- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07133763
- Оригинальное испытание
Применение ингибиторов PD-1, тенофовира, хидамида и леналидомида при рецидивных/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Многоцентровое, одноручное, проспективное исследование для оценки эффективности и безопасности ингибитора PD-1 в сочетании с тенофовиром, хидамидом и леналидомидом при лечении рецидивирующих или рефрактерных лимфопролиферативных нарушений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wei Sang
- Номер телефона: 86+13645207648
- Электронная почта: xyfylbl515@xzhmu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденные EBV-ассоциированные лимфопролиферативные расстройства, включая EBV-позитивную B-клеточную LPD и EBV-позитивную T/NK-Cell LPD, с EBV-кодированной РНК (EBER)+ с помощью гибридизации in SITU, или ядерной антигена EBV (EBNA)+ или белта-латентной мембраны (LMP1/2) в LESUERION+ в LESE.
- Возраст ≤75 лет с состоянием эффективности ECOG ≤2.
- По крайней мере, одно измеримое повреждение для оценки: для узловых поражений, самый длинный диаметр ≥1,5 см и самый короткий диаметр ≥1,0 см; Для экстранодальных поражений самый длинный диаметр ≥1,0 см; или ≥20% моноклональные EBV-инфицированные лимфоциты, обнаруженные с помощью проточной цитометрии.
- Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев.
- Способность соблюдать последующее наблюдение. Пациенты должны знать о природе их заболевания и добровольно соглашаться участвовать в исследовании и последующем наблюдении.
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушением функции печени или почек, определяемые как прямой билирубин в сыворотке, непрямой билирубин и/или ALT, AST или уровни креатинина в сыворотке,> 2 раза превышают верхний предел нормы, если не считается связанным с лимфомой.
- Пациенты с недостаточностью костного мозга, определяемые как абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1,5 × 10⁹/л или тромбоциты <75 × 10⁹/л, если только гематологические аномалии не рассматриваются из -за инфильтрации костного мозга по лимфоме.
- Пациенты, которые испытали нейротоксичность ≥3 в течение последних 2 недель.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, классифицированные как NYHA Class III или IV, или с фракцией выброса левого желудочка <50%, или с историей в течение последних 6 месяцев любого из следующих: острый коронарный синдром, острая сердечная недостаточность (класс III или IV) или значительная аритмия в желудочке (например, устойчивая вентиляционная тахикарция, вентиляция, вентиляция, вентиляция, или пост-резистория.
- Пациенты со СПИДом, сифилисом или активным гепатитом В (ДНК HBV> 1 × 10⁴ копий/мл) или активной инфекцией гепатита С.
Пациенты с диагнозом злокачественных новообразований, отличных от лимфомы, или в настоящее время проходят лечение от других видов рака, за исключением:
① Те, кто получал лечебное лечение и не содержали заболевания в течение ≥5 лет до зачисления;
② Пациенты с адекватно лечившимся раком немеланомы, такие как базальноклеточная карцинома без признаков заболевания;
③ Пациенты с адекватным лечением карциномы in situ шейки матки без признаков заболевания.
- Пациенты с другими гематологическими заболеваниями (например, гемофилия, миелофиброз) считались не подходящими для исследования исследователем.
- Пациенты с тяжелыми активными инфекциями.
- Пациенты, которые перенесли хирургию 2 степени или выше в течение 3 недель до начала лечения.
- Пациенты с в историю злоупотребления психоактивными веществами или медицинские, психологические или социальные условия, которые могут мешать участию или оценке в исследованиях, как оценивается исследователем.
- Любое другое условие, которое исследователь считает непригодным для регистрации в исследованиях.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценить эффективность и безопасность терапии мульти-транспортом при EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Чтобы исследовать терапевтический эффект ингибитора PD-1 в сочетании с тенофовиром, хидамидом и леналидомидом в лимфопролиферативных расстройствах, ассоциированных с EBV, и оценить его безопасность и клинические преимущества в этой популяции пациентов.
|
В этом исследовании исследуется новый многоцелевой режим, объединяющий ингибитор PD-1, тенофовир, хидамид и леналидомид для рецидивирования/рефрактерных лимфопролиферативных расстройств (LPD).
В отличие от традиционной терапии, ориентированной только на противовирусные или химиотерапию, этот подход интегрирует противовирусную подавление, эпигенетическую реактивацию, иммунную модуляцию и блокаду контрольной точки для достижения синергетических противоопухолевых и противовирусных эффектов.
Предварительные данные показывают эффективное ингибирование EBV и регрессию опухоли.
Эта стратегия предлагает многообещающий и отличный терапевтический вариант для EBV-лимфоидных злокачественных новообразований, устойчивых к стандартному лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить 3-месячный общий уровень ответов (ORR), включая полные и частичные ответы, у рецидивирующих/рефрактерных EBV-ассоциированных пациентов с LPD, получавших ингибитор PD-1, тенофовир, хидамид и лидалидомид.
Временное ограничение: После 3 месяцев лечения в соответствии с протоколом исследования будет проведена комплексная оценка эффективности. Пациенты, достигающие CR или PR, будут продолжать лечение, в то время как пациенты с SD или PD будут отозваны из исследования.
|
После 3 месяцев лечения в соответствии с протоколом исследования будет проведена комплексная оценка эффективности. Пациенты, достигающие CR или PR, будут продолжать лечение, в то время как пациенты с SD или PD будут отозваны из исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-месячная общая выживаемость при рецидиве/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Временное ограничение: Из первой дозы до смерти от какой -либо причины (оценивается через 24 месяца)
|
Доля пациентов, живых через 24 месяца после начала комбинированной терапии тирелизумаба.
|
Из первой дозы до смерти от какой -либо причины (оценивается через 24 месяца)
|
|
24-месячная выживаемость без прогрессирования при рецидиве/рефрактерных EBV-ассоциированных лимфопролиферативных расстройствах.
Временное ограничение: Из первой дозы до первого документированного прогрессирования или смерти (оценивается через 24 месяца)
|
Доля пациентов без прогрессирования заболевания через 24 месяца на критерии Lugano 2014.
|
Из первой дозы до первого документированного прогрессирования или смерти (оценивается через 24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Ростовые вещества
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Леналидомид
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
Другие идентификационные номера исследования
- XYFY2025-KL293-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .