekční frakcí levé komory <50%, nebo s historií během posledních 6 měsíců od jakéhokoli z následujících: akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání (třída III nebo IV) nebo významná komorová arytmie (např. Utrpěná komorová tachykardia, venkovská fibrilační nebo post-stvrzená artrest).
  5. Pacienti s AIDS, syfilis nebo aktivní hepatitidou B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopie/ml) nebo aktivní infekcí hepatitidy C.
  6. Pacienti s diagnózou malignit jiných než lymfom nebo v současné době podstupují léčbu jiných rakovin, s výjimkou:

    ① Ti, kteří byli léčebnou léčbou a byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před zápisem;

    ② Pacienti s adekvátně léčeným, nemelanomovým rakovinami kůže, jako je karcinom bazálních buněk bez důkazu onemocnění;

    ③ Pacienti s adekvátně léčeným karcinomem in situ děložního čípku bez důkazu onemocnění.

  7. Pacienti s jinými hematologickými chorobami (např. Hemofilie, myelofibróza) považovali za nevhodný pro studii vyšetřovatele.
  8. Pacienti s těžkými aktivními infekcemi.
  9. Pacienti, kteří podstoupili 2. nebo vyšší chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením léčby.
  10. Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo lékařských, psychologických nebo sociálních podmínek, kteří mohou narušit účast nebo hodnocení studie, jak je posuzován vyšetřovatelem.
  11. Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis do studie.
  12. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacích léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost léčby více léčiv u lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.
Pro zkoumání terapeutického účinku inhibitoru PD-1 kombinovaný s tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem u lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a vyhodnocení jeho bezpečnosti a klinického přínosu v této populaci pacientů.
Tato studie zkoumá nový více cílový režim kombinující inhibitor PD-1, tenofovir, chidamid a lenalidomid pro relapsované/refrakterní lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV (LPD). Na rozdíl od konvenčních terapií zaměřených na samotné antivirotiky nebo chemoterapii tento přístup integruje antivirovou potlačení, epigenetickou reaktivaci, imunitní modulaci a blokádu kontrolního bodu k dosažení synergických protinádorů a antivirových účinků. Předběžná data ukazují účinnou inhibici EBV a regresi nádoru. Tato strategie nabízí slibnou a zřetelnou terapeutickou možnost pro malignity poháněné EBV rezistentní na standardní léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro vyhodnocení 3 měsíční celkové míry odezvy (ORR), včetně úplných a částečných odpovědí, u pacientů s LPD s relapsovanými/refrakterními EBV léčenými inhibitorem PD-1, tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem.
Časové okno: Po 3 měsících léčby podle studijního protokolu bude provedeno komplexní hodnocení účinnosti. Pacienti s dosažením CR nebo PR budou pokračovat v léčbě, zatímco pacienti s SD nebo PD budou ze studie staženi.
Po 3 měsících léčby podle studijního protokolu bude provedeno komplexní hodnocení účinnosti. Pacienti s dosažením CR nebo PR budou pokračovat v léčbě, zatímco pacienti s SD nebo PD budou ze studie staženi.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24měsíční celková míra přežití u lymfoproliferativních poruch spojených s relapsovanými/refrakterními EBV.
Časové okno: Od první dávky do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno po 24 měsících)
Podíl pacientů živých 24 měsíců po zahájení kombinované terapie Tirelizumabem.
Od první dávky do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno po 24 měsících)
24měsíční míra přežití bez progrese u relapsovaných/refrakterních lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (hodnoceno po 24 měsících)
Podíl pacientů bez progrese onemocnění po 24 měsících na kritéria Lugano 2014.
Od první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (hodnoceno po 24 měsících)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Předplatit