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PD-1抑制剂,Tenofovir,Chidamide和Lenalidomide在复发/难治性EBV相关淋巴增生性疾病中的应用。

一项多中心,单臂的前瞻性研究,用于评估PD-1抑制剂以及替诺福韦,奇达胺和列纳莱度胺在治疗复发或难治性EBV相关淋巴结蛋白蛋白酶疾病方面的功效和安全性。

这项研究是一项前瞻性,多中心的单臂临床试验,旨在评估PD-1抑制剂与Tenofovir,Chidamide和Lenalidomide在治疗复发或耐火性Epstein-Barr病毒(EBV)相关淋巴结症疾病(LPDS)中的功效和安全性。 主要终点是3个月时的总体响应率(ORR),包括完全响应(CR)和部分响应(PR)。 次要终点包括总生存期(OS),无进展生存(PFS)以及安全性和耐受性评估。 合格的患者必须具有组织学确认的EBV阳性B细胞或具有可测量病变的T/NK细胞LPD。 该组合方案针对多种机制,包括抑制EBV复制,激活免疫系统以及增强抗肿瘤作用,旨在为这种具有挑战性的疾病提供创新的治疗策略。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 组织学确认与EBV相关的淋巴细胞增生性疾病,包括EBV阳性B-cell LPD和EBV阳性T/NK-Cell LPD,以及EBV编码的RNA(EBER)+通过原位杂交,或EBV核抗原(EBV核抗原(EBNA)+,或LETENT EBNENTENT+,或LETENT EMBBRANE PROTEIN(LMBBRANE PROTEIN)+ LMPP1/LMPP。
  2. 年龄≤75岁,ECOG性能状态≤2。
  3. 至少有一个二维可测量的病变进行评估:对于淋巴结病变,直径最长≥1.5cm,直径最短≥1.0cm;对于外道损伤,直径最长≥1.0cm;或通过流式细胞仪检测到的单克隆EBV感染的淋巴细胞≥20%。
  4. 预期生存超过3个月。
  5. 能够遵守后续行动。 患者必须意识到自己疾病的性质,并自愿参加研究和随访。

排除标准:

  1. 肝脏或肾功能受损的患者被定义为血清直接胆红素,间接胆红素和/或ALT,AST或血清肌酐水平>正常上限的2倍,除非认为淋巴瘤相关。
  2. 骨髓衰竭的患者被定义为绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×10⁹/L或血小板<75×10⁹/L,除非由于淋巴瘤骨髓浸润而考虑血液学异常。
  3. 在过去2周内经历了≥3级神经毒性的患者。
  4. 慢性心力衰竭归类为NYHA III或IV类,左心室射血分数<50%或具有以下任何一项的病史的患者:急性冠状动脉综合征,急性心脏衰竭(III或IV级),或明显
  5. 患有艾滋病,梅毒或活性丙型肝炎的患者(HBV DNA> 1×10⁴拷贝/mL)或活性丙型肝炎感染。
  6. 除淋巴瘤外被诊断出患有恶性肿瘤或目前正在接受其他癌症治疗的患者,但

    ①那些接受过治疗疗法并且在入学前已经没有病5年的人;

    ②患有足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌的患者,例如基底细胞癌,没有疾病的迹象;

    ③没有疾病迹象的子宫颈原位治疗癌的患者。

  7. 患有其他血液学疾病的患者(例如,血友病,骨髓纤维化)认为研究者不适合研究。
  8. 患有严重主动感染的患者。
  9. 在治疗开始前3周内接受2级或更高级手术的患者。
  10. 如研究人员所判断的那样,有可能干扰研究参与或评估的药物滥用病史,医学,心理或社会状况的患者。
  11. 研究人员认为不适合研究入学的任何其他条件。
  12. 对研究药物的任何成分的过敏性过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:评估多药疗法在与EBV相关的淋巴增生性疾病中的功效和安全性。
为了研究PD-1抑制剂与EBV相关的淋巴增生性疾病中替诺福韦,奇达胺和Lenalidomide结合的治疗作用,并评估该患者人群中其安全性和临床益处。
这项研究调查了一种新型的多靶标方案,该方案结合了PD-1抑制剂,Tenofovir,Chidamide和Lenalidomide,用于复发/难治性EBV相关的淋巴细胞增生性疾病(LPDS)。 与仅针对抗病毒药或化学疗法的常规疗法不同,这种方法会整合抗病毒抑制作用,表观遗传重新激活,免疫调节和检查点阻滞,以实现协同的抗肿瘤和抗病毒作用。 初步数据显示有效的EBV抑制和肿瘤回归。 该策略为EBV驱动的淋巴恶性肿瘤具有抗标准治疗的抗性淋巴恶性肿瘤提供了一种有希望的和独特的治疗选择。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
为了评估3个月的总反应率(ORR),包括完整和部分反应,在接受PD-1抑制剂,Tenofovir,Chidamide和Lenalidomide治疗的复发/难治性EBV相关的LPD患者中。
大体时间:根据研究方案进行了3个月的治疗后,将进行全面的功效评估。获得CR或PR的患者将继续治疗,而患有SD或PD的患者将退出研究。
根据研究方案进行了3个月的治疗后,将进行全面的功效评估。获得CR或PR的患者将继续治疗,而患有SD或PD的患者将退出研究。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发/难治性EBV相关的淋巴增生性疾病的24个月总存活率。
大体时间:从初次剂量到任何原因的死亡(在24个月时评估)
Tirelizumab联合疗法开始后24个月生存的患者比例。
从初次剂量到任何原因的死亡(在24个月时评估)
复发/难治性EBV相关的淋巴增生性疾病中的24个月无进展生存率。
大体时间:从首次剂量到第一次记录进展或死亡(在24个月时评估)
每个Lugano 2014标准为24个月没有疾病进展的患者比例。
从首次剂量到第一次记录进展或死亡(在24个月时评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年9月1日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年9月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月14日

首次发布 (实际的)

2025年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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