PD-1-estäjien, tenofoviirin, chidamidin ja lenalidomidin levittäminen uusiutuneissa/tulenkestävissä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
Monikeskus, yhden käsivarren tuleva tutkimus PD-1-estäjän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tenofoviiriin, chidamidiin ja lenalidomidiin uusiutuneiden tai tulenkestävien EBV: hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wei Sang
- Puhelinnumero: 86+13645207648
- Sähköposti: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettuja EBV-assosioituneita lymfoproliferatiivisia häiriöitä, mukaan lukien EBV-positiiviset B-solujen LPD ja EBV-positiiviset T/NK-solu LPD, EBV-koodatulla RNA: lla (EBER)+ in situ -hybridisaatiolla tai EBV-ydinantigeenillä (EBNA)+ tai pitentti Membraaniproteiinilla (LMP1/2)+.
- Ikä ≤75 vuotta ECOG -suorituskyvyn tila ≤2.
- Ainakin yksi bidimensionaalisesti mitattavissa oleva vaurio arviointia varten: solmuvaurioille pisin halkaisija ≥1,5 cm ja halkaisija lyhin ≥1,0 cm; Ekstranodaalisille vaurioille pisin halkaisija ≥1,0 cm; tai ≥20% monoklonaalisia EBV-tartunnan saaneita lymfosyyttejä, jotka havaitaan virtaussytometrialla.
- Odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.
- Kyky noudattaa seurantaa. Potilaiden on oltava tietoisia sairauden luonteesta ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt maksa- tai munuaisten toiminta, määritetään seerumiksi suorana bilirubiinina, epäsuorana bilirubiinina ja/tai ALT-, AST- tai seerumin kreatiniinitasoilla> 2 kertaa normaalin ylärajalla, ellei sitä pidetä lymfoomaan liittyviä.
- Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminta, määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1,5 x 10⁹/L tai verihiutaleet <75 x 10⁹/L, ellei hematologisia poikkeavuuksia oteta huomioon luuytimen tunkeutumisen vuoksi lymfooman avulla.
- Potilaat, jotka ovat kokeneet luokan ≥3 neurotoksisuutta viimeisen 2 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, luokiteltiin NYHA-luokkaan III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktiolla <50%tai jolla on historiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana seuraavista: akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, akuutti sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV) tai merkittävä kammion rynnäkkötehtävät (esim. Suoritettu kammion takarjausvaraus).
- Potilaat, joilla on aids, syfilis tai aktiivinen hepatiitti B (HBV -DNA> 1 x 10⁴ kopiot/ml) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
Potilailla, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfooma tai jolla on parhaillaan hoitoa muihin syöpiin, paitsi:
① Ne, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja ovat olleet tautivapaita ≥5 vuotta ennen ilmoittautumista;
② Potilaat, joilla on riittävästi hoidetut, ei-melanooman ihosyövät, kuten perussolukarsinooma ilman todisteita sairaudesta;
③ Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu karsinooma kohdunkaulan in situ ilman todisteita taudista.
- Potilaat, joilla on muita hematologisia sairauksia (esim. Hemofilia, myelofibroosi), katsottiin tutkijan tutkimukselle sopimattomaksi.
- Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita.
- Potilaat, joille tehtiin luokka 2 tai korkeampi leikkaus 3 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai arviointia, tutkijan arvioimana.
- Mikä tahansa muu tutkija pitää sopimattomia tutkimuksiin ilmoittautumiseen.
- Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkintalääkkeiden komponenteille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi monilääkehoidon teho ja turvallisuus EBV: hen liittyvissä lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
PD-1-estäjän terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi yhdistettynä tenofoviiriin, chidamidiin ja lenalidomidiin EBV: hen liittyvissä lymfoproliferatiivisissa häiriöissä ja arvioidakseen sen turvallisuutta ja kliinistä hyötyä tässä potilaspopulaatiossa.
|
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta monitavoitetun ohjelman, jossa yhdistyvät PD-1-estäjä, tenofoviiri, chidamidi ja lenalidomidi uusiutuneille/tulenkestävälle EBV-assosioituneille lymfoproliferatiivisille häiriöille (LPD).
Toisin kuin tavanomaiset terapiat, jotka keskittyvät pelkästään viruslääkkeisiin tai kemoterapiaan, tämä lähestymistapa integroi viruksenvastaisen tukahduttamisen, epigeneettisen uudelleenaktivoinnin, immuunimodulaation ja tarkistuspisteen salpauksen synergistisen kasvaimen ja antivirusvaikutusten saavuttamiseksi.
Alustavat tiedot osoittavat tehokkaan EBV -estämisen ja kasvaimen regression.
Tämä strategia tarjoaa lupaavan ja selkeän terapeuttisen vaihtoehdon EBV-pohjaiselle imusolmukkeelle pahanlaatuisille pahanlaatuisille kasvaimille, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 kuukauden kokonaisvasteprosentin (ORR) arvioimiseksi, mukaan lukien täydelliset ja osittaiset vasteet, uusiutuneilla/tulenkestävällä EBV-assosioituneilla LPD-potilailla, joita hoidettiin PD-1-estäjällä, tenofoviirillä, chidamidilla ja lenalidomidilla.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkimusprotokollan mukaan suoritetaan kattava tehokkuuden arviointi. CR: n tai PR: n saavuttavat potilaat jatkavat hoitoa, kun taas SD tai PD -potilaat poistetaan tutkimuksesta.
|
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkimusprotokollan mukaan suoritetaan kattava tehokkuuden arviointi. CR: n tai PR: n saavuttavat potilaat jatkavat hoitoa, kun taas SD tai PD -potilaat poistetaan tutkimuksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden yleinen eloonjäämisnopeus uusiutuneissa/tulenkestävissä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikkiin syihin (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
|
Osuus potilaista, jotka ovat elossa 24 kuukauden kuluttua tirelitsumabikombinaatiohoidon aloittamisesta.
|
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikkiin syihin (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
|
|
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisnopeus uusiutuneissa/tulenkestävässä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
|
Potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä 24 kuukauden kohdalla Lugano 2014 -kriteereissä.
|
Ensimmäisestä annoksesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Lenalidomidi
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- XYFY2025-KL293-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .