- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07133763
- Original rettssak
Anvendelse av PD-1-hemmere, tenofovir, chidamid og lenalidomid i tilbakefallte/ildfaste EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser.
En multisenter, en-arm, prospektiv studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-hemmer kombinert med tenofovir, chidamid og lenalidomid i behandlingen av tilbakefallte eller ildfaste EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wei Sang
- Telefonnummer: 86+13645207648
- E-post: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologically confirmed EBV-associated lymphoproliferative disorders, including EBV-positive B-cell LPD and EBV-positive T/NK-cell LPD, with EBV-encoded RNA (EBER)+ by in situ hybridization, or EBV nuclear antigen (EBNA)+, or latent membrane protein (LMP1/2)+ in the lesion vev.
- Alder ≤75 år med en ECOG -ytelsesstatus ≤2.
- Minst en bidimensjonalt målbar lesjon for evaluering: for nodale lesjoner, lengste diameter ≥1,5 cm og kortest diameter ≥1,0 cm; for ekstranodale lesjoner, lengste diameter ≥1,0 cm; eller ≥20% monoklonale EBV-infiserte lymfocytter påvist ved flowcytometri.
- Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.
- Evne til å overholde oppfølgingen. Pasienter må være klar over arten av sykdommen sin og frivillig enige om å delta i studien og oppfølgingen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon, definert som serum direkte bilirubin, indirekte bilirubin og/eller ALT, AST eller serumkreatininnivå> 2 ganger den øvre normalgrensen, med mindre de anses som lymfomrelaterte.
- Pasienter med benmargssvikt, definert som absolutt neutrofiltall (ANC) <1,5 × 10⁹/L eller blodplater <75 × 10⁹/L, med mindre de hematologiske avvikene blir vurdert på grunn av benmargsinfiltrasjon av lymfom.
- Pasienter som har opplevd karakter ≥3 nevrotoksisitet i løpet av de siste 2 ukene.
- Pasienter med kronisk hjertesvikt klassifisert som NYHA klasse III eller IV, eller med utkastingsfraksjon fra venstre ventrikkel <50%, eller med en historie i løpet av de siste 6 månedene av noe av følgende: akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt (klasse III eller IV) eller betydelig ventrikkarytmier (f.eks., Vedvarende ventrikk-grytycard.
- Pasienter med AIDS, syfilis eller aktiv hepatitt B (HBV DNA> 1 × 10⁴ kopier/ml) eller aktiv hepatitt C -infeksjon.
Pasienter som er diagnostisert med andre maligniteter enn lymfom eller for tiden gjennomgår behandling for andre kreftformer, bortsett fra:
① De som har fått helbredende behandling og har vært sykdomsfrie i ≥5 år før påmelding;
② Pasienter med tilstrekkelig behandlet, ikke-melanomhudkreft som basalcellekarsinom uten bevis på sykdom;
③ Pasienter med tilstrekkelig behandlet karsinom in situ av livmorhalsen uten bevis på sykdom.
- Pasienter med andre hematologiske sykdommer (f.eks. Hemofili, myelofibrose) ansett som uegnet for studien av etterforskeren.
- Pasienter med alvorlige aktive infeksjoner.
- Pasienter som gjennomgikk grad 2 eller høyere kirurgi innen 3 uker før behandlingsopplysning.
- Pasienter med en historie med rus, eller medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre studiedeltakelse eller evaluering, bedømt av etterforskeren.
- Enhver annen betingelse etterforskeren anser som uegnet for påmelding.
- Kjent overfølsomhet for enhver komponent i undersøkelsesmedisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluer effektivitet og sikkerhet for multi-medikamentell terapi ved EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser.
For å undersøke den terapeutiske effekten av PD-1-hemmer kombinert med tenofovir, chidamid og lenalidomid i EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser, og for å evaluere dens sikkerhet og kliniske fordel i denne pasientpopulasjonen.
|
Denne studien undersøker et nytt flermålrettet regime som kombinerer en PD-1-hemmer, tenofovir, chidamid og lenalidomid for tilbakefall/ildfaste EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser (LPDS).
I motsetning til konvensjonelle terapier fokusert på antivirale midler eller cellegift alene, integrerer denne tilnærmingen antiviral undertrykkelse, epigenetisk reaktivering, immunmodulasjon og sjekkpunktblokkade for å oppnå synergistiske antitumor og antivirale effekter.
Foreløpige data viser effektiv EBV -hemming og tumorregresjon.
Denne strategien gir et lovende og distinkt terapeutisk alternativ for EBV-drevet lymfoide maligniteter som er resistente mot standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å evaluere den 3 måneders totale responsraten (ORR), inkludert komplette og delvise responser, i tilbakefallte/ildfaste EBV-assosierte LPD-pasienter behandlet med PD-1-hemmer, tenofovir, chidamid og lenalidomid.
Tidsramme: Etter 3 måneders behandling i henhold til studieprotokollen, vil det bli utført en omfattende effektivitetsvurdering. Pasienter som oppnår CR eller PR vil fortsette behandlingen, mens de med SD eller PD vil bli trukket tilbake fra studien.
|
Etter 3 måneders behandling i henhold til studieprotokollen, vil det bli utført en omfattende effektivitetsvurdering. Pasienter som oppnår CR eller PR vil fortsette behandlingen, mens de med SD eller PD vil bli trukket tilbake fra studien.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-måneders total overlevelsesrate i tilbakefall/ildfast EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser.
Tidsramme: Fra første dose til døden fra en hvilken som helst årsak (vurdert til 24 måneder)
|
Andel pasienter i live 24 måneder etter igangsetting av tirelizumab -kombinasjonsbehandling.
|
Fra første dose til døden fra en hvilken som helst årsak (vurdert til 24 måneder)
|
|
24-måneders progresjonsfri overlevelsesrate i tilbakefall/ildfast EBV-assosierte lymfoproliferative lidelser.
Tidsramme: Fra første dose til først dokumentert progresjon eller død (vurdert etter 24 måneder)
|
Andel pasienter uten sykdomsprogresjon etter 24 måneder per Kriterier i Lugano 2014.
|
Fra første dose til først dokumentert progresjon eller død (vurdert etter 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfoproliferative lidelser
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Tenofovir
- Lenalidomid
- Immune Checkpoint-hemmere
Andre studie-ID-numre
- XYFY2025-KL293-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .