Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ингибиторов PD-1, тенофовира, хидамида и леналидомида при рецидивных/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.

14 августа 2025 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Многоцентровое, одноручное, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с тенофовиром, хидамидом и леналидомидом при лечении рецидивирующих или рефрактерных лимфопролиферативных нарушений.

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое, одноручное клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с тенофовиром, хидамидом и леналидомидом при лечении рецидивирующих или рефрактерных деформирующих лимфопролиферов (LPDS). Первичной конечной точкой является общий уровень ответов (ORR) через 3 месяца, включая полный ответ (CR) и частичный ответ (PR). Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (OS), выживаемость без прогрессирования (PFS), а также оценки безопасности и переносимости. Приемлемые пациенты должны иметь гистологически подтвержденные EBV-позитивные B-клеточные или T/NK-клеточные LPD с измеримыми поражениями. Этот комбинированный режим нацелен на множественные механизмы, включая ингибирование репликации EBV, активацию иммунной системы и усиление противоопухолевых эффектов, стремящихся обеспечить инновационную терапевтическую стратегию для этого сложного заболевания.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Sang
  • Номер телефона: 86+13645207648
  • Электронная почта: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденные EBV-ассоциированные лимфопролиферативные расстройства, включая EBV-позитивную B-клеточную LPD и EBV-позитивную T/NK-Cell LPD, с EBV-кодированной РНК (EBER)+ с помощью гибридизации in SITU, или ядерной антигена EBV (EBNA)+ или белта-латентной мембраны (LMP1/2) в LESUERION+ в LESE.
  2. Возраст ≤75 лет с состоянием эффективности ECOG ≤2.
  3. По крайней мере, одно измеримое повреждение для оценки: для узловых поражений, самый длинный диаметр ≥1,5 см и самый короткий диаметр ≥1,0 ​​см; Для экстранодальных поражений самый длинный диаметр ≥1,0 ​​см; или ≥20% моноклональные EBV-инфицированные лимфоциты, обнаруженные с помощью проточной цитометрии.
  4. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
  5. Способность соблюдать последующее наблюдение. Пациенты должны знать о природе их заболевания и добровольно соглашаться участвовать в исследовании и последующем наблюдении.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с нарушением функции печени или почек, определяемые как прямой билирубин в сыворотке, непрямой билирубин и/или ALT, AST или уровни креатинина в сыворотке,> 2 раза превышают верхний предел нормы, если не считается связанным с лимфомой.
  2. Пациенты с недостаточностью костного мозга, определяемые как абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,5 × 10⁹/л или тромбоциты <75 × 10⁹/л, если только гематологические аномалии не рассматриваются из -за инфильтрации костного мозга по лимфоме.
  3. Пациенты, которые испытали нейротоксичность ≥3 в течение последних 2 недель.
  4. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, классифицированные как NYHA Class III или IV, или с фракцией выброса левого желудочка <50%, или с историей в течение последних 6 месяцев любого из следующих: острый коронарный синдром, острая сердечная недостаточность (класс III или IV) или значительная аритмия в желудочке (например, устойчивая вентиляционная тахикарция, вентиляция, вентиляция, вентиляция, или пост-резистория.
  5. Пациенты со СПИДом, сифилисом или активным гепатитом В (ДНК HBV> 1 × 10⁴ копий/мл) или активной инфекцией гепатита С.
  6. Пациенты с диагнозом злокачественных новообразований, отличных от лимфомы, или в настоящее время проходят лечение от других видов рака, за исключением:

    ① Те, кто получал лечебное лечение и не содержали заболевания в течение ≥5 лет до зачисления;

    ② Пациенты с адекватно лечившимся раком немеланомы, такие как базальноклеточная карцинома без признаков заболевания;

    ③ Пациенты с адекватным лечением карциномы in situ шейки матки без признаков заболевания.

  7. Пациенты с другими гематологическими заболеваниями (например, гемофилия, миелофиброз) считались не подходящими для исследования исследователем.
  8. Пациенты с тяжелыми активными инфекциями.
  9. Пациенты, которые перенесли хирургию 2 степени или выше в течение 3 недель до начала лечения.
  10. Пациенты с в историю злоупотребления психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут мешать участию или оценке в исследованиях, как оценивается исследователем.
  11. Любое другое условие, которое исследователь считает непригодным для регистрации в исследованиях.
  12. Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оценить эффективность и безопасность терапии мульти-транспортом при EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Чтобы исследовать терапевтический эффект ингибитора PD-1 в сочетании с тенофовиром, хидамидом и леналидомидом в лимфопролиферативных расстройствах, ассоциированных с EBV, и оценить его безопасность и клинические преимущества в этой популяции пациентов.
В этом исследовании исследуется новый многоцелевой режим, объединяющий ингибитор PD-1, тенофовир, хидамид и леналидомид для рецидивирования/рефрактерных лимфопролиферативных расстройств (LPD). В отличие от традиционной терапии, ориентированной только на противовирусные или химиотерапию, этот подход интегрирует противовирусную подавление, эпигенетическую реактивацию, иммунную модуляцию и блокаду контрольной точки для достижения синергетических противоопухолевых и противовирусных эффектов. Предварительные данные показывают эффективное ингибирование EBV и регрессию опухоли. Эта стратегия предлагает многообещающий и отличный терапевтический вариант для EBV-лимфоидных злокачественных новообразований, устойчивых к стандартному лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы оценить 3-месячный общий уровень ответов (ORR), включая полные и частичные ответы, у рецидивирующих/рефрактерных EBV-ассоциированных пациентов с LPD, получавших ингибитор PD-1, тенофовир, хидамид и лидалидомид.
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения в соответствии с протоколом исследования будет проведена комплексная оценка эффективности. Пациенты, достигающие CR или PR, будут продолжать лечение, в то время как пациенты с SD или PD будут отозваны из исследования.
После 3 месяцев лечения в соответствии с протоколом исследования будет проведена комплексная оценка эффективности. Пациенты, достигающие CR или PR, будут продолжать лечение, в то время как пациенты с SD или PD будут отозваны из исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-месячная общая выживаемость при рецидиве/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Временное ограничение: Из первой дозы до смерти от какой -либо причины (оценивается через 24 месяца)
Доля пациентов, живых через 24 месяца после начала комбинированной терапии тирелизумаба.
Из первой дозы до смерти от какой -либо причины (оценивается через 24 месяца)
24-месячная выживаемость без прогрессирования при рецидиве/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Временное ограничение: Из первой дозы до первого документированного прогрессирования или смерти (оценивается через 24 месяца)
Доля пациентов без прогрессирования заболевания через 24 месяца на критерии Lugano 2014.
Из первой дозы до первого документированного прогрессирования или смерти (оценивается через 24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • XYFY2025-KL293-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться