Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-1-estäjien, tenofoviirin, chidamidin ja lenalidomidin levittäminen uusiutuneissa/tulenkestävissä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Monikeskus, yhden käsivarren tuleva tutkimus PD-1-estäjän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdistettynä tenofoviiriin, chidamidiin ja lenalidomidiin uusiutuneiden tai tulenkestävien EBV: hen liittyvien lymfoproliferatiivisten häiriöiden hoidossa.

Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan PD-1-estäjän tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä tenofoviiriin, chidamidiin ja lenalidomidiin uusiutuneiden tai tulenkestävien epsteiini-barr-virusten (EBV) assosioituneiden lymfoproliferoivien disorkereiden (LPDS) hoidossa. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaisvaste (ORR) 3 kuukauden kohdalla, mukaan lukien täydellinen vaste (CR) ja osittainen vaste (PR). Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat yleinen eloonjääminen (OS), etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) sekä turvallisuus- ja siedettävyysarvioinnit. Tukikelpoisilla potilailla on oltava histologisesti vahvistettuja EBV-positiivisia B-soluja tai T/NK-solujen LPD-levyjä mitattavissa olevilla vaurioilla. Tämä yhdistelmäohjelma kohdistuu useisiin mekanismeihin, mukaan lukien EBV -replikaation estäminen, immuunijärjestelmän aktivointi ja kasvaimen vastaisten vaikutusten parantaminen, joiden tavoitteena on tarjota innovatiivinen terapeuttinen strategia tälle haastavalle sairaudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettuja EBV-assosioituneita lymfoproliferatiivisia häiriöitä, mukaan lukien EBV-positiiviset B-solujen LPD ja EBV-positiiviset T/NK-solu LPD, EBV-koodatulla RNA: lla (EBER)+ in situ -hybridisaatiolla tai EBV-ydinantigeenillä (EBNA)+ tai pitentti Membraaniproteiinilla (LMP1/2)+.
  2. Ikä ≤75 vuotta ECOG -suorituskyvyn tila ≤2.
  3. Ainakin yksi bidimensionaalisesti mitattavissa oleva vaurio arviointia varten: solmuvaurioille pisin halkaisija ≥1,5 cm ja halkaisija lyhin ≥1,0 ​​cm; Ekstranodaalisille vaurioille pisin halkaisija ≥1,0 ​​cm; tai ≥20% monoklonaalisia EBV-tartunnan saaneita lymfosyyttejä, jotka havaitaan virtaussytometrialla.
  4. Odotettu yli 3 kuukauden eloonjääminen.
  5. Kyky noudattaa seurantaa. Potilaiden on oltava tietoisia sairauden luonteesta ja vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on heikentynyt maksa- tai munuaisten toiminta, määritetään seerumiksi suorana bilirubiinina, epäsuorana bilirubiinina ja/tai ALT-, AST- tai seerumin kreatiniinitasoilla> 2 kertaa normaalin ylärajalla, ellei sitä pidetä lymfoomaan liittyviä.
  2. Potilaat, joilla on luuytimen vajaatoiminta, määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) <1,5 x 10⁹/L tai verihiutaleet <75 x 10⁹/L, ellei hematologisia poikkeavuuksia oteta huomioon luuytimen tunkeutumisen vuoksi lymfooman avulla.
  3. Potilaat, jotka ovat kokeneet luokan ≥3 neurotoksisuutta viimeisen 2 viikon aikana.
  4. Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, luokiteltiin NYHA-luokkaan III tai IV tai vasemman kammion ejektiofraktiolla <50%tai jolla on historiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana seuraavista: akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä, akuutti sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV) tai merkittävä kammion rynnäkkötehtävät (esim. Suoritettu kammion takarjausvaraus).
  5. Potilaat, joilla on aids, syfilis tai aktiivinen hepatiitti B (HBV -DNA> 1 x 10⁴ kopiot/ml) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  6. Potilailla, joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfooma tai jolla on parhaillaan hoitoa muihin syöpiin, paitsi:

    ① Ne, jotka ovat saaneet parantavaa hoitoa ja ovat olleet tautivapaita ≥5 vuotta ennen ilmoittautumista;

    ② Potilaat, joilla on riittävästi hoidetut, ei-melanooman ihosyövät, kuten perussolukarsinooma ilman todisteita sairaudesta;

    ③ Potilaat, joilla on riittävästi hoidettu karsinooma kohdunkaulan in situ ilman todisteita taudista.

