Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.

En multicenter, enarm, prospektiv studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för PD-1-hämmare i kombination med tenofovir, chidamid och lenalidomid vid behandling av återfall eller eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.

Denna studie är en prospektiv, multicenter, enarmad klinisk prövning utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för PD-1-hämmare i kombination med tenofovir, chidamid och lenalidomid i behandlingen av återfall eller eldfasta epstein-Barr-virus (EBV) -associerade lymfopererade disorder (LPDS). Den primära slutpunkten är den övergripande svarsfrekvensen (ORR) vid 3 månader, inklusive fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR). Sekundära slutpunkter inkluderar total överlevnad (OS), progressionsfri överlevnad (PFS) samt bedömningar av säkerhet och tolerabilitet. Kvalificerade patienter måste ha histologiskt bekräftat EBV-positiva B-cell- eller T/NK-cell-LPD: er med mätbara lesioner. Denna kombinationsprogram riktar sig till flera mekanismer, inklusive hämning av EBV -replikation, aktivering av immunsystemet och förbättring av antitumoreffekter, som syftar till att ge en innovativ terapeutisk strategi för denna utmanande sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Histologiskt bekräftade EBV-associerade lymfoproliferativa störningar, inklusive EBV-positiva B-cell LPD och EBV-positiva T/NK-cell LPD, med EBV-konkodat RNA (EBER)+ av in situ-hybridisering, eller EBV-kärnantigen (EBNA)+ eller latent membran (LMP1/2)+ in the lmSion vävnad.
  2. Ålder ≤75 år med en ECOG -prestationsstatus ≤2.
  3. Åtminstone en bidimensionellt mätbar lesion för utvärdering: för nodala lesioner, längsta diameter ≥1,5 cm och kortaste diameter ≥1,0 ​​cm; För extranodala lesioner, längsta diameter ≥1,0 ​​cm; eller ≥20% monoklonal EBV-infekterade lymfocyter detekterade genom flödescytometri.
  4. Förväntad överlevnad på mer än 3 månader.
  5. Möjlighet att följa uppföljningen. Patienter måste vara medvetna om arten av sin sjukdom och är frivilligt överens om att delta i studien och uppföljningen.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, definierad som serumdirekt bilirubin, indirekt bilirubin och/eller alt, AST eller serumkreatininnivåer> 2 gånger den övre gränsen för normal, såvida det inte anses lymfomrelaterat.
  2. Patienter med benmärgsfel, definierat som absolut neutrofilantal (ANC) <1,5 × 10⁹/L eller blodplättar <75 × 10⁹/L, såvida inte de hematologiska avvikelserna beaktas på grund av benmärgsinfiltration genom lymfom.
  3. Patienter som har upplevt grad ≥3 neurotoxicitet under de senaste två veckorna.
  4. Patients with chronic heart failure classified as NYHA Class III or IV, or with left ventricular ejection fraction <50%, or with a history within the past 6 months of any of the following: acute coronary syndrome, acute heart failure (Class III or IV), or significant ventricular arrhythmias (e.g., sustained ventricular tachycardia, ventricular fibrillation, or post-resuscitation sudden cardiac arrest).
  5. Patienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatit B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopior/ml) eller aktiv hepatit C -infektion.
  6. Patienter som diagnostiserats med andra maligniteter än lymfom eller för närvarande genomgår behandling för andra cancerformer, utom:

    ① De som har fått botande behandling och varit sjukdomsfria i ≥5 år före registrering;

    ② Patienter med tillräckligt behandlade, icke-melanomhudcancer såsom basalcellscancer utan bevis på sjukdom;

    ③ Patienter med tillräckligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen utan bevis på sjukdom.

  7. Patienter med andra hematologiska sjukdomar (t.ex. hemofili, myelofibros) anses olämpliga för studien av utredaren.
  8. Patienter med allvarliga aktiva infektioner.
  9. Patienter som genomgick klass 2 eller högre operation inom tre veckor före behandlingen.
  10. Patienter med en historia av missbruk, eller medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa studiedeltagande eller utvärdering, bedömd av utredaren.
  11. Alla andra villkor som utredaren anser vara olämplig för studieregistrering.
  12. Känd överkänslighet för någon del av undersökningsläkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utvärdera effektiviteten och säkerheten för multidrugterapi vid EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Att undersöka den terapeutiska effekten av PD-1-hämmare i kombination med tenofovir, chidamid och lenalidomid i EBV-associerade lymfoproliferativa störningar och för att utvärdera dess säkerhet och kliniska fördel i denna patientpopulation.
Denna studie undersöker en ny flerinriktad regim som kombinerar en PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid för återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar (LPD). Till skillnad från konventionella terapier fokuserade på antivirala eller kemoterapi ensam, integrerar detta tillvägagångssätt antiviral undertryck, epigenetisk reaktivering, immunmodulering och kontrollpunktblockad för att uppnå synergistiska antitumor och antivirala effekter. Preliminära data visar effektiv EBV -hämning och tumörregression. Denna strategi erbjuder ett lovande och distinkt terapeutiskt alternativ för EBV-driven lymfoida maligniteter som är resistenta mot standardbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera den totala svarsfrekvensen för 3 månader (ORR), inklusive fullständiga och partiella svar, i återfall/eldfast EBV-associerade LPD-patienter behandlade med PD-1-hämmare, tenofovir, chidamid och lenalidomid.
Tidsram: Efter 3 månaders behandling enligt studieprotokollet kommer en omfattande effektivitetsbedömning att genomföras. Patienter som uppnår CR eller PR kommer att fortsätta behandlingen, medan de med SD eller PD kommer att dras tillbaka från studien.
Efter 3 månaders behandling enligt studieprotokollet kommer en omfattande effektivitetsbedömning att genomföras. Patienter som uppnår CR eller PR kommer att fortsätta behandlingen, medan de med SD eller PD kommer att dras tillbaka från studien.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24-månaders övergripande överlevnad i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Tidsram: Från första dosen till döden från någon orsak (bedömd efter 24 månader)
Andel patienter som lever 24 månader efter initiering av kombinationsterapi i tirelizumab.
Från första dosen till döden från någon orsak (bedömd efter 24 månader)
24-månaders progressionsfri överlevnad i återfall/eldfast EBV-associerade lymfoproliferativa störningar.
Tidsram: Från första dosen till första dokumenterad progression eller död (bedömd efter 24 månader)
Andel patienter utan sjukdomsprogression efter 24 månader per Lugano 2014 -kriterier.
Från första dosen till första dokumenterad progression eller död (bedömd efter 24 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera