- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07133763
- Original retssag
Påføring af PD-1-hæmmere, tenofovir, chidamid og lenalidomid i tilbagefaldt/ildfast EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
En multicenter, enkeltarm, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af PD-1-hæmmer kombineret med tenofovir, chidamid og lenalidomid i behandlingen af tilbagefaldt eller refraktær EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wei Sang
- Telefonnummer: 86+13645207648
- E-mail: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet EBV-associerede lymfoproliferative lidelser, herunder EBV-positiv B-celle LPD og EBV-positiv T/NK-celle LPD, med EBV-kodet RNA (EBER)+ ved in situ-hybridisering, eller EBV-nuklear antigen (EBNA)+ eller latent membranprotein (LMP1/2)+ ind i LMV-nuklear antigen (EBNA)+ eller latent membranprotein (LMP1/2)+ ind i LMPN (EBV-nuklearet (EBNA)+ eller latentent membranprotein (LMP1/2)+ (2)+ IN)+ (2)+ (2)+ (2)+ (2)++ (2)++ 2)+. væv.
- Alder ≤75 år med en ECOG -præstationsstatus ≤2.
- Mindst en bidimensionelt målbar læsion til evaluering: for nodale læsioner, den længste diameter ≥1,5 cm og korteste diameter ≥1,0 cm; Til ekstranodale læsioner er den længste diameter ≥1,0 cm; eller ≥20% monoklonale EBV-inficerede lymfocytter påvist ved flowcytometri.
- Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.
- Evne til at overholde opfølgningen. Patienter skal være opmærksomme på arten af deres sygdom og er frivilligt enige om at deltage i undersøgelsen og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, defineret som serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin og/eller alt, AST eller serumkreatininniveauer> 2 gange den øvre normal grænse, medmindre det betragtes som lymfomrelateret.
- Patienter med knoglemarvsvigt, defineret som absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10⁹/L eller blodplader <75 × 10⁹/L, medmindre de hæmatologiske abnormiteter overvejes på grund af knoglemarvsinfiltration med lymfom.
- Patienter, der har oplevet grad ≥3 neurotoksicitet inden for de sidste 2 uger.
- Patienter med kronisk hjertesvigt klassificeret som NYHA-klasse III eller IV eller med venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50%eller med en historie inden for de sidste 6 måneder af et af følgende: akut koronar syndrom, akut hjertesvigt (klasse III eller IV) eller signifikant ventrikulær arytmi (f.eks. Vedvarende ventrikulær tachycardia, ventrikular.
- Patienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatitis B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopier/ml) eller aktiv hepatitis C -infektion.
Patienter, der er diagnosticeret med andre maligniteter end lymfom eller i øjeblikket gennemgår behandling af andre kræftformer, undtagen:
① De, der har modtaget helbredende behandling og har været sygdomsfri i ≥5 år før tilmeldingen;
② Patienter med tilstrækkeligt behandlet, ikke-melanom hudkræftformer, såsom basalcellekarcinom uden bevis for sygdom;
③ Patienter med tilstrækkeligt behandlet karcinom in situ af livmoderhalsen uden bevis for sygdom.
- Patienter med andre hæmatologiske sygdomme (f.eks. Hæmofili, myelofibrose) betragtes som uegnet til undersøgelsen af efterforskeren.
- Patienter med alvorlige aktive infektioner.
- Patienter, der gennemgik klasse 2 eller højere kirurgi inden for 3 uger før behandlingsinitiering.
- Patienter med en historie med stofmisbrug eller medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller evaluering, som bedømt af efterforskeren.
- Enhver anden betingelse, som efterforskeren finder uegnet til studietilmelding.
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluer effektiviteten og sikkerheden ved multi-lægemiddelterapi i EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
At undersøge den terapeutiske virkning af PD-1-hæmmer kombineret med tenofovir, chidamid og lenalidomid i EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og for at evaluere dens sikkerhed og kliniske fordel i denne patientpopulation.
|
Denne undersøgelse undersøger et nyt multi-målrettet regime, der kombinerer en PD-1-hæmmer, tenofovir, chidamid og lenalidomid for tilbagefaldt/ildfast EBV-associerede lymfoproliferative lidelser (LPD'er).
I modsætning til konventionelle terapier, der er fokuseret på antivirale midler eller kemoterapi alene, integrerer denne fremgangsmåde antiviral undertrykkelse, epigenetisk reaktivering, immunmodulation og kontrolpunktblokade for at opnå synergistisk antitumor og antivirale effekter.
Foreløbige data viser effektiv EBV -hæmning og tumorregression.
Denne strategi giver en lovende og distinkt terapeutisk mulighed for EBV-drevet lymfoide maligniteter, der er resistente over for standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere 3-måneders samlede responsrate (ORR), inklusive komplette og delvise responser, i tilbagefaldt/ildfast EBV-associerede LPD-patienter behandlet med PD-1-hæmmer, tenofovir, chidamid og lenalidomid.
Tidsramme: Efter 3 måneders behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen vil der blive gennemført en omfattende effektivitetsvurdering. Patienter, der opnår CR eller PR, fortsætter behandlingen, mens de med SD eller PD vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
|
Efter 3 måneders behandling i henhold til undersøgelsesprotokollen vil der blive gennemført en omfattende effektivitetsvurdering. Patienter, der opnår CR eller PR, fortsætter behandlingen, mens de med SD eller PD vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders samlede overlevelsesrate i tilbagefaldt/ildfast EBV-associeret lymfoproliferative lidelser.
Tidsramme: Fra første dosis til døden af enhver årsag (vurderet ved 24 måneder)
|
Andel af patienter, der er i live 24 måneder efter påbegyndelse af tirelizumab -kombinationsterapi.
|
Fra første dosis til døden af enhver årsag (vurderet ved 24 måneder)
|
|
24-måneders progressionsfri overlevelsesrate i tilbagefaldt/ildfast EBV-associerede lymfoproliferative lidelser.
Tidsramme: Fra første dosis til den første dokumenterede progression eller død (vurderet efter 24 måneder)
|
Andel af patienter uden sygdomsprogression efter 24 måneder pr. Lugano 2014 -kriterier.
|
Fra første dosis til den første dokumenterede progression eller død (vurderet efter 24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfoproliferative lidelser
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Angiogenesehæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- Tenofovir
- Lenalidomid
- Immune Checkpoint-hæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- XYFY2025-KL293-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PD-1 inhibitor
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringPD-1 inhibitor | Tislelizumab | Nab-paclitaxel | Nyrebækkenkræft | Nyre-sparendeKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuKemoterapi | PD-1 inhibitor | ESCC | Tislelizumab | Becotatug Vedotin | EGFR ADCKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | G-CSFKina
-
Zhejiang Provincial People's HospitalRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PD-1 inhibitor | PD-L1 | Ldrt | ProterizumabKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPD-1 inhibitor | Granulocytkoloni-stimulerende faktorKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteIkke rekrutterer endnuEndetarmskræft | Strålebehandling | PD-1 inhibitor
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuPD-1 inhibitor | Tenofovir | Chidamid | Epstein-Barr Virus (EBV) infektion | Lenalidomid
-
First People's Hospital of HangzhouHangzhou Cancer HospitalRekrutteringStereotaktisk kropsstrålingsterapi; PD-1 inhibitor; hypertermi; NSCLCKina
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringNeoadjuverende terapi | PD-1 inhibitor | Urothelialt karcinom i øvre traktat | Nab-paclitaxelKina
-
RenJi HospitalRekrutteringUrothelial carcinom blære | PD-1 inhibitorKina