Aplikace inhibitorů PD-1, tenofoviru, chidamidu a lenalidomidu v relapsovaných/refrakterních lymfoproliferativních poruchách spojených s EBV.
Multicentrická, jednoramenná, prospektivní studie pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhibitoru PD-1 kombinované s tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem při léčbě relapsovaných nebo refrakterních lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Sang
- Telefonní číslo: 86+13645207648
- E-mail: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV, včetně B-buněk pozitivních na B-buňka LPD a EBV-Cell LPD, s EBV-kódovanou RNA (Eber)+ in situ hybridizací in situ, nebo EBV (EBNA)+, nebo latentní membránu (LMP1/2)+ v lidové tkáně.
- Věk ≤ 75 let se stavem výkonnosti ECOG ≤2.
- Alespoň jedna bidimenzionálně měřitelná léze pro hodnocení: pro uzlové léze, nejdelší průměr ≥1,5 cm a nejkratší průměr ≥1,0 cm; pro extranodální léze, nejdelší průměr ≥1,0 cm; nebo ≥ 20% monoklonální lymfocyty infikované EBV detekované průtokovou cytometrií.
- Očekávané přežití více než 3 měsíce.
- Schopnost dodržovat sledování. Pacienti si musí být vědomi povahy své nemoci a dobrovolně souhlasí s účastí na studii a sledování.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin, definovaní jako sérový přímý bilirubin, nepřímý bilirubin a/nebo alt, AST nebo sérový kreatinin> 2krát vyšší než normální, pokud není považován za lymfom.
- Pacienti se selháním kostní dřeně, definovaní jako absolutní počet neutrofilů (ANC) <1,5 × 10⁹/l nebo destičky <75 × 10⁹/l, pokud nejsou hematologické abnormality zvažovány v důsledku infiltrace kostní dřeně lymfomem.
- Pacienti, kteří zažili neurotoxicitu stupně ≥ 3 během posledních 2 týdnů.
- Pacienti s chronickým srdečním selháním klasifikovaní jako NYHA třída III nebo IV, nebo s ejekční frakcí levé komory <50%, nebo s historií během posledních 6 měsíců od jakéhokoli z následujících: akutní koronární syndrom, akutní srdeční selhání (třída III nebo IV) nebo významná komorová arytmie (např. Utrpěná komorová tachykardia, venkovská fibrilační nebo post-stvrzená artrest).
- Pacienti s AIDS, syfilis nebo aktivní hepatitidou B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopie/ml) nebo aktivní infekcí hepatitidy C.
Pacienti s diagnózou malignit jiných než lymfom nebo v současné době podstupují léčbu jiných rakovin, s výjimkou:
① Ti, kteří byli léčebnou léčbou a byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let před zápisem;
② Pacienti s adekvátně léčeným, nemelanomovým rakovinami kůže, jako je karcinom bazálních buněk bez důkazu onemocnění;
③ Pacienti s adekvátně léčeným karcinomem in situ děložního čípku bez důkazu onemocnění.
- Pacienti s jinými hematologickými chorobami (např. Hemofilie, myelofibróza) považovali za nevhodný pro studii vyšetřovatele.
- Pacienti s těžkými aktivními infekcemi.
- Pacienti, kteří podstoupili 2. nebo vyšší chirurgický zákrok do 3 týdnů před zahájením léčby.
- Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek nebo lékařských, psychologických nebo sociálních podmínek, kteří mohou narušit účast nebo hodnocení studie, jak je posuzován vyšetřovatelem.
- Jakákoli jiná podmínka, kterou vyšetřovatel považuje za nevhodný pro zápis do studie.
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku vyšetřovacích léčiv.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost léčby více léčiv u lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.
Pro zkoumání terapeutického účinku inhibitoru PD-1 kombinovaný s tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem u lymfoproliferativních poruch spojených s EBV a vyhodnocení jeho bezpečnosti a klinického přínosu v této populaci pacientů.
|
Tato studie zkoumá nový více cílový režim kombinující inhibitor PD-1, tenofovir, chidamid a lenalidomid pro relapsované/refrakterní lymfoproliferativní poruchy spojené s EBV (LPD).
Na rozdíl od konvenčních terapií zaměřených na samotné antivirotiky nebo chemoterapii tento přístup integruje antivirovou potlačení, epigenetickou reaktivaci, imunitní modulaci a blokádu kontrolního bodu k dosažení synergických protinádorů a antivirových účinků.
Předběžná data ukazují účinnou inhibici EBV a regresi nádoru.
Tato strategie nabízí slibnou a zřetelnou terapeutickou možnost pro malignity poháněné EBV rezistentní na standardní léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro vyhodnocení 3 měsíční celkové míry odezvy (ORR), včetně úplných a částečných odpovědí, u pacientů s LPD s relapsovanými/refrakterními EBV léčenými inhibitorem PD-1, tenofovirem, chidamidem a lenalidomidem.
Časové okno: Po 3 měsících léčby podle studijního protokolu bude provedeno komplexní hodnocení účinnosti. Pacienti s dosažením CR nebo PR budou pokračovat v léčbě, zatímco pacienti s SD nebo PD budou ze studie staženi.
|
Po 3 měsících léčby podle studijního protokolu bude provedeno komplexní hodnocení účinnosti. Pacienti s dosažením CR nebo PR budou pokračovat v léčbě, zatímco pacienti s SD nebo PD budou ze studie staženi.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24měsíční celková míra přežití u lymfoproliferativních poruch spojených s relapsovanými/refrakterními EBV.
Časové okno: Od první dávky do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno po 24 měsících)
|
Podíl pacientů živých 24 měsíců po zahájení kombinované terapie Tirelizumabem.
|
Od první dávky do smrti z jakékoli příčiny (hodnoceno po 24 měsících)
|
|
24měsíční míra přežití bez progrese u relapsovaných/refrakterních lymfoproliferativních poruch spojených s EBV.
Časové okno: Od první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (hodnoceno po 24 měsících)
|
Podíl pacientů bez progrese onemocnění po 24 měsících na kritéria Lugano 2014.
|
Od první dávky do první zdokumentované progrese nebo smrti (hodnoceno po 24 měsících)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfoproliferativní poruchy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Tenofovir
- Lenalidomid
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
Další identifikační čísla studie
- XYFY2025-KL293-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PD-1 inhibitor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeChemoterapie | PD-1 inhibitor | ESCC | Tislelizumab | Becotatug Vedotin | EGFR ADCČína
-
Tianjin Medical University Second HospitalNáborPD-1 inhibitor | Tislelizumab | Nab-paclitaxel | Renální pánevní karcinom | Šetří ledvinyČína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPD-1 inhibitor | G-CSFČína
-
Zhejiang Provincial People's HospitalNáborRakovina slinivky | PD-1 inhibitor | PD-L1 | Ldrt | ProterizumabČína
-
Baodong QinNeznámýChemoterapeutický efekt | Imunoterapie | Zátěž nádorových mutací | Inhibitor PD-1/L1Čína
-
Sun Yat-sen UniversityNáborPD-1 inhibitor | Faktor stimulující kolonie granulocytůČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeRakovina konečníku | Radioterapie | PD-1 inhibitor
-
Tianjin Medical University Second HospitalNáborNeoadjuvantní terapie | PD-1 inhibitor | Uroteliální karcinom horního traktu | Nab-paclitaxelČína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityZatím nenabírámePD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Infekce virem Epstein-Barrové (EBV). | Lenalidomid
-
First People's Hospital of HangzhouHangzhou Cancer HospitalNáborStereotaktická radiační terapie těla; PD-1 inhibitor; hypertermie; NSCLCČína