  7. Potilaat, joilla on muita hematologisia sairauksia (esim. Hemofilia, myelofibroosi), katsottiin tutkijan tutkimukselle sopimattomaksi.
  8. Potilaat, joilla on vakavia aktiivisia infektioita.
  9. Potilaat, joille tehtiin luokka 2 tai korkeampi leikkaus 3 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista.
  10. Potilaat, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimuksen osallistumista tai arviointia, tutkijan arvioimana.
  11. Mikä tahansa muu tutkija pitää sopimattomia tutkimuksiin ilmoittautumiseen.
  12. Tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkintalääkkeiden komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arvioi monilääkehoidon teho ja turvallisuus EBV: hen liittyvissä lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
PD-1-estäjän terapeuttisen vaikutuksen tutkimiseksi yhdistettynä tenofoviiriin, chidamidiin ja lenalidomidiin EBV: hen liittyvissä lymfoproliferatiivisissa häiriöissä ja arvioidakseen sen turvallisuutta ja kliinistä hyötyä tässä potilaspopulaatiossa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta monitavoitetun ohjelman, jossa yhdistyvät PD-1-estäjä, tenofoviiri, chidamidi ja lenalidomidi uusiutuneille/tulenkestävälle EBV-assosioituneille lymfoproliferatiivisille häiriöille (LPD). Toisin kuin tavanomaiset terapiat, jotka keskittyvät pelkästään viruslääkkeisiin tai kemoterapiaan, tämä lähestymistapa integroi viruksenvastaisen tukahduttamisen, epigeneettisen uudelleenaktivoinnin, immuunimodulaation ja tarkistuspisteen salpauksen synergistisen kasvaimen ja antivirusvaikutusten saavuttamiseksi. Alustavat tiedot osoittavat tehokkaan EBV -estämisen ja kasvaimen regression. Tämä strategia tarjoaa lupaavan ja selkeän terapeuttisen vaihtoehdon EBV-pohjaiselle imusolmukkeelle pahanlaatuisille pahanlaatuisille kasvaimille, jotka ovat resistenttejä tavanomaiselle hoidolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
3 kuukauden kokonaisvasteprosentin (ORR) arvioimiseksi, mukaan lukien täydelliset ja osittaiset vasteet, uusiutuneilla/tulenkestävällä EBV-assosioituneilla LPD-potilailla, joita hoidettiin PD-1-estäjällä, tenofoviirillä, chidamidilla ja lenalidomidilla.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkimusprotokollan mukaan suoritetaan kattava tehokkuuden arviointi. CR: n tai PR: n saavuttavat potilaat jatkavat hoitoa, kun taas SD tai PD -potilaat poistetaan tutkimuksesta.
Kolmen kuukauden hoidon jälkeen tutkimusprotokollan mukaan suoritetaan kattava tehokkuuden arviointi. CR: n tai PR: n saavuttavat potilaat jatkavat hoitoa, kun taas SD tai PD -potilaat poistetaan tutkimuksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 kuukauden yleinen eloonjäämisnopeus uusiutuneissa/tulenkestävissä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikkiin syihin (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
Osuus potilaista, jotka ovat elossa 24 kuukauden kuluttua tirelitsumabikombinaatiohoidon aloittamisesta.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikkiin syihin (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
24 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisnopeus uusiutuneissa/tulenkestävässä EBV-assosioituneissa lymfoproliferatiivisissa häiriöissä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan 24 kuukauden ajan)
Potilaiden osuus, joilla ei ole sairauden etenemistä 24 kuukauden kohdalla Lugano 2014 -kriteereissä.
Ensimmäisestä annoksesta ensin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan (arvioidaan 24 kuukauden ajan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa