- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07133763
- Ursprunglig rättegång
Tillämpning av PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
En multicenter, enarm, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för PD-1-hämmare i kombination med tenofovir, chidamid och lenalidomid vid behandling av återfall eller eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wei Sang
- Telefonnummer: 86+13645207648
- E-post: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftade EBV-associerade lymfoproliferativa störningar, inklusive EBV-positiva B-cell LPD och EBV-positiva T/NK-cell LPD, med EBV-konkodat RNA (EBER)+ av in situ-hybridisering, eller EBV-kärnantigen (EBNA)+ eller latent membran (LMP1/2)+ in the lmSion vävnad.
- Ålder ≤75 år med en ECOG -prestationsstatus ≤2.
- Åtminstone en bidimensionellt mätbar lesion för utvärdering: för nodala lesioner, längsta diameter ≥1,5 cm och kortaste diameter ≥1,0 cm; För extranodala lesioner, längsta diameter ≥1,0 cm; eller ≥20% monoklonal EBV-infekterade lymfocyter detekterade genom flödescytometri.
- Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
- Möjlighet att följa uppföljningen. Patienter måste vara medvetna om arten av sin sjukdom och är frivilligt överens om att delta i studien och uppföljningen.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, definierad som serumdirekt bilirubin, indirekt bilirubin och/eller alt, AST eller serumkreatininnivåer> 2 gånger den övre gränsen för normal, såvida det inte anses lymfomrelaterat.
- Patienter med benmärgsfel, definierat som absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10⁹/L eller blodplättar <75 × 10⁹/L, såvida inte de hematologiska avvikelserna beaktas på grund av benmärgsinfiltration genom lymfom.
- Patienter som har upplevt grad ≥3 neurotoxicitet under de senaste två veckorna.
- Patients with chronic heart failure classified as NYHA Class III or IV, or with left ventricular ejection fraction <50%, or with a history within the past 6 months of any of the following: acute coronary syndrome, acute heart failure (Class III or IV), or significant ventricular arrhythmias (e.g., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or post-resuscitation sudden cardiac arrest).
- Patienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatit B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopior/ml) eller aktiv hepatit C -infektion.
Patienter som diagnostiserats med andra maligniteter än lymfom eller för närvarande genomgår behandling för andra cancerformer, utom:
① De som har fått botande behandling och varit sjukdomsfria i ≥5 år före registrering;
② Patienter med tillräckligt behandlade, icke-melanomhudcancer såsom basalcellscancer utan bevis på sjukdom;
③ Patienter med tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen utan bevis på sjukdom.
- Patienter med andra hematologiska sjukdomar (t.ex. hemofili, myelofibros) anses olämpliga för studien av utredaren.
- Patienter med allvarliga aktiva infektioner.
- Patienter som genomgick klass 2 eller högre operation inom tre veckor före behandlingen.
- Patienter med en historia av missbruk, eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagande eller utvärdering, bedömd av utredaren.
- Alla andra villkor som utredaren anser vara olämplig för studieregistrering.
- Känd överkänslighet för någon del av undersökningsläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utvärdera effektiviteten och säkerheten för multidrugterapi vid EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Att undersöka den terapeutiska effekten av PD-1-hämmare i kombination med tenofovir, chidamid och lenalidomid i EBV-associerade lymfoproliferativa störningar och för att utvärdera dess säkerhet och kliniska fördel i denna patientpopulation.
|
Denna studie undersöker en ny flerinriktad regim som kombinerar en PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid för återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar (LPD).
Till skillnad från konventionella terapier fokuserade på antivirala eller kemoterapi ensam, integrerar detta tillvägagångssätt antiviral undertryck, epigenetisk reaktivering, immunmodulering och kontrollpunktblockad för att uppnå synergistiska antitumor och antivirala effekter.
Preliminära data visar effektiv EBV -hämning och tumörregression.
Denna strategi erbjuder ett lovande och distinkt terapeutiskt alternativ för EBV-driven lymfoida maligniteter som är resistenta mot standardbehandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera den totala svarsfrekvensen för 3 månader (ORR), inklusive fullständiga och partiella svar, i återfall/eldfast EBV-associerade LPD-patienter behandlade med PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid.
Tidsram: Efter 3 månaders behandling enligt studieprotokollet kommer en omfattande effektivitetsbedömning att genomföras. Patienter som uppnår CR eller PR kommer att fortsätta behandlingen, medan de med SD eller PD kommer att dras tillbaka från studien.
|
Efter 3 månaders behandling enligt studieprotokollet kommer en omfattande effektivitetsbedömning att genomföras. Patienter som uppnår CR eller PR kommer att fortsätta behandlingen, medan de med SD eller PD kommer att dras tillbaka från studien.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24-månaders övergripande överlevnad i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Tidsram: Från första dosen till döden från någon orsak (bedömd efter 24 månader)
|
Andel patienter som lever 24 månader efter initiering av kombinationsterapi i tirelizumab.
|
Från första dosen till döden från någon orsak (bedömd efter 24 månader)
|
|
24-månaders progressionsfri överlevnad i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterad progression eller död (bedömd efter 24 månader)
|
Andel patienter utan sjukdomsprogression efter 24 månader per Lugano 2014 -kriterier.
|
Från första dosen till första dokumenterad progression eller död (bedömd efter 24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfoproliferativa störningar
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Antivirala medel
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Omvända transkriptashämmare
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Tenofovir
- Lenalidomid
- Immune Checkpoint-hämmare
Andra studie-ID-nummer
- XYFY2025-KL293-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .