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재발/내화성 EBV- 관련 림프 증식 성 장애에서 PD-1 억제제, Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide의 적용.

2025년 8월 14일 업데이트: The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

재발 또는 내화성 EBV- 관련 림프포화 장애의 치료에서 Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide와 결합 된 PD-1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 단일 암, 전향 적 연구.

이 연구는 재발 성 또는 불응 성 엡스타인 -BARR 바이러스 (EBV) 관련 림프절 단질 (LPDS)의 치료에서 Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide와 결합 된 PD-1 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향 적, 다기관 단일 암 임상 시험입니다. 1 차 종점은 완전한 반응 (CR) 및 부분 응답 (PR)을 포함하여 3 개월의 전체 응답 속도 (ORR)입니다. 2 차 종점에는 전체 생존 (OS), 무 진행 생존 (PFS), 안전 및 내약성 평가가 포함됩니다. 적격 환자는 조직 학적으로 EBV 양성 B- 세포 또는 측정 가능한 병변을 갖는 T/NK- 세포 LPD를 확인해야합니다. 이 조합 요법은 EBV 복제의 억제, 면역계의 활성화 및 항 종양 효과의 향상을 포함하여 여러 메커니즘을 표적으로하며,이 도전적인 질병에 대한 혁신적인 치료 전략을 제공하는 것을 목표로한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적으로 확인 된 EBV- 양성 B- 세포 LPD 및 EBV- 양성 T/NK- 세포 LPD를 포함하여 EBV- 인코딩 된 RNA (EBER)+를 포함한 EBV- 인코딩 된 RNA (EBER)+를 포함하여 또는 EBV 핵 안티겐 (EBNA)+ 또는 LMP1/2)+에서 EBV 핵 항원 (EBNA)+ 또는 LMP1/2)+.
  2. ECOG 성능 상태 ≤2 인 ≤75 세.
  3. 평가를위한 적어도 하나의 양의 양방향 측정 가능한 병변 : 결절 병변의 경우 가장 긴 직경 ≥1.5 cm 및 가장 짧은 직경 ≥1.0 cm; extranodal 병변의 경우 가장 긴 직경 ≥1.0cm; 또는 유세포 분석에 의해 검출 된 ≥20% 단일 클론 EBV- 감염 림프구.
  4. 3 개월 이상 예상되는 생존.
  5. 후속 조치를 준수하는 능력. 환자는 질병의 본질을 알고 있어야하며 자발적으로 연구 및 후속 조치에 참여하기로 동의합니다.

제외 기준 :

  1. 혈장 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈 및/또는 ALT, AST 또는 혈청 크레아티닌 수준으로 정의 된 간 또는 신장 기능 장애가있는 환자는 림프종 관련으로 간주되지 않는 한 정상의 상한의 2 배>.
  2. 혈장에 의한 골수 침윤으로 인해 혈액 학적 이상이 고려되지 않는 한 절대 호중구 수 (ANC) <1.5 × 10/L 또는 혈소판 <75 × 10/L로 정의 된 골수 부전 환자.
  3. 지난 2 주 동안 3 학년 이상의 신경 독성을 경험 한 환자.
  4. 만성 심부전 환자는 NYHA 클래스 III 또는 IV 또는 좌심실 배출 분율 <50%또는 다음 중 6 개월 이내에 병력이있는 환자 : 급성 관상 동맥 증후군, 급성 심부전 (클래스 III 또는 IV) 또는 심각한 심실, 심실성 테이치 카르 디아, 심실 세포 체로 또는 심각한 체포).
  5. AIDS, 매독 또는 활성 B 형 간염 (HBV DNA> 1 × 10 ℃ 사본/mL) 또는 활성 C 형 간염 감염 환자.

  6. 림프종 이외의 악성 종양으로 진단 된 환자 또는 현재 다른 암 치료를 받고있는 환자는 다음과 같습니다.

    curative 치료를 받고 등록하기 전에 5 년 이상 질병이없는 사람들;

    ② 질병의 증거가없는 기저 세포 암과 같은 적절하게 치료 된 비-멜라노마 피부암 환자;

    ③ 질병의 증거없이 자궁 경부의 현장에서 적절히 치료 된 암종 환자.

  7. 다른 혈액 학적 질환이있는 환자 (예 : 혈우병, 골수 섬유증)는 연구자의 연구에 부적합한 것으로 간주됩니다.
  8. 심각한 활성 감염 환자.
  9. 치료 개시 전 3 주 이내에 2 학년 이상의 수술을받은 환자.
  10. 연구자가 판단 한 바와 같이 연구 참여 또는 평가를 방해 할 수있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태를 가진 환자.
  11. 다른 조건은 연구자가 연구 등록에 부적합한 것으로 간주합니다.
  12. 조사 약물의 모든 성분에 대한 알려진 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBV 관련 림프 증식 장애에서 다 약성 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
EBV 관련 림프 증식 성 장애에서 Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide와 결합 된 PD-1 억제제의 치료 효과를 조사하고,이 환자 집단에서의 안전성 및 임상 적 이점을 평가하기 위해.
의약품: PD-1 억제제는 EBV 관련 림프 증식 장애의 치료를 위해 Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide와 결합 된 PD-1 억제제.
이 연구는 PD-1 억제제, Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide를 재발/내화성 EBV- 관련 림프 프로포퍼 성 장애 (LPD)를 조합하는 새로운 다중 표적 요법을 조사합니다. 항 바이러스 또는 화학 요법 단독에 중점을 둔 기존의 요법과 달리,이 접근법은 항 바이러스 억제, 후성 유전 적 재 활성화, 면역 조절 및 체크 포인트 차단을 통합하여 상승적 항 종양 및 항 바이러스 효과를 달성합니다. 예비 데이터는 효과적인 EBV 억제 및 종양 회귀를 보여줍니다. 이 전략은 표준 치료에 내성이있는 EBV- 구동 림프 악성 종양에 대한 유망하고 뚜렷한 치료 옵션을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PD-1 억제제, Tenofovir, Chidamide 및 Lenalidomide로 치료 된 재발/내화 EBV 관련 LPD 환자에서 완전 및 부분 반응을 포함한 3 개월 전체 전체 반응률 (ORR)을 평가하기 위해.
기간: 연구 프로토콜에 따른 3 개월의 치료 후, 포괄적 인 효능 평가가 수행 될 것이다. CR 또는 PR을 달성하는 환자는 치료를 계속하고 SD 또는 PD를 가진 환자는 연구에서 철회됩니다.
연구 프로토콜에 따른 3 개월의 치료 후, 포괄적 인 효능 평가가 수행 될 것이다. CR 또는 PR을 달성하는 환자는 치료를 계속하고 SD 또는 PD를 가진 환자는 연구에서 철회됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발/내화성 EBV- 관련 림프 증식 성 장애에서 24 개월 전체 생존율.
기간: 첫 번째 복용량에서 어떤 원인으로부터의 사망까지 (24 개월에 평가됨)
티 렐리 주맙 병용 요법의 개시 후 24 개월에 살아있는 환자의 비율.
첫 번째 복용량에서 어떤 원인으로부터의 사망까지 (24 개월에 평가됨)
재발/내화성 EBV- 관련 림프 증식 장애에서 24 개월 무 진행 생존율.
기간: 첫 번째 복용량에서 첫 문서화 된 진행 또는 사망 (24 개월에 평가)
Lugano 2014 기준 당 24 개월에 질병 진행이없는 환자의 비율.
첫 번째 복용량에서 첫 문서화 된 진행 또는 사망 (24 개월에 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XYFY2025-KL293-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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